Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAC-SIP-YF (Vaccination- Säkerhet och immunogenicitet under graviditeten- Gul feber) (VAC-SIP-YF)

8 december 2025 uppdaterad av: Institut Pasteur

Jämförande studie av tolerans och immunogenicitet inducerad av primär gul febervaccination hos gravida och icke-gravida kvinnor

Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten som induceras av gula febervaccination som administreras under graviditeten med den som induceras av vaccination utanför graviditeten, och att bedöma moderns och fostertoleransen för denna vaccination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gul feber (YF), orsakad av gula feberviruset (YFV), är en endemisk sjukdom i tropiska och subtropiska områden i Sydamerika och Afrika. Viruset överförs till människor av myggor och kan orsaka allvarliga akuta sjukdomar, vilket leder till döden i 20 till 60 % av fallen. Det finns för närvarande ingen antiviral behandling tillgänglig.

Gula febervaccinet är ett levande försvagat virusvaccin som rekommenderas för individer som bor i eller reser till tropiska områden i Afrika och Sydamerika. Enligt International Health Regulations (IHR) måste gränsöverskridande resenärer i åldern ett år och äldre uppvisa ett immuniseringsintyg utfärdat av ett regeringsgodkänt internationellt vaccinationscenter. Globalt administreras mellan tjugo och sextio miljoner doser varje år.

I Frankrike är vaccinet som används mot gul feber Stamaril® (Sanofi Pasteur MSD), som använder 17D-204-stammen. På grund av otillräckliga data om tolerans och immunogenicitet som induceras av vaccination mot gula febern under graviditet, rekommenderas särskilda försiktighetsåtgärder och riktlinjer i detta scenario. För närvarande är graviditet en relativ kontraindikation för vaccination mot gula febern. Det kan övervägas för gravida kvinnor som inte kan skjuta upp resan, som reser till ett område där gula febern är endemiskt och där nytta-riskförhållandet vid vaccination bedöms som gynnsamt av den behandlande läkaren.

Denna forskning består av 2 avsnitt:

  • Toleransavsnitt: relaterat till vaccination mot gula febern, kommer att involvera enbart insamling av retrospektiva data. Denna första komponent kommer att genomföras under ett telefonsamtal som leds av den undersökande läkaren.
  • Immunogenicitetssektion: för att utvärdera immunsvaret som induceras av vaccination mot gula febern. Denna andra komponent kommer att genomföras under ett besök på CMIP, där ett blodprov kommer att tas.

Alla kvinnor kommer att delta i toleransbedömningskomponenten. Om de önskar och undertecknar det skriftliga samtycket kan de också delta i komponenten för immunogenicitetsbedömning. Efter telefonsamtalet kommer ett möte på CMIP att bokas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vanligt:

  • Person över 18 år vid tidpunkten för den första gula febervaccinationen
  • Kvinnligt kön
  • Muntligt samtycke erhålls efter att försökspersonen har informerats
  • Ämne som omfattas av socialförsäkringen med undantag för Aide Médicale d'Etat

Specifikt för båda grupperna:

  • För kvinnor vaccinerade under graviditet (fall): Primär vaccination mot gula febern under graviditet
  • För kvinnor vaccinerade utanför graviditeten (kontroll): Primär vaccination mot gula febern utanför graviditeten

Uteslutningskriterier:

Kriterier som är gemensamma för båda avsnitten (tolerans och immunogenicitet):

  • Försöksperson som har fått en andra vaccination mot gula febern
  • Personer som inte kan ge informerat samtycke till deltagande
  • Kvinnor födda i områden där gula febern är endemisk
  • Kvinnliga vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap eller förvaltarskap)

Specifika kriterier för deltagare i immunogenicitetssektionen:

  • Medicinskt tillstånd som är oförenligt med 18,5 ml blod
  • Kvinnor som inte har gett skriftligt samtycke till att delta i studien. immunogenicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kvinnor vaccinerade under graviditeten
Deltagare som vaccinerats mot gula febern under graviditeten
Procedur: Insamling av blodprov
En blodprovtagning på 18,5 mL kommer att krävas för immunogenicitetskomponenten.
Övrig: kvinnor vaccinerade utanför graviditeten
Deltagare som fått en gul febervaccination utanför graviditeten
Procedur: Insamling av blodprov
En blodprovtagning på 18,5 mL kommer att krävas för immunogenicitetskomponenten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv immunogeniciteten som induceras av primär vaccination mot gula febern under graviditeten och jämför den med immunogeniciteten som induceras av primärvaccination utanför graviditeten
Tidsram: 36 månader

Andel deltagare med en neutraliserande antikroppsfrekvens över 1/10. En serologisk analys kommer att utföras för att mäta neutraliserande antikroppssvar genom att använda PRNT 80 seroneutraliseringstekniker.

Varje kvinna som vaccinerats mot YF under graviditeten kommer att matchas med en kvinna som vaccinerats utanför graviditeten baserat på ålder (+/- 5 år) och tid sedan primär YF-vaccination (+/- 6 månader).

Vi räknar med att vaccination mot YF under graviditet kommer att vara likvärdig vad gäller immunogenicitet jämfört med vaccination mot YF som genomförs bland icke-gravida kvinnor i samma åldersgrupp. Baserat på hypotesen om en skyddande immunrespons på 90 % i gravida kvinnor, kommer en provstorlek i varje grupp på 135, med ett normalt approximativt test av proportioner, att tillåta en typ 1-risk på 0,05, en styrka på 80 % och en minsta skillnad på 5 %, för att förkasta nollhypotesen enligt vilken de skyddande immunsvarsfrekvenserna i de två grupperna inte är ekvivalenta.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv säkerheten med vaccination mot gula febern under graviditet hos kvinnor som har vaccinerats
Tidsram: 36 månader

De data som samlas in för säkerhetsbedömning av kvinnor kommer att omfatta:

  • Förekomst av YEL-AND eller YEL-AVD
  • Lokala biverkningar (smärta, ödem, erytem, ​​satellitlymfkörtel)
  • Illamående, kräkningar, diarré, feber, artralgi, myalgi
  • Andra biverkningar som inträffade efter vaccination

Alla biverkningar kommer att samlas in enligt MedDRAs riktlinjer. Andelen avvikande händelser kommer att jämföras med den för gruppen icke-gravida kvinnor och med den för historiska serier.
36 månader
Beskriv tolerabiliteten av gula febervaccination under graviditet hos foster och nyfödda.
Tidsram: 36 månader

Data som samlas in för säkerhetsbedömning avseende foster och nyfödd kommer att inkludera:

  • Andelen missfall, dödfödsel, för tidig födsel och lågviktig födsel och jämför den med den allmänna befolkningen
  • Från spädbarnshälsojournalen:
  • Apgar, vikt, storlek och kranial omkrets vid födseln
  • Födelseskada
  • Fysisk undersökning vid födseln (dag 8), 9 månader och 24 månader av livet
36 månader
Skapa en biologisk samling för framtida studier om infektionssjukdomar/tropiska sjukdomar och immunsvaret på vaccination
Tidsram: 36 månader

Denna samling kan tillåta:

  • analys av cellulärt svar på vaccin mot gula febern, t.ex. aktivering av dendritiska celler, NK-celler, B-lymfocyter och olika T-lymfocyter
  • utforskning av deltagarnas cellulära immunitet och identifiering av faktorer som påverkar den senare
  • Skapa en kohort av vaccinerade kvinnor för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för alla vacciner som tas emot under graviditeten
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

Cerballiance

Utredare

  • Huvudutredare: Kaoutar JIDAR, MD, Medical Center of l'Institut Pasteur (CMIP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-071
  • 2023-A02595-40 (Annan identifierare: ID-RCB number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera