NAFLD を有する T2DM 患者を対象とした QX1206 の第 1b 相試験
2025年1月9日 更新者：1Globe Health Institute
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を有する2型糖尿病（T2DM）患者におけるQX1206の第1b相試験
これは、T2DM および NAFLD 患者を対象とした QX1206 の非盲検第 1b 相試験です。
臨床検査およびその他の測定は、研究治療の最初の投与前および研究全体を通して評価され、推奨される第2相用量が決定されます。
さらに、抗糖尿病活性および他の代謝パラメーターに対する QX1206 の予備効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：1Globe Health Institute
- 電話番号：617-649-1157
- メール：T2DM-QX1206-1_Study@1globe-usa.com
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ
- 募集
- Centricity Research Toronto LMC.
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：416-645-2929, Ext 9232
- メール：arlene.vinas@centricityresearch.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります
- 18歳以上65歳未満
- BMI ≧ 18 kg/m^2 かつ < 45 kg/m^2
- 2021年の米国糖尿病協会の基準に従ってT2DMと診断されている
- NAFLDの診断
- 妊娠の可能性のある男性または女性患者の場合: 研究中に避妊を行うか、妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 血清クレアチニン < 1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分
- 参加患者はすべての研究要件を遵守できなければならず、研究センターは各参加患者のプロトコル遵守を確保する適切な手段を備えていなければなりません。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病
- 日常生活活動を制限する活動性の重篤な疾患を患っている患者
- 現在大量のアルコールを摂取している患者、または大量のアルコール摂取の履歴がある患者
- スクリーニング時に以下のいずれかの臨床検査異常があり、必要とみなされる場合は1回の繰り返しで確認された患者：
- 空腹時トリグリセリド > 500 mg/dL
- 絶食時直接LDL-C > 190 mg/dL
- AST > 5.0 × 正常値の上限 (ULN)
- ALT > 5.0 × ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) ≥ 2 × ULN
- HbA1c > 10.5%
- 空腹時血漿グルコース (FPG) > 240 mg/dL (13.3 mmol/L)
- 血小板数 < 140,000/mm^3
- 患者は、NAFLD およびその他の既知の肝毒素と歴史的に関連している薬剤を服用している
- 薬物（例：ビタミンE > 400 IU/日）または抗NAFLD効果の可能性のあるハーブサプリメントによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QX1206
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QX1206は就寝前に経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：ベースライン 1 日目から 12 週目まで
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ベースライン 1 日目から 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：12週間
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QX1206 によるベースラインからの HbA1c パーセンテージの変化
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12週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週間
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QX1206 によるベースラインからの FPG mg/dL の変化
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：12週間
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QX1206 によるベースラインからの HOMA-IR の変化
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12週間
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空腹時インスリン
時間枠：12週間
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QX1206 によるベースラインからの空腹時インスリン pmol/L の変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Keates, PhD、1Globe Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。