VAC-SIP-YF(예방접종 - 임신 중 안전성 및 면역원성 - 황열병) (VAC-SIP-YF)
임신부와 비임신부의 황열병 1차 예방접종에 따른 내약성과 면역원성의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
황열병(YF)은 황열병 바이러스(YFV)에 의해 발생하며 남아메리카와 아프리카의 열대 및 아열대 지역에서 발생하는 풍토병입니다. 이 바이러스는 모기를 통해 인간에게 전염되며 심각한 급성 질환을 일으킬 수 있으며, 20~60%의 경우 사망에 이릅니다. 현재 항바이러스제 치료법은 없습니다.
황열병 백신은 아프리카와 남아메리카의 열대 지역에 거주하거나 여행하는 개인에게 권장되는 약독화 생 바이러스 백신입니다. 국제보건규정(IHR)에 따라 1세 이상 국경을 넘는 여행자는 정부가 승인한 국제 예방접종 센터에서 발급한 예방접종 증명서를 제시해야 합니다. 전 세계적으로 매년 2,000만~6,000만 회 분량이 투여됩니다.
프랑스에서 황열병에 사용되는 백신은 17D-204 균주를 활용하는 Stamaril®(Sanofi Pasteur MSD)입니다. 임신 중 황열병 예방접종으로 인한 내성과 면역원성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이 시나리오에서는 특별한 예방 조치와 지침이 권장됩니다. 현재 임신은 황열병 예방접종의 상대적 금기사항입니다. 여행을 연기할 수 없는 임산부, 황열병 발병 지역으로 여행하는 경우, 주치의가 예방접종의 유익성/위험성 비율이 좋다고 판단하는 경우에 고려해 볼 수 있습니다.
본 연구는 2개의 섹션으로 구성됩니다.
- 내성 부분: 황열병 예방접종 관련, 후향적 데이터 수집만 포함됩니다. 이 첫 번째 구성요소는 조사 의사가 이끄는 전화 통화 중에 수행됩니다.
- 면역원성 부분: 황열병 예방접종에 의해 유도되는 면역반응을 평가한다. 이 두 번째 구성 요소는 혈액 샘플을 채취하는 CMIP 방문 중에 수행됩니다.
모든 여성은 내성 평가 구성 요소에 참여합니다. 서면 동의를 원하고 서명한 경우 면역원성 평가 구성 요소에도 참여할 수 있습니다. 전화 통화 후 CMIP에서의 약속이 잡힙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaoutar JIDAR, MD
- 전화번호: +33 0140613817
- 이메일: kaoutar.jidar@pasteur.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julia ABAD
- 이메일: julia.abad@pasteur.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Medical Center of Institut Pasteur
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연락하다:
- Kaoutar JIDAR, MD
- 이메일: kaoutar.jidar@pasteur.fr
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연락하다:
- Fabien TAIEB, MD
- 이메일: fabien.taieb@pasteur.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
흔한 :
- 첫 번째 황열병 예방접종 당시 18세 이상인 사람
- 여성 성별
- 피험자에게 고지한 후 구두 동의를 얻음
- Aide Médicale d'Etat를 제외하고 사회 보장이 적용되는 주제
두 그룹 모두에 해당:
- 임신 중 예방접종을 받은 여성(사례) : 임신 중 1차 황열병 예방접종
- 임신 외 예방접종을 받은 여성의 경우(대조군): 임신 외 1차 황열병 예방접종
제외 기준:
두 섹션에 공통된 기준(내성 및 면역원성):
- 2차 황열병 예방접종을 받은 피험자
- 참여에 대한 사전 동의를 할 수 없는 사람
- 황열병이 만연한 지역에서 태어난 여성
- 법적 보호(후견 또는 신탁) 하에 있는 성인 여성
면역원성 섹션 참가자에 대한 특정 기준:
- 18.5mL 혈액과 양립할 수 없는 의학적 상태
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않은 여성. 면역원성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임신 중 예방접종을 받은 여성
임신 중 황열병 예방접종을 받은 참가자
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면역원성 성분을 위해서는 18.5mL의 혈액 샘플 수집이 필요합니다.
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다른: 임신 중에도 예방접종을 받은 여성
임신 중 황열병 예방접종을 받은 참가자
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면역원성 성분을 위해서는 18.5mL의 혈액 샘플 수집이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 1차 황열병 예방접종에 의해 유발되는 면역원성을 설명하고, 임신 중 1차 예방접종에 의해 유발되는 면역원성과 비교
기간: 36개월
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중화항체율이 1/10 이상인 참가자의 비율. PRNT 80 혈청중화 기술을 사용하여 중화 항체 반응을 측정하기 위해 혈청학적 분석이 수행됩니다. 임신 중에 YF 예방접종을 받은 각 여성은 연령(+/- 5세) 및 기본 YF 예방접종 이후 시간(+/- 6개월)을 기준으로 임신 외 예방접종을 받은 여성과 연결됩니다. 우리는 임신 중 YF 예방접종이 같은 연령대의 임신하지 않은 여성에게 실시된 YF 예방접종과 면역원성 측면에서 동일할 것으로 예상합니다. 임산부 그룹의 보호 면역 반응률이 90%라는 가설에 기초하여, 비율에 대한 정규 근사 검정을 통해 각 그룹의 표본 크기는 135명이며, 1형 위험은 0.05, 즉 80%의 검정력을 허용합니다. 두 그룹의 보호 면역 반응률이 동일하지 않다는 귀무 가설을 기각하기 위해 최소 차이는 5%입니다. |
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종을 받은 여성의 임신 중 황열병 예방접종의 안전성에 대해 설명합니다.
기간: 36개월
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여성에 대한 안전성 평가를 위해 수집되는 데이터는 다음과 같습니다.
모든 이상 반응은 MedDRA 지침에 따라 수집됩니다. 부작용의 비율을 임신하지 않은 여성 그룹 및 역사적 시리즈의 비율과 비교합니다. |
36개월
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태아와 신생아의 임신 중 황열병 예방접종의 내약성에 대해 설명합니다.
기간: 36개월
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태아 및 신생아에 대한 안전성 평가를 위해 수집된 데이터는 다음과 같습니다.
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36개월
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감염성/열대성 질병 및 예방접종에 대한 면역 반응에 대한 향후 연구를 위한 생물학적 컬렉션 생성
기간: 36개월
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이 컬렉션을 통해 다음을 수행할 수 있습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (기타 식별자: ID-RCB number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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