QX1206:n vaiheen 1b tutkimus T2DM-potilailla, joilla on NAFLD
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: 1Globe Health Institute
Vaiheen 1b tutkimus QX1206:sta tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Tämä on QX1206:n avoin vaihe 1b tutkimus potilailla, joilla on T2DM ja NAFLD.
Laboratoriokokeita ja muita mittauksia arvioidaan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja koko tutkimuksen ajan suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi.
Lisäksi arvioidaan myös QX1206:n alustavat vaikutukset diabeteksen vastaiseen aktiivisuuteen ja muihin aineenvaihduntaparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: 1Globe Health Institute
- Puhelinnumero: 617-649-1157
- Sähköposti: T2DM-QX1206-1_Study@1globe-usa.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Centricity Research Toronto LMC.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 416-645-2929, Ext 9232
- Sähköposti: arlene.vinas@centricityresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava
- 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- BMI ≥ 18 kg/m^2 ja < 45 kg/m^2
- T2DM diagnosoitu 2021 American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
- NAFLD:n diagnoosi
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä: on suostuttava ehkäisyn käyttöön tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti
- Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Osallistuvien potilaiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, ja tutkimuskeskuksella on oltava asianmukaiset keinot varmistaa protokollan noudattaminen jokaiselle osallistuvalle potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on aktiivinen, vakava sairaus, joka rajoittaa päivittäistä elämää
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä huomattava alkoholinkäyttö tai aiemmin merkittävä alkoholinkäyttö
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista näytössä ja varmistettu yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi:
- Paaston triglyseridit > 500 mg/dl
- Paaston suora LDL-kolesteroli > 190 mg/dl
- AST > 5,0 × normaalin yläraja (ULN)
- ALT > 5,0 × ULN
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2 × ULN
- HbA1c > 10,5 %
- Plasman paastoglukoosi (FPG) > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
- Verihiutalemäärä < 140 000/mm^3
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka on historiallisesti yhdistetty NAFLD:hen ja muihin tunnettuihin hepatotoksiineihin
- Hoito lääkkeillä (esim. E-vitamiini > 400 IU/vrk) tai yrttilisillä, joilla on mahdollisesti anti-NAFLD-vaikutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QX1206
|
QX1206 annetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c-prosentin muutos lähtötasosta QX1206:lla
|
12 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos FPG:ssä mg/dl lähtötasosta QX1206:lla
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos HOMA-IR:ssä lähtötasosta QX1206:lla
|
12 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoinsuliinin pmol/L muutos lähtötasosta QX1206:lla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2DM-QX1206-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .