VAC-SIP-YF (Vacunación- Seguridad e Inmunogenicidad Durante el Embarazo- Fiebre Amarilla) (VAC-SIP-YF)
Estudio comparativo de tolerancia e inmunogenicidad inducida por la vacunación primaria contra la fiebre amarilla en mujeres embarazadas y no embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre amarilla (FA), causada por el virus de la fiebre amarilla (YFV), es una enfermedad endémica en las regiones tropicales y subtropicales de América del Sur y África. El virus se transmite a los humanos a través de mosquitos y puede causar una enfermedad aguda grave que provoca la muerte en entre el 20 y el 60% de los casos. Actualmente no existe ningún tratamiento antiviral disponible.
La vacuna contra la fiebre amarilla es una vacuna de virus vivo atenuado recomendada para personas que viven o viajan a regiones tropicales de África y América del Sur. Según el Reglamento Sanitario Internacional (RSI), los viajeros transfronterizos de un año o más deben presentar un certificado de vacunación emitido por un centro de vacunación internacional aprobado por el gobierno. A nivel mundial, cada año se administran entre veinte y sesenta millones de dosis.
En Francia, la vacuna utilizada contra la fiebre amarilla es Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), que utiliza la cepa 17D-204. Debido a que no hay datos suficientes sobre la tolerancia y la inmunogenicidad inducida por la vacuna contra la fiebre amarilla durante el embarazo, se recomiendan precauciones y pautas específicas en este escenario. Actualmente, el embarazo es una contraindicación relativa para la vacunación contra la fiebre amarilla. Puede considerarse para mujeres embarazadas que no pueden posponer el viaje, que viajan a una zona endémica de fiebre amarilla y donde el médico tratante considera favorable la relación beneficio-riesgo de la vacunación.
Esta investigación consta de 2 secciones:
- Apartado de tolerancia: relacionado con la vacunación contra la fiebre amarilla, implicará únicamente la recopilación de datos retrospectivos. Este primer componente se llevará a cabo durante una llamada telefónica dirigida por el médico investigador.
- Apartado de inmunogenicidad: para evaluar la respuesta inmune inducida por la vacunación contra la fiebre amarilla. Este segundo componente se realizará durante una visita al CMIP, donde se tomará una muestra de sangre.
Todas las mujeres participarán en el componente de evaluación de tolerancia. Si lo desean y firman el consentimiento por escrito, también podrán participar en el componente de evaluación de inmunogenicidad. Tras la llamada telefónica se programará una cita en el CMIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaoutar JIDAR, MD
- Número de teléfono: +33 0140613817
- Correo electrónico: kaoutar.jidar@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia ABAD
- Correo electrónico: julia.abad@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Medical Center of Institut Pasteur
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Contacto:
- Kaoutar JIDAR, MD
- Correo electrónico: kaoutar.jidar@pasteur.fr
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Contacto:
- Fabien TAIEB, MD
- Correo electrónico: fabien.taieb@pasteur.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Común :
- Persona mayor de 18 años al momento de la primera vacunación contra la fiebre amarilla
- Género femenino
- Consentimiento oral obtenido después de que el sujeto haya sido informado.
- Materia cubierta por la Seguridad Social a excepción del Aide Médicale d'Etat
Específico para ambos grupos:
- Para mujeres vacunadas durante el embarazo (caso): Vacunación primaria contra la fiebre amarilla durante el embarazo
- Para mujeres vacunadas fuera del embarazo (control): Vacunación primaria contra la fiebre amarilla fuera del embarazo
Criterios de exclusión:
Criterios comunes a ambas secciones (tolerancia e inmunogenicidad):
- Sujeto que ha recibido una segunda vacuna contra la fiebre amarilla.
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado para participar.
- Mujeres nacidas en zonas donde la fiebre amarilla es endémica
- Mujeres adultas bajo protección legal (tutela o tutela)
Criterios específicos para los participantes en el apartado de inmunogenicidad:
- Condición médica incompatible con 18,5 ml de sangre.
- Mujeres que no hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio. inmunogenicidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mujeres vacunadas durante el embarazo
Participantes que recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla durante el embarazo.
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Se requerirá una extracción de muestra de sangre de 18,5 ml para el componente de inmunogenicidad.
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Otro: mujeres vacunadas fuera del embarazo
Participantes que recibieron la vacuna contra la fiebre amarilla fuera del embarazo.
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Se requerirá una extracción de muestra de sangre de 18,5 ml para el componente de inmunogenicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la inmunogenicidad inducida por la vacunación primaria contra la fiebre amarilla durante el embarazo y compararla con la inmunogenicidad inducida por la vacunación primaria fuera del embarazo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de participantes con una tasa de anticuerpos neutralizantes superior a 1/10. Se realizará un análisis serológico para medir la respuesta de anticuerpos neutralizantes mediante técnicas de seroneutralización PRNT 80. Cada mujer vacunada contra la fiebre amarilla durante el embarazo será emparejada con una mujer vacunada fuera del embarazo según la edad (+/- 5 años) y el tiempo transcurrido desde la vacunación primaria contra la fiebre amarilla (+/- 6 meses). Anticipamos que la vacunación contra la fiebre amarilla durante el embarazo será equivalente en términos de inmunogenicidad en comparación con la vacunación contra la fiebre amarilla realizada entre mujeres no embarazadas del mismo rango de edad. Partiendo de la hipótesis de una tasa de respuesta inmune protectora del 90% en el grupo de mujeres embarazadas, un tamaño de muestra en cada grupo de 135, con una prueba de aproximación normal de proporciones, permitirá un riesgo de tipo 1 de 0,05, una potencia del 80%. y una diferencia mínima del 5%, para rechazar la hipótesis nula según la cual las tasas de respuesta inmune protectora en los dos grupos no son equivalentes. |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad de la vacunación contra la fiebre amarilla durante el embarazo en mujeres vacunadas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los datos recopilados para la evaluación de seguridad con respecto a las mujeres incluirán:
Todas las reacciones adversas se recopilarán siguiendo las pautas de MedDRA. La proporción de eventos adversos se comparará con la del grupo de mujeres no embarazadas y con la de series históricas. |
36 meses
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Describir la tolerabilidad de la vacuna contra la fiebre amarilla durante el embarazo en el feto y el recién nacido.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los datos recopilados para la evaluación de la seguridad del feto y del recién nacido incluirán:
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36 meses
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Crear una colección biológica para futuros estudios sobre enfermedades infecciosas/tropicales y la respuesta inmune a la vacunación.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esta colección podría permitir:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Fiebre amarilla
Otros números de identificación del estudio
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (Otro identificador: ID-RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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