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Uno studio di fase 1b su QX1206 in pazienti con T2DM con NAFLD

9 gennaio 2025 aggiornato da: 1Globe Health Institute

Uno studio di fase 1b su QX1206 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)

Questo è uno studio di fase 1b in aperto su QX1206 in pazienti con T2DM e NAFLD. Test di laboratorio e altre misurazioni saranno valutati prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio per determinare la dose raccomandata per la fase 2. Verranno inoltre valutati gli effetti preliminari del QX1206 sull'attività antidiabetica e su altri parametri metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato
  • 18 anni e < 65 anni
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 e < 45 kg/m^2
  • T2DM diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association 2021
  • Diagnosi di NAFLD
  • Per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: deve accettare di utilizzare contraccettivi o adottare misure per evitare una gravidanza durante lo studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo
  • Creatinina sierica < 1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • I pazienti partecipanti devono essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e il centro studio deve disporre di mezzi adeguati per garantire la conformità al protocollo per ciascun paziente partecipante

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Pazienti con una malattia medica attiva e grave che limita le attività della vita quotidiana
  • Pazienti con consumo attuale e significativo di alcol o con una storia di consumo significativo di alcol
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie cliniche di laboratorio allo screening e confermate da una singola ripetizione se ritenuto necessario:
  • Trigliceridi a digiuno > 500 mg/dl
  • C-LDL diretto a digiuno > 190 mg/dl
  • AST > 5,0 × limite superiore della norma (ULN)
  • ALT > 5,0 × ULN
  • Fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2 × ULN
  • HbA1c > 10,5%
  • Glicemia a digiuno (FPG) > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
  • Conta piastrinica < 140.000/mm^3
  • Il paziente assume farmaci storicamente associati alla NAFLD e altre epatotossine note
  • Trattamento con farmaci (ad es. vitamina E > 400 UI/giorno) o integratori a base di erbe con potenziale effetto anti-NAFLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QX1206
Droga: QX1206
QX1206 verrà somministrato per via orale prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Riferimento dal giorno 1 fino alla settimana 12
Riferimento dal giorno 1 fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale di HbA1c rispetto al basale con QX1206
12 settimane
Glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di FPG mg/dl rispetto al basale con QX1206
12 settimane
Modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica nell'HOMA-IR rispetto al basale con QX1206
12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno pmol/L rispetto al basale con QX1206
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1Globe Health Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2DM-QX1206-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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