VAC-SIP-YF (rokotus – turvallisuus ja immunogeenisyys raskauden aikana – keltakuume) (VAC-SIP-YF)
Vertaileva tutkimus primaarisen keltakuumerokotuksen aiheuttamasta sietokyvystä ja immunogeenisuudesta raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keltakuumeviruksen (YFV) aiheuttama keltakuume (YF) on endeeminen sairaus Etelä-Amerikan ja Afrikan trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Virus tarttuu ihmisiin hyttysten välityksellä ja voi aiheuttaa vakavan akuutin sairauden, joka johtaa kuolemaan 20–60 prosentissa tapauksista. Tällä hetkellä ei ole saatavilla viruslääkitystä.
Keltakuumerokote on elävä, heikennetty virusrokote, jota suositellaan henkilöille, jotka asuvat Afrikan ja Etelä-Amerikan trooppisilla alueilla tai matkustavat niille. Kansainvälisten terveyssäännösten (IHR) mukaan yli vuoden ikäisten rajat ylittävien matkustajien on esitettävä rokotustodistus, jonka on myöntänyt hallituksen hyväksymä kansainvälinen rokotuskeskus. Maailmanlaajuisesti annetaan 20–60 miljoonaa annosta vuosittain.
Ranskassa keltakuumerokote on Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), joka käyttää 17D-204-kantaa. Koska keltakuumerokotteen raskauden aikana aiheuttamasta sietokyvystä ja immunogeenisuudesta ei ole riittävästi tietoa, tässä skenaariossa suositellaan erityisiä varotoimia ja ohjeita. Tällä hetkellä raskaus on suhteellinen vasta-aihe keltakuumerokotukselle. Sitä voidaan harkita raskaana oleville naisille, jotka eivät voi lykätä matkaa, matkustavat keltakuumeen endeemiselle alueelle ja joilla rokotuksen hyöty-riskisuhde on hoitavan lääkärin mielestä suotuisa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Toleranssiosio: liittyy keltakuumerokotuksiin, sisältää ainoastaan takautuvan tiedon keräämisen. Tämä ensimmäinen osa suoritetaan tutkivan lääkärin johtaman puhelun aikana.
- Immunogeenisuusosa: arvioida keltakuumerokotuksen aiheuttamaa immuunivastetta. Tämä toinen komponentti suoritetaan vierailun aikana CMIP:ssä, jossa otetaan verinäyte.
Kaikki naiset osallistuvat toleranssiarviointiin. Jos he haluavat ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, he voivat osallistua myös immunogeenisyysarviointiosaan. Puhelinsoiton jälkeen sovitaan tapaaminen CMIP:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaoutar JIDAR, MD
- Puhelinnumero: +33 0140613817
- Sähköposti: kaoutar.jidar@pasteur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia ABAD
- Sähköposti: julia.abad@pasteur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Medical Center of Institut Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaoutar JIDAR, MD
- Sähköposti: kaoutar.jidar@pasteur.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien TAIEB, MD
- Sähköposti: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yleistä:
- Henkilö, joka on yli 18-vuotias ensimmäisen keltakuumerokotuksen aikaan
- Naispuolinen sukupuoli
- Suullinen suostumus saatu sen jälkeen, kun koehenkilölle on ilmoitettu
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluva aihe, lukuun ottamatta Aide Médicale d'Etatia
Molemmille ryhmille ominaista:
- Raskauden aikana rokotetuille naisille (tapaus): Primäärikeltakuumerokotus raskauden aikana
- Raskauden ulkopuolella rokotetuille naisille (kontrolli): Primäärikeltakuumerokotus raskauden ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille osille yhteiset kriteerit (toleranssi ja immunogeenisyys):
- Kohde, joka on saanut toisen keltakuumerokotuksen
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
- Naiset, jotka ovat syntyneet alueilla, joilla keltakuume on endeeminen
- Aikuiset naispuoliset laillisen suojan (huollon tai edunvalvonnan) alaiset
Erityiset kriteerit immunogeenisyysosion osallistujille:
- Terveystila ei sovi yhteen 18,5 ml:n verta kanssa
- Naiset, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen. immunogeenisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: raskauden aikana rokotetut naiset
Osallistujat, jotka saivat keltakuumerokotuksen raskauden aikana
|
Immunogeenisuuskomponenttia varten tarvitaan 18,5 ml:n verinäyte.
|
|
Muut: raskauden ulkopuolella rokotetut naiset
Osallistujat, jotka saivat keltakuumerokotuksen raskauden ulkopuolella
|
Immunogeenisuuskomponenttia varten tarvitaan 18,5 ml:n verinäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile primaarisen keltakuumerokotteen aiheuttamaa immunogeenisyyttä raskauden aikana ja vertaa sitä raskauden ulkopuolisen perusrokotuksen aiheuttamaan immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden määrä on yli 1/10. Suoritetaan serologinen analyysi neutraloivan vasta-ainevasteen mittaamiseksi käyttämällä PRNT 80 -seroneutralisointitekniikoita. Jokainen raskauden aikana YF-rokotettu nainen verrataan raskauden ulkopuolella rokotettuun naiseen iän (+/- 5 vuotta) ja perusrokotuksen YF-rokotuksen jälkeen (+/- 6 kuukautta) perusteella. Odotamme, että raskaudenaikainen rokotus YF:tä vastaan on immunogeenisuudeltaan samanarvoinen verrattuna saman ikäluokan ei-raskaana olevien naisten YF-rokotukseen. Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan suojaava immuunivaste on 90 % raskaana olevien naisten ryhmässä, kunkin ryhmän 135 otoskoko sallii tyypin 1 riskin 0,05, tehon 80 %. ja 5 %:n vähimmäisero, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan suojaavat immuunivasteen nopeudet näissä kahdessa ryhmässä eivät ole samanarvoisia. |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa keltakuumerokotuksen turvallisuutta raskauden aikana naisilla, jotka on rokotettu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Naisten turvallisuusarviointiin kerätyt tiedot sisältävät:
Kaikki haittavaikutukset kerätään MedDRA:n ohjeiden mukaisesti. Averse-tapahtumien osuutta verrataan ei-raskaana olevien naisten ryhmään ja historiallisiin sarjoihin. |
36 kuukautta
|
|
Kuvaa sikiön ja vastasyntyneen keltakuumerokotuksen siedettävyyttä raskauden aikana.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sikiön ja vastasyntyneen turvallisuusarviointia varten kerätyt tiedot sisältävät:
|
36 kuukautta
|
|
Luo biologinen kokoelma tulevia tutkimuksia varten tartunta-/trooppisista sairauksista ja immuunivasteesta rokotuksille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä kokoelma voi mahdollistaa:
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .