Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b QX1206 u pacientů s T2DM s NAFLD

9. ledna 2025 aktualizováno: 1Globe Health Institute

Studie fáze 1b QX1206 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Toto je otevřená studie fáze 1b QX1206 u pacientů s T2DM a NAFLD. Laboratorní testy a další měření budou hodnoceny před první dávkou studijní léčby a v průběhu studie, aby se určila doporučená dávka 2. fáze. Kromě toho budou také hodnoceny předběžné účinky QX1206 na antidiabetickou aktivitu a další metabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Je třeba získat a zdokumentovat podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 18 let a < 65 let
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 a < 45 kg/m^2
  • T2DM diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association z roku 2021
  • Diagnóza NAFLD
  • U pacientů mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti: musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo přijmout opatření k zabránění otěhotnění během studie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test
  • Sérový kreatinin < 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Zúčastnění pacienti musí být schopni splnit všechny požadavky studie a studijní centrum musí mít vhodné prostředky k zajištění dodržování protokolu u každého zúčastněného pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacienti s aktivním závažným onemocněním, které omezuje aktivity každodenního života
  • Pacienti se současnou významnou konzumací alkoholu nebo s anamnézou významné konzumace alkoholu
  • Pacienti s některou z následujících klinických laboratorních abnormalit při screeningu a potvrzených jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné:
  • Triglyceridy nalačno > 500 mg/dl
  • Přímý LDL-C nalačno > 190 mg/dl
  • AST > 5,0 × horní hranice normálu (ULN)
  • ALT > 5,0 × ULN
  • Alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2 × ULN
  • HbA1c > 10,5 %
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
  • Počet krevních destiček < 140 000/mm^3
  • Pacient užívá léky historicky spojené s NAFLD a další známé hepatotoxiny
  • Léčba léky (např. vitamín E > 400 IU/den) nebo bylinnými doplňky s potenciálním účinkem proti NAFLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QX1206
Lék: QX1206
QX1206 bude podáván perorálně před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Základní den 1 až týden 12
Základní den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta HbA1c od výchozí hodnoty s QX1206
12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
Změna FPG mg/dl od výchozí hodnoty s QX1206
12 týdnů
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
Změna v HOMA-IR od základní linie s QX1206
12 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Změna pmol/l inzulínu nalačno od výchozí hodnoty s QX1206
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1Globe Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Keates, PhD, 1Globe Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2DM-QX1206-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit