Um estudo de fase 1b de QX1206 em pacientes com DM2 e DHGNA

Critérios de inclusão:

• O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado
• 18 anos e < 65 anos
• IMC ≥ 18 kg/m^2 e < 45 kg/m^2
• DM2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association de 2021
• Diagnóstico de DHGNA
• Para pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para produzir crianças: devem concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo
• Creatinina sérica < 1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min
• Os pacientes participantes devem ser capazes de cumprir todos os requisitos do estudo e o centro de estudo deve ter meios apropriados para garantir a conformidade do protocolo para cada paciente participante

Critérios de exclusão:

• Diabetes não controlado
• Pacientes com uma doença médica grave e ativa que limita as atividades da vida diária
• Pacientes com consumo atual e significativo de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool
• Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clínicas na triagem e confirmadas por uma única repetição, se considerado necessário:
• Triglicerídeos em jejum > 500 mg/dL
• LDL-C direto em jejum > 190 mg/dL
• AST > 5,0 × limite superior do normal (LSN)
• ALT > 5,0 × LSN
• Fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2 × LSN
• HbA1c > 10,5%
• Glicemia plasmática em jejum (FPG) > 240 mg/dL (13,3 mmol/L)
• Contagem de plaquetas < 140.000/mm^3
• Paciente toma medicamentos historicamente associados à DHGNA e outras hepatotoxinas conhecidas
• Tratamento com medicamentos (por exemplo, vitamina E > 400 UI/dia) ou suplementos fitoterápicos com potencial efeito anti-DHGNA