VAC-SIP-YF (Vaccinatie - Veiligheid en immunogeniciteit tijdens de zwangerschap - Gele koorts) (VAC-SIP-YF)
Vergelijkende studie van tolerantie en immunogeniciteit veroorzaakt door primaire vaccinatie tegen gele koorts bij zwangere en niet-zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gele koorts (YF), veroorzaakt door het gele koortsvirus (YFV), is een endemische ziekte in tropische en subtropische gebieden van Zuid-Amerika en Afrika. Het virus wordt door muggen op mensen overgedragen en kan ernstige acute ziekten veroorzaken, met in 20 tot 60% van de gevallen de dood tot gevolg. Er is momenteel geen antivirale behandeling beschikbaar.
Het gelekoortsvaccin is een levend verzwakt virusvaccin dat wordt aanbevolen voor personen die in tropische gebieden van Afrika en Zuid-Amerika wonen of ernaar reizen. Volgens de International Health Regulations (IHR) moeten grensoverschrijdende reizigers van één jaar en ouder een inentingscertificaat overleggen dat is afgegeven door een door de overheid erkend internationaal vaccinatiecentrum. Wereldwijd worden jaarlijks tussen de twintig en zestig miljoen doses toegediend.
In Frankrijk is het vaccin tegen gele koorts Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), dat gebruik maakt van de stam 17D-204. Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de tolerantie en immunogeniciteit veroorzaakt door vaccinatie tegen gele koorts tijdens de zwangerschap, worden in dit scenario specifieke voorzorgsmaatregelen en richtlijnen aanbevolen. Momenteel is zwangerschap een relatieve contra-indicatie voor vaccinatie tegen gele koorts. Het kan worden overwogen voor zwangere vrouwen die hun reis niet kunnen uitstellen, die naar een gebied reizen dat endemisch is voor gele koorts en waar de baten-risicoverhouding van vaccinatie door de behandelende arts gunstig wordt geacht.
Dit onderzoek bestaat uit 2 delen:
- Tolerantiesectie: gerelateerd aan vaccinatie tegen gele koorts, zal uitsluitend betrekking hebben op het verzamelen van retrospectieve gegevens. Dit eerste onderdeel vindt plaats tijdens een telefoongesprek onder leiding van de onderzoekend arts.
- Afdeling Immunogeniciteit: om de immuunrespons te evalueren die wordt veroorzaakt door vaccinatie tegen gele koorts. Dit tweede onderdeel zal plaatsvinden tijdens een bezoek aan het CMIP, waar een bloedmonster zal worden afgenomen.
Alle vrouwen zullen deelnemen aan het onderdeel tolerantiebeoordeling. Indien zij dit wensen en de schriftelijke toestemming ondertekenen, kunnen zij ook deelnemen aan de component van de immunogeniciteitsbeoordeling. Na het telefoongesprek wordt er een afspraak bij het CMIP ingepland.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaoutar JIDAR, MD
- Telefoonnummer: +33 0140613817
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia ABAD
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Medical Center of Institut Pasteur
-
Contact:
- Kaoutar JIDAR, MD
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
-
Contact:
- Fabien TAIEB, MD
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gewoon :
- Persoon ouder dan 18 jaar op het moment van de eerste vaccinatie tegen gele koorts
- Vrouwelijk geslacht
- Mondelinge toestemming verkregen nadat de proefpersoon is geïnformeerd
- Onderwerp dat valt onder de sociale zekerheid, met uitzondering van Aide Médicale d'Etat
Specifiek voor beide groepen:
- Voor vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd (casus): Primaire vaccinatie tegen gele koorts tijdens de zwangerschap
- Voor vrouwen die buiten de zwangerschap zijn gevaccineerd (controle): Primaire vaccinatie tegen gele koorts buiten de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
Criteria die voor beide secties gelden (tolerantie en immunogeniciteit):
- Proefpersoon die een tweede vaccinatie tegen gele koorts heeft gekregen
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
- Vrouwen geboren in gebieden waar gele koorts endemisch is
- Vrouwelijke volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij of trustschap)
Specifieke criteria voor deelnemers aan de sectie immunogeniciteit:
- Medische toestand onverenigbaar met 18,5 ml bloed
- Vrouwen die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. immunogeniciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Deelnemers die tijdens de zwangerschap een vaccinatie tegen gele koorts hebben gekregen
|
Voor de immunogeniciteitscomponent is een bloedmonsterafname van 18,5 ml vereist.
|
|
Ander: vrouwen die buiten de zwangerschap zijn gevaccineerd
Deelnemers die buiten de zwangerschap een vaccinatie tegen gele koorts kregen
|
Voor de immunogeniciteitscomponent is een bloedmonsterafname van 18,5 ml vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de immunogeniciteit die wordt veroorzaakt door primaire vaccinatie tegen gele koorts tijdens de zwangerschap en vergelijk deze met de immunogeniciteit die wordt veroorzaakt door primaire vaccinatie buiten de zwangerschap
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage deelnemers met een neutraliserende antilichaamwaarde van meer dan 1/10. Er zal een serologische analyse worden uitgevoerd om de neutraliserende antilichaamrespons te meten met behulp van PRNT 80-seroneutralisatietechnieken. Elke vrouw die tijdens de zwangerschap tegen YF is gevaccineerd, wordt gematcht met een vrouw die buiten de zwangerschap is gevaccineerd op basis van leeftijd (+/- 5 jaar) en tijd sinds de primaire YF-vaccinatie (+/- 6 maanden). We verwachten dat vaccinatie tegen YF tijdens de zwangerschap gelijkwaardig zal zijn in termen van immunogeniciteit vergeleken met vaccinatie tegen YF gerealiseerd onder niet-zwangere vrouwen van dezelfde leeftijdscategorie. Gebaseerd op de hypothese van een beschermende immuunrespons van 90% in de groep zwangere vrouwen, zal een steekproefomvang in elke groep van 135, met een normale benaderingstest van proporties, een type 1-risico van 0,05 mogelijk maken, een power van 80%. en een minimaal verschil van 5%, om de nulhypothese te verwerpen volgens welke de beschermende immuunresponspercentages in de twee groepen niet gelijkwaardig zijn. |
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de veiligheid van vaccinatie tegen gele koorts tijdens de zwangerschap bij vrouwen die zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De gegevens die worden verzameld voor de veiligheidsbeoordeling met betrekking tot vrouwen omvatten:
Alle bijwerkingen zullen worden verzameld volgens de MedDRA-richtlijnen. Het aandeel averse gebeurtenissen zal worden vergeleken met dat van de groep niet-zwangere vrouwen en met dat van historische reeksen. |
36 maanden
|
|
Beschrijf de verdraagbaarheid van vaccinatie tegen gele koorts tijdens de zwangerschap bij de foetus en pasgeborene.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gegevens verzameld voor veiligheidsbeoordeling met betrekking tot de foetus en pasgeborene omvatten:
|
36 maanden
|
|
Creëer een biologische collectie voor toekomstig onderzoek naar infectieuze/tropische ziekten en de immuunrespons op vaccinatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Deze verzameling kan het volgende mogelijk maken:
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .