Une étude de phase 1b sur le QX1206 chez des patients atteints de DT2 et de NAFLD
9 janvier 2025 mis à jour par: 1Globe Health Institute
Une étude de phase 1b sur le QX1206 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1b du QX1206 chez des patients atteints de DT2 et de NAFLD.
Les tests de laboratoire et autres mesures seront évalués avant la première dose du traitement à l'étude et tout au long de l'étude pour déterminer la dose de phase 2 recommandée.
De plus, les effets préliminaires du QX1206 sur l'activité antidiabétique et d'autres paramètres métaboliques seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: 1Globe Health Institute
- Numéro de téléphone: 617-649-1157
- E-mail: T2DM-QX1206-1_Study@1globe-usa.com
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Centricity Research Toronto LMC.
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 416-645-2929, Ext 9232
- E-mail: arlene.vinas@centricityresearch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté
- 18 ans et < 65 ans
- IMC ≥ 18 kg/m^2 et < 45 kg/m^2
- DT2 diagnostiqué selon les critères 2021 de l'American Diabetes Association
- Diagnostic de la NAFLD
- Pour les patients de sexe masculin ou féminin en âge de procréer : doivent accepter d'utiliser une contraception ou prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif
- Créatinine sérique < 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- Les patients participants doivent être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude et le centre d'étude doit disposer de moyens appropriés pour garantir le respect du protocole pour chaque patient participant.
Critères d'exclusion :
- Diabète incontrôlé
- Patients atteints d’une maladie active et grave qui limite les activités de la vie quotidienne
- Patients ayant une consommation actuelle importante d’alcool ou des antécédents de consommation importante d’alcool
- Patients présentant l'une des anomalies de laboratoire clinique suivantes au dépistage et confirmées par une seule répétition si cela est jugé nécessaire :
- Triglycérides à jeun > 500 mg/dL
- LDL-C direct à jeun > 190 mg/dL
- AST > 5,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT > 5,0 × LSN
- Phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2 × LSN
- HbA1c > 10,5 %
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) > 240 mg/dL (13,3 mmol/L)
- Nombre de plaquettes < 140 000/mm^3
- Le patient prend des médicaments historiquement associés à la NAFLD et à d’autres hépatotoxines connues
- Traitement avec des médicaments (par exemple, vitamine E > 400 UI/jour) ou des suppléments à base de plantes ayant un effet anti-NAFLD potentiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QX1206
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QX1206 sera administré par voie orale avant le coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 12
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Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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Modification du pourcentage d'HbA1c par rapport à la valeur initiale avec QX1206
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12 semaines
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 12 semaines
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Modification du FPG en mg/dL par rapport à la valeur initiale avec QX1206
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12 semaines
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
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Changement du HOMA-IR par rapport à la ligne de base avec QX1206
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12 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
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Modification de l'insuline à jeun pmol/L par rapport à la valeur initiale avec QX1206
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2DM-QX1206-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .