Badanie fazy 1b QX1206 u pacjentów z T2DM i NAFLD

Kryteria włączenia:

• Należy uzyskać i udokumentować podpisaną pisemną świadomą zgodę
• 18 lat i < 65 lat
• BMI ≥ 18 kg/m^2 i < 45 kg/m^2
• T2DM zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego na rok 2021
• Diagnostyka NAFLD
• W przypadku pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym: należy wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć działania mające na celu uniknięcie ciąży w trakcie badania
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
• Kreatynina w surowicy < 1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Pacjenci uczestniczący muszą być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania, a ośrodek badawczy musi posiadać odpowiednie środki zapewniające zgodność z protokołem w przypadku każdego uczestniczącego pacjenta

Kryteria wykluczenia:

• Niekontrolowana cukrzyca
• Pacjenci z aktywną, poważną chorobą medyczną, która ogranicza codzienne czynności
• Pacjenci, którzy obecnie spożywają znaczne ilości alkoholu lub spożywali je w przeszłości
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono którąkolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach klinicznych, potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
• Trójglicerydy na czczo > 500 mg/dL
• Bezpośrednio na czczo LDL-C > 190 mg/dL
• AST > 5,0 × górna granica normy (GGN)
• ALT > 5,0 × GGN
• Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 2 × GGN
• HbA1c > 10,5%
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
• Liczba płytek krwi < 140 000/mm^3
• Pacjent przyjmuje leki historycznie powiązane z NAFLD i innymi znanymi hepatotoksynami
• Leczenie lekami (np. witaminą E > 400 IU/dzień) lub suplementami ziołowymi o potencjalnym działaniu przeciw NAFLD