Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-onderzoek naar QX1206 bij T2DM-patiënten met NAFLD

9 januari 2025 bijgewerkt door: 1Globe Health Institute

Een fase 1b-onderzoek naar QX1206 bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Dit is een open-label fase 1b-onderzoek met QX1206 bij patiënten met T2DM en met NAFLD. Laboratoriumtests en andere metingen zullen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen. Daarnaast zullen ook de voorlopige effecten van QX1206 op de antidiabetische activiteit en andere metabolische parameters worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en gedocumenteerd
  • 18 jaar en < 65 jaar oud
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 en < 45 kg/m^2
  • T2DM gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association uit 2021
  • Diagnose van NAFLD
  • Voor mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Serumcreatinine < 1,5×ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Deelnemende patiënten moeten aan alle onderzoeksvereisten kunnen voldoen en het onderzoekscentrum moet over de juiste middelen beschikken om de naleving van het protocol voor elke deelnemende patiënt te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Patiënten met een actieve, ernstige medische ziekte die de activiteiten van het dagelijks leven beperkt
  • Patiënten met huidig, aanzienlijk alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik
  • Patiënten met een van de volgende klinische laboratoriumafwijkingen tijdens de screening en bevestigd door een enkele herhaling indien dit noodzakelijk wordt geacht:
  • Nuchtere triglyceriden > 500 mg/dl
  • Nuchter direct LDL-C > 190 mg/dl
  • AST > 5,0 × bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT > 5,0 × ULN
  • Alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2 × ULN
  • HbA1c > 10,5%
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
  • Aantal bloedplaatjes < 140.000/mm^3
  • De patiënt gebruikt geneesmiddelen die historisch geassocieerd zijn met NAFLD en andere bekende hepatotoxinen
  • Behandeling met medicijnen (bijv. vitamine E > 400 IE/dag) of kruidensupplementen met mogelijk anti-NAFLD-effect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QX1206
Geneesmiddel: QX1206
QX1206 zal vóór het slapengaan oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot en met week 12
Basislijn Dag 1 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in HbA1c-percentage ten opzichte van baseline met QX1206
12 weken
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in FPG mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde met QX1206
12 weken
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de HOMA-IR ten opzichte van de basislijn met QX1206
12 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in nuchtere insuline pmol/L ten opzichte van de uitgangswaarde met QX1206
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

1Globe Health Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2DM-QX1206-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren