Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAC-SIP-YF (vaksinasjon - sikkerhet og immunogenisitet under graviditet - gul feber) (VAC-SIP-YF)

8. desember 2025 oppdatert av: Institut Pasteur

Sammenlignende studie av toleranse og immunogenisitet indusert av primær gulfebervaksinasjon hos gravide og ikke-gravide kvinner

Målet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten indusert av gulfebervaksinasjon administrert under graviditet med den indusert av vaksinasjon utenfor svangerskapet, og å vurdere mors- og fostertoleransen til denne vaksinasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gul feber (YF), forårsaket av gulfeberviruset (YFV), er en endemisk sykdom i tropiske og subtropiske områder i Sør-Amerika og Afrika. Viruset overføres til mennesker av mygg og kan forårsake alvorlig akutt sykdom, som fører til døden i 20 til 60 % av tilfellene. Det er foreløpig ingen antiviral behandling tilgjengelig.

Gulfebervaksinen er en levende svekket virusvaksine som anbefales for personer som bor i eller reiser til tropiske områder i Afrika og Sør-Amerika. I henhold til International Health Regulations (IHR) må grensereisende på 1 år og eldre fremvise et vaksinasjonssertifikat utstedt av et myndighetsgodkjent internasjonalt vaksinasjonssenter. Globalt administreres mellom tjue og seksti millioner doser hvert år.

I Frankrike er vaksinen som brukes mot gul feber Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), som bruker 17D-204-stammen. På grunn av utilstrekkelige data om toleranse og immunogenisitet indusert av gulfebervaksinasjon under graviditet, anbefales spesifikke forholdsregler og retningslinjer i dette scenariet. For tiden er graviditet en relativ kontraindikasjon for gulfebervaksinasjon. Det kan vurderes for gravide kvinner som ikke kan utsette reisen, reiser til et område med gulfeber som er endemisk, og hvor nytte-risiko-forholdet ved vaksinasjon anses som gunstig av den behandlende legen.

Denne forskningen består av 2 seksjoner:

  • Toleranseseksjon: relatert til gulfebervaksinasjon, vil kun innebære innsamling av retrospektive data. Denne første komponenten vil bli utført under en telefonsamtale ledet av den undersøkende legen.
  • Immunogenisitetsseksjon: for å evaluere immunresponsen indusert av gulfebervaksinasjon. Denne andre komponenten vil bli utført under et besøk til CMIP, hvor en blodprøve vil bli tatt.

Alle kvinner vil delta i toleransevurderingskomponenten. Hvis de ønsker det og signerer det skriftlige samtykket, kan de også delta i immunogenisitetsvurderingskomponenten. Etter telefonsamtalen vil det bli avtalt en time hos CMIP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Vanlig:

  • Person over 18 år på tidspunktet for første gulfebervaksinasjon
  • Kvinnelig kjønn
  • Muntlig samtykke innhentet etter at forsøkspersonen er informert
  • Emne dekket av trygd med unntak av Aide Médicale d'Etat

Spesifikt for begge gruppene:

  • For kvinner vaksinert under graviditet (tilfelle): Primær gulfebervaksinasjon under graviditet
  • For kvinner vaksinert utenfor svangerskapet (kontroll): Primær gulfebervaksinasjon utenfor svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

Kriterier som er felles for begge seksjoner (toleranse og immunogenisitet):

  • Person som har mottatt en andre vaksinasjon mot gul feber
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke til deltakelse
  • Kvinner født i områder hvor gul feber er endemisk
  • Kvinnelige voksne under juridisk beskyttelse (vergemål eller forvalterskap)

Spesifikke kriterier for deltakere i immunogenisitetsseksjonen:

  • Medisinsk tilstand uforenlig med 18,5 ml blod
  • Kvinner som ikke har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien. immunogenisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kvinner vaksinert under svangerskapet
Deltakere som fikk gulfebervaksinasjon under svangerskapet
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
En blodprøvesamling på 18,5 mL vil være nødvendig for immunogenisitetskomponenten.
Annen: kvinner vaksinert utenfor svangerskapet
Deltakere som fikk gulfebervaksinasjon utenom svangerskapet
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
En blodprøvesamling på 18,5 mL vil være nødvendig for immunogenisitetskomponenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv immunogenisiteten indusert av primær gulfebervaksinasjon under graviditet og sammenlign den med immunogenisiteten indusert av primærvaksinasjon utenfor svangerskapet
Tidsramme: 36 måneder

Andel deltakere med en nøytraliserende antistoffrate over 1/10. En serologisk analyse vil bli utført for å måle nøytraliserende antistoffrespons ved å bruke PRNT 80 seroneutraliseringsteknikker.

Hver kvinne vaksinert mot YF under svangerskapet vil bli matchet med en kvinne vaksinert utenfor svangerskapet basert på alder (+/- 5 år) og tid siden primær YF-vaksinasjon (+/- 6 måneder).

Vi forventer at vaksinasjon mot YF under graviditet vil være ekvivalent når det gjelder immunogenisitet sammenlignet med vaksinasjon mot YF realisert blant ikke-gravide kvinner i samme aldersgruppe. Basert på hypotesen om en beskyttende immunresponsrate på 90 % i den gravide kvinnegruppen, vil en prøvestørrelse i hver gruppe på 135, med en normal tilnærmingstest av proporsjoner, tillate en type 1 risiko på 0,05, en potens på 80 % og en minimumsforskjell på 5 %, for å forkaste nullhypotesen ifølge hvilken de beskyttende immunresponsratene i de to gruppene ikke er ekvivalente.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sikkerheten ved vaksinasjon mot gul feber under graviditet hos kvinner som er vaksinert
Tidsramme: 36 måneder

Dataene som samles inn for sikkerhetsvurdering angående kvinner vil omfatte:

  • Forekomst av YEL-AND eller YEL-AVD
  • Lokale bivirkninger (smerte, ødem, erytem, ​​satellittlymfeknute)
  • Kvalme, oppkast, diaré, feber, artralgi, myalgi
  • Andre uønskede hendelser som oppsto etter vaksinasjon

Alle bivirkninger vil bli samlet i henhold til retningslinjene fra MedDRA. Andelen av ugunstige hendelser vil bli sammenlignet med andelen for ikke-gravide kvinner og med historiske serier.
36 måneder
Beskriv tolerabiliteten av gulfebervaksinasjon under graviditet hos foster og nyfødte.
Tidsramme: 36 måneder

Data som samles inn for sikkerhetsvurdering angående fosteret og nyfødt vil inkludere:

  • Andel spontanabort, dødfødsel, prematur fødsel og lavvektsfødsel og sammenligne den med den generelle befolkningen
  • Fra helsejournalen for spedbarn:
  • Apgar, vekt, størrelse og kranial omkrets ved fødselen
  • Fødselsdefekt
  • Fysisk undersøkelse ved fødsel (dag 8), 9 måneder og 24 måneder av livet
36 måneder
Lag en biologisk samling for fremtidige studier på smittsomme/tropiske sykdommer og immunrespons på vaksinasjon
Tidsramme: 36 måneder

Denne samlingen kan tillate:

  • analyse av cellulær respons på gulfebervaksine, f.eks. aktivering av dendrittiske celler, NK-celler, B-lymfocytter og forskjellige T-lymfocytter
  • utforskning av deltakernes cellulære immunitet og identifisering av faktorer som påvirker sistnevnte
  • Opprett en kohort av vaksinerte kvinner for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for alle vaksiner mottatt under graviditet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Cerballiance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Annen identifikator: ID-RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere