En fase 1b-studie av QX1206 i T2DM-pasienter med NAFLD

Inkluderingskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres
• 18 år og < 65 år
• BMI ≥ 18 kg/m^2 og < 45 kg/m^2
• T2DM diagnostisert i henhold til 2021 American Diabetes Association-kriterier
• Diagnose av NAFLD
• For mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial: må godta å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest
• Serumkreatinin < 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Deltakende pasienter må være i stand til å overholde alle studiekrav og studiesenteret må ha passende midler for å sikre protokolloverholdelse for hver deltakende pasient

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert diabetes
• Pasienter med en aktiv, alvorlig medisinsk sykdom som begrenser dagliglivets aktiviteter
• Pasienter med nåværende, betydelig alkoholforbruk eller en historie med betydelig alkoholforbruk
• Pasienter med noen av følgende kliniske laboratorieavvik på skjermen og bekreftet med en enkelt repetisjon hvis det anses nødvendig:
• Fastende triglyserider > 500 mg/dL
• Fastende direkte LDL-C > 190 mg/dL
• AST > 5,0 × øvre normalgrense (ULN)
• ALT > 5,0 × ULN
• Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 × ULN
• HbA1c > 10,5 %
• Fastende plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL (13,3 mmol/L)
• Blodplatetall < 140 000/mm^3
• Pasienten tar medikamenter historisk assosiert med NAFLD og andre kjente hepatotoksiner
• Behandling med legemidler (f.eks. vitamin E > 400 IE/dag) eller urtetilskudd med potensiell anti-NAFLD-effekt