VAC-SIP-YF（疫苗接种 - 怀孕期间的安全性和免疫原性 - 黄热病） (VAC-SIP-YF)
妊娠期与非妊娠期初次接种黄热病疫苗的耐受性和免疫原性比较研究
研究概览
详细说明
黄热病（YF）由黄热病病毒（YFV）引起，是南美洲和非洲热带、亚热带地区的地方病。 该病毒通过蚊子传播给人类，可引起严重的急性疾病，导致 20% 至 60% 的病例死亡。 目前尚无可用的抗病毒治疗。
黄热病疫苗是一种减毒活病毒疫苗，建议居住在或前往非洲和南美洲热带地区的个人使用。 根据《国际卫生条例》（IHR），一岁及以上跨境旅客必须出示政府批准的国际疫苗接种中心签发的免疫证明。 全球每年注射两到六千万剂疫苗。
在法国，用于预防黄热病的疫苗是 Stamaril®（赛诺菲巴斯德 MSD），它使用 17D-204 菌株。 由于关于怀孕期间黄热病疫苗接种引起的耐受性和免疫原性的数据不足，因此建议在这种情况下采取特定的预防措施和指南。 目前，怀孕是黄热病疫苗接种的相对禁忌症。 对于无法推迟旅行、前往黄热病流行地区且主治医生认为疫苗接种的效益风险比有利的孕妇，可以考虑接种疫苗。
本研究由 2 个部分组成：
- 耐受性部分：与黄热病疫苗接种相关，仅涉及收集回顾性数据。 第一个部分将在调查医生主持的电话通话中进行。
- 免疫原性部分：评估黄热病疫苗接种引起的免疫反应。 第二部分将在访问 CMIP 期间进行，并采集血样。
所有女性都将参加耐受性评估部分。 如果他们愿意并签署书面同意书，他们也可以参与免疫原性评估部分。 致电后，将安排 CMIP 的预约。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kaoutar JIDAR, MD
- 电话号码：+33 0140613817
- 邮箱：kaoutar.jidar@pasteur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julia ABAD
- 邮箱：julia.abad@pasteur.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Medical Center of Institut Pasteur
-
接触：
- Kaoutar JIDAR, MD
- 邮箱：kaoutar.jidar@pasteur.fr
-
接触：
- Fabien TAIEB, MD
- 邮箱：fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
常见的 ：
- 第一次黄热病疫苗接种时年满 18 岁的人
- 性别 女性
- 告知受试者后获得口头同意
- 除 Aide Médicale d'Etat 外，社会保障涵盖的对象
具体到这两个群体：
- 对于怀孕期间接种疫苗的女性（案例）：怀孕期间初级黄热病疫苗接种
- 对于在怀孕外接种疫苗的女性（对照）：在怀孕外进行初级黄热病疫苗接种
排除标准：
两个部分共同的标准（耐受性和免疫原性）：
- 受试者已接受第二次黄热病疫苗接种
- 无法给予参与知情同意的人
- 出生在黄热病流行地区的女性
- 受法律保护（监护或托管）的成年女性
免疫原性部分参与者的具体标准：
- 健康状况不适合 18.5 mL 血液
- 未书面同意参与该研究的女性。 免疫原性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：怀孕期间接种疫苗的妇女
怀孕期间接受黄热病疫苗接种的参与者
|
免疫原性成分需要采集 18.5 mL 的血液样本。
|
|
其他：怀孕外接种疫苗的妇女
在怀孕之外接受黄热病疫苗接种的参与者
|
免疫原性成分需要采集 18.5 mL 的血液样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述妊娠期间初次接种黄热病疫苗引起的免疫原性，并将其与妊娠期外初次接种黄热病疫苗引起的免疫原性进行比较
大体时间：36个月
|
中和抗体率高于 1/10 的参与者比例。 将使用 PRNT 80 血清中和技术进行血清学分析以测量中和抗体反应。 根据年龄（+/- 5 岁）和初次接种 YF 疫苗后的时间（+/- 6 个月），每位在怀孕期间接种 YF 疫苗的女性将与一名在怀孕外接种疫苗的女性进行匹配。 我们预计，与同年龄范围的非孕妇中实现的 YF 疫苗接种相比，怀孕期间的 YF 疫苗接种在免疫原性方面将是相当的。 基于孕妇组保护性免疫反应率为 90% 的假设，每组样本量为 135，采用正态近似比例检验，允许 1 类风险为 0.05，功效为 80%最小差异为 5%，以拒绝零假设，根据该零假设，两组的保护性免疫应答率不相等。 |
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述已接种疫苗的女性在怀孕期间接种黄热病疫苗的安全性
大体时间：36个月
|
为女性安全评估收集的数据将包括：
所有不良反应将按照 MedDRA 指南收集。 将不良事件的比例与非孕妇组和历史系列进行比较。 |
36个月
|
|
描述妊娠期间胎儿和新生儿对黄热病疫苗接种的耐受性。
大体时间：36个月
|
为胎儿和新生儿安全评估收集的数据将包括：
|
36个月
|
|
创建生物馆藏，用于未来研究传染病/热带疾病和疫苗接种的免疫反应
大体时间：36个月
|
该集合可以允许：
|
36个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kaoutar JIDAR, MD、Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.