En fas 1b-studie av QX1206 i T2DM-patienter med NAFLD

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke ska inhämtas och dokumenteras
• 18 år och < 65 år
• BMI ≥ 18 kg/m^2 och < 45 kg/m^2
• T2DM diagnostiserats enligt 2021 American Diabetes Associations kriterier
• Diagnos av NAFLD
• För manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential: måste gå med på att använda preventivmedel eller vidta åtgärder för att undvika graviditet under studien
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest
• Serumkreatinin < 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Deltagande patienter måste kunna uppfylla alla studiekrav och studiecentret måste ha lämpliga medel för att säkerställa protokollöverensstämmelse för varje deltagande patient

Uteslutningskriterier:

• Okontrollerad diabetes
• Patienter med en aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom som begränsar aktiviteter i det dagliga livet
• Patienter med aktuell, betydande alkoholkonsumtion eller en historia av betydande alkoholkonsumtion
• Patienter med någon av följande kliniska laboratorieavvikelser vid screening och bekräftas med en enda upprepning om det anses nödvändigt:
• Fastande triglycerider > 500 mg/dL
• Fastande direkt LDL-C > 190 mg/dL
• AST > 5,0 × övre normalgräns (ULN)
• ALT > 5,0 × ULN
• Alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2 × ULN
• HbA1c > 10,5 %
• Fastande plasmaglukos (FPG) > 240 mg/dL (13,3 mmol/L)
• Trombocytantal < 140 000/mm^3
• Patienten tar läkemedel som historiskt associerats med NAFLD och andra kända hepatotoxiner
• Behandling med läkemedel (t.ex. vitamin E > 400 IE/dag) eller växtbaserade kosttillskott med potentiell anti-NAFLD-effekt