VAC-SIP-YF (szczepienia – bezpieczeństwo i immunogenność podczas ciąży – żółta febra) (VAC-SIP-YF)
Badanie porównawcze tolerancji i immunogenności wywołanej pierwotnym szczepieniem przeciwko żółtej febrze u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żółta febra (YF), wywoływana przez wirusa żółtej febry (YFV), jest chorobą endemiczną występującą w tropikalnych i subtropikalnych regionach Ameryki Południowej i Afryki. Wirus jest przenoszony na ludzi przez komary i może powodować ciężką, ostrą chorobę, prowadzącą w 20 do 60% przypadków do śmierci. Obecnie nie ma dostępnego leczenia przeciwwirusowego.
Szczepionka na żółtą febrę to szczepionka zawierająca żywe, atenuowane wirusy zalecana osobom mieszkającym lub podróżującym do tropikalnych regionów Afryki i Ameryki Południowej. Zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (IHR) podróżujący za granicę w wieku jednego roku i starsi muszą przedstawić zaświadczenie o szczepieniach wydane przez zatwierdzony przez rząd międzynarodowy ośrodek szczepień. Na całym świecie każdego roku podaje się od dwudziestu do sześćdziesięciu milionów dawek.
We Francji szczepionką stosowaną przeciwko żółtej febrze jest Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), w którym wykorzystuje się szczep 17D-204. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące tolerancji i immunogenności wywołanej szczepieniem przeciwko żółtej febrze podczas ciąży, w tym scenariuszu zaleca się szczególne środki ostrożności i wytyczne. Obecnie ciąża jest względnym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko żółtej febrze. Można to rozważyć w przypadku kobiet w ciąży, które nie mogą odłożyć podróży, podróżują do obszarów endemicznych żółtej febry i gdy lekarz prowadzący uzna stosunek korzyści do ryzyka szczepienia za korzystny.
Badanie to składa się z 2 części:
- Sekcja dotycząca tolerancji: dotycząca szczepień przeciwko żółtej febrze, będzie obejmować wyłącznie gromadzenie danych retrospektywnych. Ten pierwszy element zostanie przeprowadzony podczas rozmowy telefonicznej prowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
- Sekcja dotycząca immunogenności: w celu oceny odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepieniem przeciwko żółtej febrze. Ten drugi element zostanie przeprowadzony podczas wizyty w CMIP, gdzie zostanie pobrana próbka krwi.
Wszystkie kobiety wezmą udział w części dotyczącej oceny tolerancji. Jeśli wyrażą taką chęć i podpiszą pisemną zgodę, mogą także uczestniczyć w części dotyczącej oceny immunogenności. Po rozmowie telefonicznej zostanie wyznaczona wizyta w CMIP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaoutar JIDAR, MD
- Numer telefonu: +33 0140613817
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia ABAD
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Medical Center of Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Kaoutar JIDAR, MD
- E-mail: kaoutar.jidar@pasteur.fr
-
Kontakt:
- Fabien TAIEB, MD
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wspólny :
- Osoba, która w momencie pierwszego szczepienia przeciwko żółtej febrze ukończyła 18 lat
- Płeć żeńska
- Zgoda ustna uzyskana po poinformowaniu uczestnika
- Przedmiot objęty ubezpieczeniem społecznym z wyjątkiem Aide Médicale d'Etat
Specyficzne dla obu grup:
- Dla kobiet zaszczepionych w czasie ciąży (przypadek): Podstawowe szczepienie przeciwko żółtej febrze podczas ciąży
- Dla kobiet zaszczepionych poza ciążą (kontrola): Podstawowe szczepienie przeciwko żółtej febrze poza ciążą
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wspólne dla obu sekcji (tolerancja i immunogenność):
- Pacjent otrzymał drugie szczepienie przeciwko żółtej febrze
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
- Kobiety urodzone na obszarach, gdzie żółta febra jest chorobą endemiczną
- Dorosłe kobiety objęte ochroną prawną (opieką lub kuratelą)
Kryteria szczegółowe dla uczestników sekcji dotyczącej immunogenności:
- Stan zdrowia niezgodny z 18,5 ml krwi
- Kobiety, które nie wyraziły pisemnej zgody na udział w badaniu. immunogenność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kobiety zaszczepione w czasie ciąży
Uczestniczki, które w czasie ciąży otrzymały szczepienie na żółtą febrę
|
Aby określić immunogenność, konieczne będzie pobranie próbki krwi o objętości 18,5 ml.
|
|
Inny: kobiety zaszczepione poza ciążą
Uczestniczki, które otrzymały szczepienie na żółtą febrę poza ciążą
|
Aby określić immunogenność, konieczne będzie pobranie próbki krwi o objętości 18,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać immunogenność wywołaną pierwotnym szczepieniem przeciwko żółtej febrze podczas ciąży i porównać ją z immunogennością wywołaną pierwotnym szczepieniem poza ciążą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem przeciwciał neutralizujących powyżej 1/10. Przeprowadzona zostanie analiza serologiczna w celu pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przy użyciu technik seroneutralizacji PRNT 80. Każdej kobiecie zaszczepionej przeciwko YF w czasie ciąży zostanie przyporządkowana kobieta zaszczepiona poza ciążą na podstawie wieku (+/- 5 lat) i czasu od pierwszego szczepienia przeciwko YF (+/- 6 miesięcy). Przewidujemy, że szczepienie przeciwko YF w czasie ciąży będzie równoważne pod względem immunogenności w porównaniu ze szczepieniem przeciwko YF wykonanym wśród nieciężarnych kobiet w tym samym przedziale wiekowym. W oparciu o hipotezę o wskaźniku ochronnej odpowiedzi immunologicznej wynoszącej 90% w grupie kobiet w ciąży, wielkość próby w każdej grupie wynosząca 135, przy normalnym przybliżonym teście proporcji, pozwoli na ryzyko typu 1 wynoszące 0,05, co stanowi moc 80%. i minimalną różnicę wynoszącą 5%, aby odrzucić hipotezę zerową, zgodnie z którą wskaźniki ochronnej odpowiedzi immunologicznej w obu grupach nie są równoważne. |
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać bezpieczeństwo szczepienia przeciwko żółtej febrze w czasie ciąży u zaszczepionych kobiet
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dane zebrane w celu oceny bezpieczeństwa kobiet będą obejmować:
Wszystkie działania niepożądane zostaną zebrane zgodnie z wytycznymi MedDRA. Odsetek zdarzeń niepożądanych zostanie porównany z grupą kobiet niebędących w ciąży iz serią historyczną. |
36 miesięcy
|
|
Opisać tolerancję szczepionki przeciwko żółtej febrze podczas ciąży u płodu i noworodka.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dane zbierane w celu oceny bezpieczeństwa płodu i noworodka będą obejmować:
|
36 miesięcy
|
|
Utwórz kolekcję biologiczną do przyszłych badań nad chorobami zakaźnymi/tropikalnymi i odpowiedzią immunologiczną na szczepienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ta kolekcja może pozwolić na:
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-071
- 2023-A02595-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .