Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAC-SIP-YF (Vaccination- Sikkerhed og Immunogenicitet Under Graviditet- Gul Feber) (VAC-SIP-YF)

8. december 2025 opdateret af: Institut Pasteur

Sammenlignende undersøgelse af tolerance og immunogenicitet induceret af primær gul febervaccination hos gravide og ikke-gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten induceret af gul feber-vaccination administreret under graviditet med den, induceret af vaccination uden for graviditeten, og at vurdere moder- og fostertolerancen af ​​denne vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gul feber (YF), forårsaget af gul feber-virus (YFV), er en endemisk sygdom i tropiske og subtropiske områder i Sydamerika og Afrika. Virussen overføres til mennesker af myg og kan forårsage alvorlig akut sygdom, hvilket fører til døden i 20 til 60 % af tilfældene. Der er i øjeblikket ingen antiviral behandling tilgængelig.

Den gule feber-vaccine er en levende svækket virusvaccine, der anbefales til personer, der bor i eller rejser til tropiske områder i Afrika og Sydamerika. I henhold til International Health Regulations (IHR) skal grænseoverskridende rejsende på et år og ældre fremvise et immuniseringscertifikat udstedt af et regeringsgodkendt internationalt vaccinationscenter. Globalt administreres mellem tyve og tres millioner doser hvert år.

I Frankrig er vaccinen mod gul feber Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), som anvender 17D-204-stammen. På grund af utilstrækkelige data om tolerance og immunogenicitet induceret af gul feber-vaccination under graviditet, anbefales specifikke forholdsregler og retningslinjer i dette scenarie. I øjeblikket er graviditet en relativ kontraindikation for gul feber-vaccination. Det kan overvejes for gravide kvinder, som ikke kan udsætte rejsen, rejser til et område med gul feber endemisk, og hvor fordel-risiko-forholdet ved vaccination vurderes som gunstigt af den behandlende læge.

Denne undersøgelse består af 2 sektioner:

  • Toleranceafsnit: relateret til gul feber-vaccination, vil udelukkende involvere indsamling af retrospektive data. Denne første komponent vil blive gennemført under et telefonopkald ledet af den undersøgende læge.
  • Immunogenicitetssektion: for at evaluere immunresponset induceret af gul feber-vaccination. Denne anden komponent vil blive udført under et besøg på CMIP, hvor en blodprøve vil blive taget.

Alle kvinder vil deltage i tolerancevurderingskomponenten. Hvis de ønsker det og underskriver det skriftlige samtykke, kan de også deltage i immunogenicitetsvurderingskomponenten. Efter telefonopkaldet vil der blive planlagt en tid hos CMIP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles:

  • Person over 18 år på tidspunktet for den første gule feber-vaccination
  • Kvinde køn
  • Mundtligt samtykke indhentet efter at forsøgspersonen er blevet informeret
  • Emne omfattet af social sikring med undtagelse af Aide Médicale d'Etat

Specifikt for begge grupper:

  • For kvinder vaccineret under graviditet (tilfælde): Primær gul feber-vaccination under graviditet
  • For kvinder vaccineret uden for graviditeten (kontrol): Primær gul feber-vaccination uden for graviditeten

Ekskluderingskriterier:

Kriterier, der er fælles for begge sektioner (tolerance og immunogenicitet):

  • Forsøgsperson har modtaget en anden gul feber-vaccination
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Kvinder født i områder, hvor gul feber er endemisk
  • Kvindelige voksne under juridisk beskyttelse (værgemål eller formynderskab)

Specifikke kriterier for deltagere i immunogenicitetssektionen:

  • Medicinsk tilstand uforenelig med 18,5 ml blod
  • Kvinder, der ikke har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. immunogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kvinder vaccineret under graviditeten
Deltagere, der modtog gul feber-vaccination under graviditeten
Procedure: Blodprøvesamling
En blodprøvesamling på 18,5 mL vil være påkrævet for immunogenicitetskomponenten.
Andet: kvinder vaccineret uden for graviditeten
Deltagere, der modtog gul feber-vaccination uden for graviditeten
Procedure: Blodprøvesamling
En blodprøvesamling på 18,5 mL vil være påkrævet for immunogenicitetskomponenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv immunogeniciteten induceret af primær gul feber-vaccination under graviditet og sammenlign den med immunogeniciteten induceret af primær vaccination uden for graviditeten
Tidsramme: 36 måneder

Andel af deltagere med en neutraliserende antistofrate over 1/10. En serologisk analyse vil blive udført for at måle neutraliserende antistofrespons ved at bruge PRNT 80 seroneutraliseringsteknikker.

Hver kvinde, der er vaccineret mod YF under graviditeten, vil blive matchet med en kvinde, der er vaccineret uden for graviditeten baseret på alder (+/- 5 år) og tid siden primær YF-vaccination (+/- 6 måneder).

Vi forventer, at vaccination mod YF under graviditet vil være ækvivalent med hensyn til immunogenicitet sammenlignet med vaccination mod YF realiseret blandt ikke-gravide kvinder i samme aldersgruppe. Baseret på hypotesen om en beskyttende immunresponsrate på 90 % i den gravide kvindegruppe, vil en prøvestørrelse i hver gruppe på 135, med en normal tilnærmelsestest af proportioner, tillade en type 1 risiko på 0,05, en styrke på 80 % og en minimumsforskel på 5 % for at forkaste nulhypotesen, ifølge hvilken de beskyttende immunresponsrater i de to grupper ikke er ækvivalente.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sikkerheden ved gul feber-vaccination under graviditet hos kvinder, der er blevet vaccineret
Tidsramme: 36 måneder

De indsamlede data til sikkerhedsvurdering vedrørende kvinder vil omfatte:

  • Forekomst af YEL-AND eller YEL-AVD
  • Lokale bivirkninger (smerte, ødem, erytem, ​​satellitlymfeknude)
  • Kvalme, opkastning, diarré, feber, artralgi, myalgi
  • Andre bivirkninger, der opstod efter vaccination

Alle bivirkninger vil blive indsamlet efter MedDRA retningslinjer. Andelen af ​​averse hændelser vil blive sammenlignet med andelen af ​​ikke-gravide kvinder og med historiske serier.
36 måneder
Beskriv tolerabiliteten af ​​gul febervaccination under graviditet hos foster og nyfødte.
Tidsramme: 36 måneder

Data indsamlet til sikkerhedsvurdering vedrørende fosteret og den nyfødte vil omfatte:

  • Andel af abort, dødfødsel, for tidlig fødsel og lavvægtsfødsel og sammenligne den med den almindelige befolkning
  • Fra spædbørns sundhedsjournal:
  • Apgar, vægt, størrelse og kranieomkreds ved fødslen
  • Fødselsdefekt
  • Fysisk undersøgelse ved fødslen (dag 8), 9 måneder og 24 måneder af livet
36 måneder
Skab en biologisk samling til fremtidige undersøgelser af smitsomme/tropiske sygdomme og immunrespons på vaccination
Tidsramme: 36 måneder

Denne samling kunne tillade:

  • analyse af cellulær respons på gul feber-vaccine, f.eks. aktivering af dendritiske celler, NK-celler, B-lymfocytter og forskellige T-lymfocytter
  • udforskning af deltagernes cellulære immunitet og identifikation af faktorer, der påvirker sidstnævnte
  • Opret en kohorte af vaccinerede kvinder til at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af alle vacciner modtaget under graviditeten
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Cerballiance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber vaccine

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner