QX1206 在 T2DM 合并 NAFLD 患者中的 1b 期研究
2025年1月9日 更新者：1Globe Health Institute
QX1206 在患有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的 1b 期研究
这是 QX1206 在 T2DM 和 NAFLD 患者中的一项开放标签 1b 期试验。
将在研究治疗的第一剂之前和整个研究过程中评估实验室测试和其他测量，以确定推荐的第 2 期剂量。
此外，还将评估QX1206对糖尿病活性和其他代谢参数的初步影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：1Globe Health Institute
- 电话号码：617-649-1157
- 邮箱：T2DM-QX1206-1_Study@1globe-usa.com
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Centricity Research Toronto LMC.
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接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：416-645-2929, Ext 9232
- 邮箱：arlene.vinas@centricityresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须获得并记录签署的书面知情同意书
- 18岁且<65岁
- 体重指数 ≥ 18 公斤/米^2 且 < 45 公斤/米^2
- 根据 2021 年美国糖尿病协会标准诊断的 T2DM
- NAFLD 的诊断
- 对于具有生育潜力的男性或女性患者：必须同意在研究期间使用避孕措施或采取措施避免怀孕
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 妊娠测试必须呈阴性
- 血清肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min
- 参与患者必须能够遵守所有研究要求，并且研究中心必须有适当的手段确保每位参与患者遵守方案
排除标准：
- 未受控制的糖尿病
- 患有活动性严重疾病并限制日常生活活动的患者
- 目前有大量饮酒或有大量饮酒史的患者
- 筛查时出现以下任何临床实验室异常的患者，如有必要，可通过单次重复进行确认：
- 空腹甘油三酯 > 500 mg/dL
- 空腹直接 LDL-C > 190 mg/dL
- AST > 5.0 × 正常上限 (ULN)
- 谷丙转氨酶 > 5.0 × 正常范围上限
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 2 × ULN
- 糖化血红蛋白 > 10.5%
- 空腹血糖 (FPG) > 240 mg/dL (13.3 mmol/L)
- 血小板计数 < 140,000/mm^3
- 患者曾服用与 NAFLD 和其他已知肝毒素相关的药物
- 使用具有潜在抗 NAFLD 作用的药物（例如维生素 E > 400 IU/天）或草药补充剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QX1206
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QX1206将在睡前口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 天至第 12 周的基线
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第 1 天至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：12周
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使用 QX1206 后 HbA1c 百分比相对于基线的变化
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12周
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：12周
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QX1206 相对于基线的 FPG mg/dL 变化
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12周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：12周
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QX1206 相对于基线的 HOMA-IR 变化
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12周
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空腹胰岛素
大体时间：12周
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使用 QX1206 使空腹胰岛素 pmol/L 相对于基线的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Keates, PhD、1Globe Health Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (实际的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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