Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VAC-SIP-YF (Вакцинация – безопасность и иммуногенность во время беременности – желтая лихорадка) (VAC-SIP-YF)

8 декабря 2025 г. обновлено: Institut Pasteur

Сравнительное исследование толерантности и иммуногенности, вызванных первичной вакцинацией против желтой лихорадки у беременных и небеременных женщин

Целью данного исследования является сравнение иммуногенности, вызванной вакцинацией против желтой лихорадки, проведенной во время беременности, с иммуногенностью, вызванной вакцинацией вне беременности, а также оценка переносимости этой вакцинации матерью и плодом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желтая лихорадка (ЖЛ), вызываемая вирусом желтой лихорадки (ЖЛЛ), является эндемичным заболеванием в тропических и субтропических регионах Южной Америки и Африки. Вирус передается человеку через комаров и может вызвать тяжелое острое заболевание, приводящее к смерти в 20–60% случаев. Противовирусного лечения в настоящее время не существует.

Вакцина против желтой лихорадки представляет собой живую аттенуированную вирусную вакцину, рекомендуемую лицам, живущим или путешествующим в тропические регионы Африки и Южной Америки. В соответствии с Международными медико-санитарными правилами (ММСП) путешественники, пересекающие границу в возрасте от одного года и старше, должны предъявить сертификат о прививках, выданный одобренным правительством международным центром вакцинации. Ежегодно во всем мире вводится от двадцати до шестидесяти миллионов доз.

Во Франции против желтой лихорадки используется вакцина Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), в которой используется штамм 17D-204. Из-за недостаточности данных о переносимости и иммуногенности, вызванной вакцинацией против желтой лихорадки во время беременности, в этом случае рекомендуются особые меры предосторожности и рекомендации. В настоящее время беременность является относительным противопоказанием для вакцинации против желтой лихорадки. Ее можно рассмотреть для беременных женщин, которые не могут отложить поездку, едут в эндемичный по желтой лихорадке район и где лечащий врач считает соотношение пользы и риска вакцинации благоприятным.

Данное исследование состоит из 2 разделов:

  • Раздел «Толерантность»: связанный с вакцинацией против желтой лихорадки, будет включать исключительно сбор ретроспективных данных. Этот первый компонент будет проводиться во время телефонного разговора под руководством следственного врача.
  • Раздел «Иммуногенность»: для оценки иммунного ответа, вызванного вакцинацией против желтой лихорадки. Этот второй компонент будет проводиться во время посещения CMIP, где будет взят образец крови.

Все женщины будут участвовать в компоненте оценки толерантности. Если они пожелают и подпишут письменное согласие, они также могут участвовать в компоненте оценки иммуногенности. После телефонного звонка будет назначена встреча в CMIP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaoutar JIDAR, MD
  • Номер телефона: +33 0140613817
  • Электронная почта: kaoutar.jidar@pasteur.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Общий :

  • Лицо старше 18 лет на момент первой вакцинации против желтой лихорадки.
  • Женский пол
  • Устное согласие, полученное после информирования субъекта
  • Субъект, охваченный социальным обеспечением, за исключением Aide Médicale d'Etat.

Специально для обеих групп:

  • Для женщин, вакцинированных во время беременности (случай): Первичная вакцинация против желтой лихорадки во время беременности.
  • Для женщин, вакцинированных вне беременности (контроль): Первичная вакцинация против желтой лихорадки вне беременности.

Критерии исключения:

Общие для обоих разделов критерии (переносимость и иммуногенность):

  • Субъект получил вторую прививку от желтой лихорадки.
  • Лица, неспособные дать информированное согласие на участие
  • Женщины, родившиеся в районах, эндемичных по желтой лихорадке
  • Совершеннолетние женщины, находящиеся под правовой защитой (опека или попечительство)

Особые критерии для участников секции иммуногенности:

  • Состояние здоровья, несовместимое с объемом крови 18,5 мл.
  • Женщины, не давшие письменного согласия на участие в исследовании. иммуногенность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: женщины, вакцинированные во время беременности
Участники, получившие прививку от желтой лихорадки во время беременности
Процедура: Сбор образцов крови
Для компонента иммуногенности потребуется сбор проб крови объемом 18,5 мл.
Другой: женщины, вакцинированные вне беременности
Участники, получившие прививку от желтой лихорадки вне беременности
Процедура: Сбор образцов крови
Для компонента иммуногенности потребуется сбор проб крови объемом 18,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите иммуногенность, вызванную первичной вакцинацией против желтой лихорадки во время беременности, и сравните ее с иммуногенностью, вызванной первичной вакцинацией вне беременности.
Временное ограничение: 36 месяцев

Доля участников с уровнем нейтрализующих антител выше 1/10. Будет проведен серологический анализ для измерения реакции нейтрализующих антител с использованием методов серонейтрализации PRNT 80.

Каждую женщину, вакцинированную против ЖЛ во время беременности, сравнивают с женщиной, вакцинированной вне беременности, в зависимости от возраста (+/- 5 лет) и времени с момента первичной вакцинации против ЖЛ (+/- 6 месяцев).

Мы ожидаем, что вакцинация против ЖЛ во время беременности будет эквивалентна с точки зрения иммуногенности вакцинации против ЖЛ, проводимой среди небеременных женщин того же возраста. Основываясь на гипотезе о частоте защитного иммунного ответа в 90% в группе беременных женщин, размер выборки в каждой группе, равный 135, с нормальным критерием аппроксимации пропорций, позволит получить риск 1 типа, равный 0,05, мощность 80%. и минимальная разница в 5%, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу, согласно которой уровни защитного иммунного ответа в двух группах не эквивалентны.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность вакцинации против желтой лихорадки во время беременности у вакцинированных женщин.
Временное ограничение: 36 месяцев

Данные, собранные для оценки безопасности в отношении женщин, будут включать:

  • Появление YEL-AND или YEL-AVD
  • Местные побочные эффекты (боль, отек, эритема, поражение сателлитных лимфатических узлов)
  • Тошнота, рвота, диарея, лихорадка, артралгия, миалгия.
  • Другие нежелательные явления, возникшие после вакцинации

Все побочные реакции будут собираться в соответствии с рекомендациями MedDRA. Доля неблагоприятных событий будет сравниваться с таковой в группе небеременных женщин и с таковой в исторических сериях.
36 месяцев
Опишите переносимость вакцинации против желтой лихорадки во время беременности у плода и новорожденного.
Временное ограничение: 36 месяцев

Данные, собранные для оценки безопасности в отношении плода и новорожденного, будут включать:

  • Доля выкидышей, мертворождений, преждевременных родов и рождений с малым весом и сравните ее с таковой среди населения в целом.
  • Из медицинской карты ребенка:
  • Апгар, вес, размер и периметр черепа при рождении
  • Врожденный дефект
  • Физикальное обследование при рождении (8-й день), 9-м и 24-м месяцах жизни.
36 месяцев
Создать биологическую коллекцию для будущих исследований инфекционных/тропических заболеваний и иммунного ответа на вакцинацию.
Временное ограничение: 36 месяцев

Эта коллекция может позволить:

  • анализ клеточного ответа на вакцину против желтой лихорадки, например, активация дендритных клеток, NK-клеток, В-лимфоцитов и различных Т-лимфоцитов.
  • исследование клеточного иммунитета участников и выявление факторов, влияющих на последний
  • Создать когорту вакцинированных женщин для оценки иммуногенности и безопасности всех вакцин, полученных во время беременности.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Соавторы

Cerballiance

Следователи

  • Главный следователь: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Другой идентификатор: ID-RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться