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VAC-SIP-YF (Vaccinazione- Sicurezza e immunogenicità durante la gravidanza- Febbre gialla) (VAC-SIP-YF)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

Studio comparativo della tolleranza e dell'immunogenicità indotte dalla vaccinazione primaria contro la febbre gialla in donne in gravidanza e non in gravidanza

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità indotta dalla vaccinazione contro la febbre gialla somministrata durante la gravidanza con quella indotta dalla vaccinazione al di fuori della gravidanza e valutare la tolleranza materna e fetale di questa vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre gialla (YF), causata dal virus della febbre gialla (YFV), è una malattia endemica nelle regioni tropicali e subtropicali del Sud America e dell'Africa. Il virus viene trasmesso all’uomo dalle zanzare e può causare gravi malattie acute, che portano alla morte nel 20-60% dei casi. Al momento non è disponibile alcun trattamento antivirale.

Il vaccino contro la febbre gialla è un vaccino a virus vivo attenuato raccomandato per le persone che vivono o viaggiano nelle regioni tropicali dell’Africa e del Sud America. Secondo il Regolamento sanitario internazionale (IHR), i viaggiatori transfrontalieri di età pari o superiore a un anno devono presentare un certificato di immunizzazione rilasciato da un centro di vaccinazione internazionale approvato dal governo. A livello globale, ogni anno vengono somministrate tra le venti e le sessanta milioni di dosi.

In Francia il vaccino utilizzato contro la febbre gialla è lo Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), che utilizza il ceppo 17D-204. A causa dell’insufficienza dei dati sulla tolleranza e immunogenicità indotte dalla vaccinazione contro la febbre gialla durante la gravidanza, in questo scenario si raccomandano precauzioni e linee guida specifiche. Attualmente la gravidanza rappresenta una controindicazione relativa alla vaccinazione contro la febbre gialla. Può essere preso in considerazione per le donne incinte che non possono rinviare il viaggio, che stanno viaggiando verso un'area endemica della febbre gialla e dove il rapporto rischio-beneficio della vaccinazione è ritenuto favorevole dal medico curante.

Questa ricerca è composta da 2 sezioni:

  • Sezione Tolleranza: relativa alla vaccinazione contro la febbre gialla, comporterà esclusivamente la raccolta di dati retrospettivi. Questa prima componente verrà condotta durante una telefonata guidata dal medico sperimentatore.
  • Sezione Immunogenicità: per valutare la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione contro la febbre gialla. Questa seconda componente verrà condotta durante una visita al CMIP, dove verrà prelevato un campione di sangue.

Tutte le donne parteciperanno alla componente di valutazione della tolleranza. Se lo desiderano e firmano il consenso scritto, possono anche partecipare alla componente di valutazione dell'immunogenicità. A seguito della telefonata verrà fissato un appuntamento presso il CMIP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Comune :

  • Persona di età superiore ai 18 anni al momento della prima vaccinazione contro la febbre gialla
  • Genere femminile
  • Consenso orale ottenuto dopo che il soggetto è stato informato
  • Soggetto coperto dalla previdenza sociale ad eccezione dell'Aide Médicale d'Etat

Specifico per entrambi i gruppi:

  • Per le donne vaccinate durante la gravidanza (caso): vaccinazione primaria contro la febbre gialla durante la gravidanza
  • Per le donne vaccinate al di fuori della gravidanza (controllo): vaccinazione primaria contro la febbre gialla al di fuori della gravidanza

Criteri di esclusione:

Criteri comuni ad entrambe le sezioni (tolleranza e immunogenicità):

  • Soggetto che ha ricevuto una seconda vaccinazione contro la febbre gialla
  • Persone incapaci di dare il consenso informato alla partecipazione
  • Donne nate in aree in cui la febbre gialla è endemica
  • Donne adulte sotto tutela legale (tutela o amministrazione fiduciaria)

Criteri specifici per i partecipanti alla sezione immunogenicità:

  • Condizione medica incompatibile con 18,5 ml di sangue
  • Donne che non hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio. immunogenicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: donne vaccinate in gravidanza
Partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla durante la gravidanza
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
Per il componente immunogenico sarà richiesto un prelievo di campione di sangue di 18,5 ml.
Altro: donne vaccinate al di fuori della gravidanza
Partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla al di fuori della gravidanza
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
Per il componente immunogenico sarà richiesto un prelievo di campione di sangue di 18,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'immunogenicità indotta dalla vaccinazione primaria contro la febbre gialla durante la gravidanza e confrontarla con l'immunogenicità indotta dalla vaccinazione primaria al di fuori della gravidanza
Lasso di tempo: 36 mesi

Proporzione di partecipanti con un tasso di anticorpi neutralizzanti superiore a 1/10. Verrà eseguita un'analisi sierologica per misurare la risposta anticorpale neutralizzante utilizzando le tecniche di sieroneutralizzazione PRNT 80.

Ogni donna vaccinata contro la febbre gialla durante la gravidanza sarà abbinata a una donna vaccinata al di fuori della gravidanza in base all'età (+/- 5 anni) e al tempo trascorso dalla vaccinazione primaria per la febbre gialla (+/- 6 mesi).

Prevediamo che la vaccinazione contro la YF durante la gravidanza sarà equivalente in termini di immunogenicità rispetto alla vaccinazione contro la YF effettuata tra le donne non gravide della stessa fascia di età. Sulla base dell'ipotesi di un tasso di risposta immunitaria protettiva del 90% nel gruppo delle donne in gravidanza, una dimensione del campione di 135 persone in ciascun gruppo, con un test delle proporzioni con approssimazione normale, consentirà un rischio di tipo 1 di 0,05, una potenza dell'80% e una differenza minima del 5%, al fine di respingere l'ipotesi nulla secondo la quale i tassi di risposta immunitaria protettiva nei due gruppi non sono equivalenti.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza della vaccinazione contro la febbre gialla durante la gravidanza nelle donne che sono state vaccinate
Lasso di tempo: 36 mesi

I dati raccolti per la valutazione della sicurezza riguardante le donne includeranno:

  • Presenza di YEL-AND o YEL-AVD
  • Effetti avversi locali (dolore, edema, eritema, linfonodo satellite)
  • Nausea, vomito, diarrea, febbre, artralgia, mialgia
  • Altri eventi avversi verificatisi dopo la vaccinazione

Tutte le reazioni avverse verranno raccolte seguendo le linee guida MedDRA. La proporzione degli eventi avversi sarà confrontata con quella del gruppo delle donne non gravide e con quella delle serie storiche.
36 mesi
Descrivere la tollerabilità della vaccinazione contro la febbre gialla durante la gravidanza nel feto e nel neonato.
Lasso di tempo: 36 mesi

I dati raccolti per la valutazione della sicurezza relativa al feto e al neonato includeranno:

  • Proporzione di aborti spontanei, nati morti, nascite premature e nascite sottopeso e confronto con quella della popolazione generale
  • Dalla cartella clinica del neonato:
  • Apgar, peso, dimensione e perimetro cranico alla nascita
  • Difetto di nascita
  • Esame obiettivo alla nascita (giorno 8), 9 mesi e 24 mesi di vita
36 mesi
Creare una collezione biologica per studi futuri sulle malattie infettive/tropicali e sulla risposta immunitaria alla vaccinazione
Lasso di tempo: 36 mesi

Questa raccolta potrebbe consentire:

  • analisi della risposta cellulare al vaccino contro la febbre gialla, ad esempio, attivazione di cellule dendritiche, cellule NK, linfociti B e vari linfociti T
  • esplorazione dell'immunità cellulare dei partecipanti e identificazione dei fattori che influenzano quest'ultima
  • Creare una coorte di donne vaccinate per valutare l’immunogenicità e la sicurezza di tutti i vaccini ricevuti durante la gravidanza
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Cerballiance

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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