Eine Phase-1b-Studie zu QX1206 bei T2DM-Patienten mit NAFLD

Einschlusskriterien:

• Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden
• 18 Jahre alt und < 65 Jahre alt
• BMI ≥ 18 kg/m^2 und < 45 kg/m^2
• T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association 2021 diagnostiziert
• Diagnose von NAFLD
• Für männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Sie müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen oder Maßnahmen ergreifen, um während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Serumkreatinin < 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Die teilnehmenden Patienten müssen in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und das Studienzentrum muss über geeignete Mittel verfügen, um die Einhaltung des Protokolls für jeden teilnehmenden Patienten sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierter Diabetes
• Patienten mit einer aktiven, schweren medizinischen Erkrankung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt
• Patienten mit aktuellem, erheblichem Alkoholkonsum oder erheblichem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer der folgenden klinischen Laboranomalien beim Screening und bei Bedarf durch eine einzige Wiederholung bestätigt:
• Nüchterntriglyceride > 500 mg/dL
• Nüchtern direkter LDL-C > 190 mg/dL
• AST > 5,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT > 5,0 × ULN
• Alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2 × ULN
• HbA1c > 10,5 %
• Nüchternplasmaglukose (FPG) > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
• Thrombozytenzahl < 140.000/mm^3
• Der Patient nimmt Medikamente ein, die in der Vergangenheit mit NAFLD und anderen bekannten Hepatotoxinen in Zusammenhang gebracht wurden
• Behandlung mit Medikamenten (z. B. Vitamin E > 400 IE/Tag) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln mit potenzieller Anti-NAFLD-Wirkung