Un estudio de fase 1b de QX1206 en pacientes con DM2 y NAFLD

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito y firmado.
• 18 años y < 65 años
• IMC ≥ 18 kg/m^2 y < 45 kg/m^2
• DM2 diagnosticada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2021
• Diagnóstico de NAFLD
• Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: deben aceptar usar anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Creatinina sérica < 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• Los pacientes participantes deben poder cumplir con todos los requisitos del estudio y el centro del estudio debe tener los medios adecuados para garantizar el cumplimiento del protocolo para cada paciente participante.

Criterios de exclusión:

• Diabetes no controlada
• Pacientes con una enfermedad médica activa y grave que limite las actividades de la vida diaria.
• Pacientes con consumo actual significativo de alcohol o antecedentes de consumo significativo de alcohol.
• Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio clínico en el examen y confirmadas mediante una sola repetición si se considera necesario:
• Triglicéridos en ayunas > 500 mg/dL
• LDL-C directo en ayunas > 190 mg/dL
• AST > 5,0 × límite superior normal (LSN)
• ALT > 5,0 × LSN
• Fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 2 × LSN
• HbA1c > 10,5%
• Glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 240 mg/dL (13,3 mmol/L)
• Recuento de plaquetas < 140.000/mm^3
• El paciente toma medicamentos históricamente asociados con NAFLD y otras hepatotoxinas conocidas.
• Tratamiento con fármacos (p. ej., vitamina E > 400 UI/día) o suplementos herbarios con posible efecto anti-NAFLD