VAC-SIP-YF (Vaccination – Sécurité et immunogénicité pendant la grossesse – Fièvre jaune) (VAC-SIP-YF)
Étude comparative de la tolérance et de l'immunogénicité induites par la vaccination primaire contre la fièvre jaune chez les femmes enceintes et non enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fièvre jaune (FJ), causée par le virus de la fièvre jaune (YFV), est une maladie endémique dans les régions tropicales et subtropicales d'Amérique du Sud et d'Afrique. Le virus est transmis à l'homme par les moustiques et peut provoquer une maladie aiguë grave, entraînant la mort dans 20 à 60 % des cas. Il n’existe actuellement aucun traitement antiviral disponible.
Le vaccin contre la fièvre jaune est un vaccin à virus vivant atténué recommandé aux personnes vivant ou voyageant dans les régions tropicales d’Afrique et d’Amérique du Sud. En vertu du Règlement sanitaire international (RSI), les voyageurs transfrontaliers âgés d'un an et plus doivent présenter un certificat de vaccination délivré par un centre de vaccination international agréé par le gouvernement. Dans le monde, entre vingt et soixante millions de doses sont administrées chaque année.
En France, le vaccin utilisé contre la fièvre jaune est le Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), qui utilise la souche 17D-204. En raison de données insuffisantes sur la tolérance et l’immunogénicité induites par la vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse, des précautions et des lignes directrices spécifiques sont recommandées dans ce scénario. Actuellement, la grossesse constitue une contre-indication relative à la vaccination contre la fièvre jaune. Elle peut être envisagée pour les femmes enceintes qui ne peuvent différer leur voyage, qui se rendent dans une zone d'endémie fièvre jaune et dont le rapport bénéfice/risque de la vaccination est jugé favorable par le médecin traitant.
Cette recherche comprend 2 sections :
- Volet tolérance : lié à la vaccination contre la fièvre jaune, il s'agira uniquement de collecter des données rétrospectives. Ce premier volet se déroulera lors d'un appel téléphonique dirigé par le médecin enquêteur.
- Section Immunogénicité : pour évaluer la réponse immunitaire induite par la vaccination contre la fièvre jaune. Ce deuxième volet se déroulera lors d'une visite au CMIP, où un échantillon de sang sera prélevé.
Toutes les femmes participeront à la composante d'évaluation de la tolérance. S'ils le souhaitent et signent le consentement écrit, ils peuvent également participer au volet d'évaluation de l'immunogénicité. Suite à l'appel téléphonique, un rendez-vous au CMIP sera fixé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaoutar JIDAR, MD
- Numéro de téléphone: +33 0140613817
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia ABAD
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Medical Center of Institut Pasteur
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Contact:
- Kaoutar JIDAR, MD
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
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Contact:
- Fabien TAIEB, MD
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Commun :
- Personne âgée de plus de 18 ans au moment de la première vaccination contre la fièvre jaune
- Genre féminin
- Consentement oral obtenu après que le sujet ait été informé
- Sujet couvert par la Sécurité Sociale à l'exception de l'Aide Médicale d'Etat
Spécifique aux deux groupes :
- Pour les femmes vaccinées pendant la grossesse (cas) : Primo-vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse
- Pour les femmes vaccinées hors grossesse (contrôle) : Primaire vaccination contre la fièvre jaune hors grossesse
Critères d'exclusion :
Critères communs aux deux sections (tolérance et immunogénicité) :
- Sujet ayant reçu une deuxième vaccination contre la fièvre jaune
- Personnes incapables de donner leur consentement éclairé pour participer
- Femmes nées dans des zones où la fièvre jaune est endémique
- Femmes majeures sous protection légale (tutelle ou curatelle)
Critères spécifiques aux participants à la section immunogénicité :
- Condition médicale incompatible avec 18,5 mL de sang
- Femmes n'ayant pas donné leur consentement écrit pour participer à l'étude. immunogénicité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: femmes vaccinées pendant la grossesse
Participantes ayant reçu un vaccin contre la fièvre jaune pendant la grossesse
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Un prélèvement sanguin de 18,5 ml sera nécessaire pour la composante immunogénicité.
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Autre: femmes vaccinées hors grossesse
Participantes ayant reçu un vaccin contre la fièvre jaune en dehors de la grossesse
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Un prélèvement sanguin de 18,5 ml sera nécessaire pour la composante immunogénicité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'immunogénicité induite par la primo-vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse et la comparer à l'immunogénicité induite par la primo-vaccination en dehors de la grossesse.
Délai: 36 mois
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Proportion de participants avec un taux d'anticorps neutralisants supérieur à 1/10. Une analyse sérologique sera effectuée pour mesurer la réponse en anticorps neutralisants en utilisant les techniques de séroneutralisation PRNT 80. Chaque femme vaccinée contre la fièvre jaune pendant la grossesse sera jumelée à une femme vaccinée hors grossesse en fonction de l'âge (+/- 5 ans) et du temps écoulé depuis la primovaccination contre la fièvre jaune (+/- 6 mois). Nous prévoyons que la vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse sera équivalente en terme d'immunogénicité par rapport à la vaccination contre la fièvre jaune réalisée chez les femmes non enceintes de la même tranche d'âge. Sur la base de l'hypothèse d'un taux de réponse immunitaire protectrice de 90 % dans le groupe des femmes enceintes, un échantillon de 135 personnes dans chaque groupe, avec un test d'approximation normale des proportions, permettra d'obtenir un risque de type 1 de 0,05, soit une puissance de 80 %. et une différence minimale de 5 %, afin de rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux de réponse immunitaire protectrice dans les deux groupes ne sont pas équivalents. |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la sécurité de la vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse chez les femmes vaccinées
Délai: 36 mois
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Les données collectées pour l'évaluation de la sécurité concernant les femmes comprendront :
Tous les effets indésirables seront collectés conformément aux directives MedDRA. La proportion d'événements indésirables sera comparée à celle du groupe des femmes non enceintes et à celle des séries historiques. |
36 mois
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Décrire la tolérance de la vaccination contre la fièvre jaune pendant la grossesse chez le fœtus et le nouveau-né.
Délai: 36 mois
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Les données collectées pour l'évaluation de la sécurité concernant le fœtus et le nouveau-né comprendront :
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36 mois
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Créer une collection biologique pour de futures études sur les maladies infectieuses/tropicales et la réponse immunitaire à la vaccination
Délai: 36 mois
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Cette collecte pourrait permettre :
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (Autre identifiant: ID-RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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