Исследование фазы 1b QX1206 у пациентов с СД2 и НАЖБП
9 января 2025 г. обновлено: 1Globe Health Institute
Исследование фазы 1b QX1206 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Это открытое исследование фазы 1b QX1206 у пациентов с СД2 и НАЖБП.
Лабораторные тесты и другие измерения будут оцениваться до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования для определения рекомендуемой дозы для фазы 2.
Кроме того, также будут оценены предварительные эффекты QX1206 на противодиабетическую активность и другие метаболические параметры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: 1Globe Health Institute
- Номер телефона: 617-649-1157
- Электронная почта: T2DM-QX1206-1_Study@1globe-usa.com
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Centricity Research Toronto LMC.
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 416-645-2929, Ext 9232
- Электронная почта: arlene.vinas@centricityresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Необходимо получить и задокументировать подписанное письменное информированное согласие.
- 18 лет и < 65 лет
- ИМТ ≥ 18 кг/м^2 и < 45 кг/м^2
- СД2 диагностирован в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации 2021 г.
- Диагностика НАЖБП
- Для пациентов мужского и женского пола с потенциалом деторождения: необходимо согласиться использовать контрацепцию или принять меры, чтобы избежать беременности во время исследования.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Участвующие пациенты должны быть в состоянии соблюдать все требования исследования, а исследовательский центр должен иметь соответствующие средства для обеспечения соблюдения протокола для каждого участвующего пациента.
Критерии исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Пациенты с активным серьезным заболеванием, которое ограничивает повседневную активность.
- Пациенты с текущим значительным употреблением алкоголя или значительным употреблением алкоголя в анамнезе.
- Пациенты с любыми из следующих клинических лабораторных отклонений при скрининге, подтвержденными однократным повторением, если это будет сочтено необходимым:
- Триглицериды натощак > 500 мг/дл
- Прямой уровень холестерина ЛПНП натощак > 190 мг/дл
- АСТ > 5,0 × верхняя граница нормы (ВГН)
- АЛТ > 5,0 × ВГН
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2 × ВГН
- HbA1c > 10,5%
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 240 мг/дл (13,3 ммоль/л)
- Количество тромбоцитов < 140 000/мм^3
- Пациент принимает препараты, исторически ассоциированные с НАЖБП и другими известными гепатотоксинами.
- Лечение лекарствами (например, витамином Е > 400 МЕ/день) или травяными добавками с потенциальным эффектом против НАЖБП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QX1206
|
QX1206 будет вводиться перорально перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 12 неделю
|
Исходный день с 1 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение процентного содержания HbA1c по сравнению с исходным уровнем при использовании QX1206
|
12 недель
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ГПН мг/дл по сравнению с исходным уровнем при использовании QX1206
|
12 недель
|
|
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HOMA-IR по сравнению с базовым уровнем при использовании QX1206
|
12 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня инсулина натощак (пмоль/л) по сравнению с исходным уровнем при приеме QX1206
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2DM-QX1206-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .