Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VAC-SIP-YF (Očkování – bezpečnost a imunogenicita během těhotenství – žlutá zimnice) (VAC-SIP-YF)

8. prosince 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Srovnávací studie tolerance a imunogenicity indukované primárním očkováním proti žluté zimnici u těhotných a netěhotných žen

Cílem této studie je porovnat imunogenicitu indukovanou vakcinací proti žluté zimnici podanou během těhotenství s imunogenicitou indukovanou vakcinací mimo těhotenství a posoudit mateřskou a fetální toleranci této vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žlutá zimnice (YF), způsobená virem žluté zimnice (YFV), je endemické onemocnění v tropických a subtropických oblastech Jižní Ameriky a Afriky. Virus na člověka přenášejí komáři a může způsobit vážné akutní onemocnění, které ve 20 až 60 % případů vede ke smrti. V současné době není k dispozici žádná antivirová léčba.

Vakcína proti žluté zimnici je živá atenuovaná virová vakcína doporučená pro jedince žijící nebo cestující do tropických oblastí Afriky a Jižní Ameriky. Podle mezinárodních zdravotních předpisů (IHR) musí přeshraniční cestující ve věku od jednoho roku předložit očkovací průkaz vydaný vládou schváleným mezinárodním očkovacím centrem. Globálně se každý rok podá dvacet až šedesát milionů dávek.

Ve Francii se proti žluté zimnici používá vakcína Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), která využívá kmen 17D-204. Vzhledem k nedostatečným údajům o toleranci a imunogenicitě navozené očkováním proti žluté zimnici během těhotenství se v tomto scénáři doporučují specifická opatření a pokyny. V současné době je těhotenství relativní kontraindikací očkování proti žluté zimnici. Lze o něm uvažovat u těhotných žen, které nemohou odložit cestu, cestují do endemické oblasti žluté zimnice a kde ošetřující lékař považuje poměr přínosů a rizik očkování za příznivý.

Tento výzkum se skládá ze 2 částí:

  • Část tolerance: související s očkováním proti žluté zimnici, bude zahrnovat pouze sběr retrospektivních údajů. Tato první složka bude provedena během telefonického hovoru vedeného vyšetřujícím lékařem.
  • Sekce imunogenity: k vyhodnocení imunitní odpovědi vyvolané očkováním proti žluté zimnici. Tato druhá složka bude provedena během návštěvy CMIP, kde bude odebrán vzorek krve.

Složky hodnocení tolerance se zúčastní všechny ženy. Pokud si to přejí a podepíší písemný souhlas, mohou se také podílet na hodnocení imunogenicity. Po telefonickém hovoru bude naplánována schůzka v CMIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Běžné:

  • Osoba starší 18 let v době prvního očkování proti žluté zimnici
  • Ženské pohlaví
  • Ústní souhlas získaný poté, co byl subjekt informován
  • Předmět pokrytý sociálním zabezpečením s výjimkou Aide Médicale d'Etat

Specifické pro obě skupiny:

  • Pro ženy očkované v těhotenství (případ): Primární očkování proti žluté zimnici v těhotenství
  • Pro ženy očkované mimo těhotenství (kontrola): Primární očkování proti žluté zimnici mimo těhotenství

Kritéria vyloučení:

Kritéria společná pro obě části (tolerance a imunogenicita):

  • Subjekt, který dostal druhé očkování proti žluté zimnici
  • Osoby neschopné dát informovaný souhlas s účastí
  • Ženy narozené v oblastech s endemickým výskytem žluté zimnice
  • Dospělé ženy pod právní ochranou (poručnictví nebo poručnictví)

Specifická kritéria pro účastníky v sekci imunogenicity:

  • Zdravotní stav neslučitelný s 18,5 ml krve
  • Ženy, které nedaly písemný souhlas s účastí ve studii. imunogenicita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ženy očkované během těhotenství
Účastnice, které byly během těhotenství očkovány proti žluté zimnici
Postup: Odběr vzorku krve
Pro složku imunogenicity bude vyžadován odběr vzorku krve 18,5 ml.
Jiný: ženy očkované mimo těhotenství
Účastníci, kteří dostali očkování proti žluté zimnici mimo těhotenství
Postup: Odběr vzorku krve
Pro složku imunogenicity bude vyžadován odběr vzorku krve 18,5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište imunogenicitu vyvolanou primární vakcinací proti žluté zimnici během těhotenství a porovnejte ji s imunogenicitou vyvolanou primární vakcinací mimo těhotenství
Časové okno: 36 měsíců

Podíl účastníků s mírou neutralizačních protilátek nad 1/10. Bude provedena sérologická analýza za účelem měření reakce neutralizačních protilátek pomocí séroneutralizačních technik PRNT 80.

Každá žena očkovaná proti YF během těhotenství bude porovnána se ženou očkovanou mimo těhotenství na základě věku (+/- 5 let) a doby od primárního očkování proti YF (+/- 6 měsíců).

Předpokládáme, že očkování proti YF během těhotenství bude z hlediska imunogenicity ekvivalentní ve srovnání s očkováním proti YF realizovaným u netěhotných žen stejného věkového rozmezí. Na základě hypotézy o míře ochranné imunitní odpovědi 90 % ve skupině těhotných žen, velikost vzorku v každé skupině 135, s normálním aproximačním testem proporcí, umožní riziko 1. typu 0,05, mocninu 80 % a minimální rozdíl 5 %, aby byla zamítnuta nulová hypotéza, podle které nejsou míry ochranné imunitní odpovědi v těchto dvou skupinách ekvivalentní.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište bezpečnost očkování proti žluté zimnici během těhotenství u očkovaných žen
Časové okno: 36 měsíců

Údaje shromážděné pro hodnocení bezpečnosti týkající se žen budou zahrnovat:

  • Výskyt YEL-AND nebo YEL-AVD
  • Místní nežádoucí účinky (bolest, edém, erytém, satelitní lymfatické uzliny)
  • Nevolnost, zvracení, průjem, horečka, artralgie, myalgie
  • Další nežádoucí účinky, které se vyskytly po očkování

Všechny nežádoucí reakce budou shromažďovány podle pokynů MedDRA. Podíl nežádoucích příhod bude porovnán s poměrem u skupiny netěhotných žen a s podílem histoických sérií.
36 měsíců
Popište snášenlivost očkování proti žluté zimnici v těhotenství u plodu a novorozence.
Časové okno: 36 měsíců

Údaje shromážděné pro posouzení bezpečnosti týkající se plodu a novorozence budou zahrnovat:

  • Podíl potratů, mrtvě narozených, předčasných porodů a porodů s nízkou hmotností a porovnat je s běžnou populací
  • Ze zdravotního záznamu kojence:
  • Apgar, hmotnost, velikost a obvod lebky při narození
  • Vrozená vada
  • Fyzikální vyšetření při narození (8. den), 9 měsíců a 24 měsíců života
36 měsíců
Vytvořte biologickou sbírku pro budoucí studie infekčních/tropických nemocí a imunitní odpovědi na očkování
Časové okno: 36 měsíců

Tato kolekce by mohla umožnit:

  • analýza buněčné odpovědi na vakcínu proti žluté zimnici, např. aktivace dendritických buněk, NK buněk, B lymfocytů a různých T lymfocytů
  • zkoumání buněčné imunity účastníků a identifikace faktorů, které ji ovlivňují
  • Vytvořte kohortu očkovaných žen pro posouzení imunogenicity a bezpečnosti všech vakcín obdržených během těhotenství
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Cerballiance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit