NAFLD를 앓고 있는 T2DM 환자를 대상으로 한 QX1206의 1b상 연구
2025년 1월 9일 업데이트: 1Globe Health Institute
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 한 QX1206의 1b상 연구
이는 T2DM 및 NAFLD 환자를 대상으로 한 QX1206의 공개 라벨 제1b상 시험입니다.
권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 연구 치료제의 첫 번째 투여 전과 연구 전반에 걸쳐 실험실 테스트 및 기타 측정을 평가할 것입니다.
또한, 항당뇨병 활성 및 기타 대사 매개변수에 대한 QX1206의 예비 효과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: 1Globe Health Institute
- 전화번호: 617-649-1157
- 이메일: T2DM-QX1206-1_Study@1globe-usa.com
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Centricity Research Toronto LMC.
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 416-645-2929, Ext 9232
- 이메일: arlene.vinas@centricityresearch.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 얻어 문서화해야 합니다.
- 18세 이상 65세 미만
- BMI ≥ 18kg/m^2 및 < 45kg/m^2
- 2021년 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 T2DM
- NAFLD 진단
- 출산 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
- 참여 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 하며 연구 센터는 각 참여 환자의 프로토콜 준수를 보장하는 적절한 수단을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 일상생활 활동을 제한하는 활동성, 심각한 내과 질환을 앓고 있는 환자
- 현재 상당한 음주를 하고 있거나 음주 전력이 있는 환자
- 화면에서 다음과 같은 임상 실험실 이상이 있고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복으로 확인된 환자:
- 공복 중성지방 > 500mg/dL
- 단식 직접 LDL-C > 190mg/dL
- AST > 5.0 × 정상 상한(ULN)
- 대체 > 5.0 × ULN
- 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≥ 2 × ULN
- HbA1c > 10.5%
- 공복 혈장 포도당(FPG) > 240mg/dL(13.3mmol/L)
- 혈소판 수 < 140,000/mm^3
- 환자는 역사적으로 NAFLD 및 기타 알려진 간독소와 관련된 약물을 복용합니다.
- 잠재적인 항 NAFLD 효과가 있는 약물(예: 비타민 E > 400 IU/일) 또는 약초 보충제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QX1206
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QX1206은 취침 전에 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준 1일차부터 12주차까지
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기준 1일차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12주
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QX1206 사용 시 기준선 대비 HbA1c 비율 변화
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12주
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 12주
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QX1206을 사용한 기준선 대비 FPG mg/dL의 변화
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12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 12주
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QX1206을 사용한 기준선에서 HOMA-IR의 변화
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12주
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공복 인슐린
기간: 12주
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QX1206을 사용한 기준선 대비 공복 인슐린 pmol/L의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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