Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af QX1206 i T2DM-patienter med NAFLD

9. januar 2025 opdateret af: 1Globe Health Institute

Et fase 1b-studie af QX1206 i type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Dette er et åbent fase 1b-forsøg med QX1206 hos patienter med T2DM og med NAFLD. Laboratorietests og andre målinger vil blive vurderet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og gennem hele undersøgelsen for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis. Derudover vil de foreløbige virkninger af QX1206 på antidiabetisk aktivitet og andre metaboliske parametre også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres
  • 18 år og < 65 år
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 og < 45 kg/m^2
  • T2DM diagnosticeret efter 2021 American Diabetes Association-kriterier
  • Diagnose af NAFLD
  • For mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale: skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest
  • Serumkreatinin < 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Deltagende patienter skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, og studiecentret skal have passende midler til at sikre protokoloverholdelse for hver deltagende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Patienter med en aktiv, alvorlig medicinsk sygdom, der begrænser dagligdagens aktiviteter
  • Patienter med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller en historie med betydeligt alkoholforbrug
  • Patienter med nogen af ​​følgende kliniske laboratorieabnormiteter ved screening og bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt:
  • Fastende triglycerider > 500 mg/dL
  • Fastende direkte LDL-C > 190 mg/dL
  • AST > 5,0 × øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT > 5,0 × ULN
  • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 × ULN
  • HbA1c > 10,5 %
  • Fastende plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL (13,3 mmol/L)
  • Blodpladeantal < 140.000/mm^3
  • Patienten tager medicin, der historisk er forbundet med NAFLD og andre kendte hepatotoksiner
  • Behandling med lægemidler (f.eks. E-vitamin > 400 IE/dag) eller naturlægemidler med potentiel anti-NAFLD-effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QX1206
Medicin: QX1206
QX1206 vil blive administreret oralt før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Basisdag 1 op til uge 12
Basisdag 1 op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HbA1c-procent fra baseline med QX1206
12 uger
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i FPG mg/dL fra baseline med QX1206
12 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HOMA-IR fra baseline med QX1206
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende insulin pmol/L fra baseline med QX1206
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

1Globe Health Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2DM-QX1206-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner