スコア！非医師医療従事者 (NPHW) 実施プロトコル (SIP) (SIP)
スコア！非医師医療従事者 (NPHW) 実装プロトコル (SIP)。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: この調査はスコアを支援するために作成されました。 心血管（CV）リスクのあるコホート参加者は、家庭医の指示の下、NPHWを通じて医療指導を受け、健康的なライフスタイルの推奨事項を採用します。
目的：簡略化された治療アルゴリズムの実装、NPWHへの接続、および薬理学的管理のためのプライマリケア医師への紹介を通じて、CVの健康状態（血圧、血糖値、脂質によって測定）を12か月間にわたって改善/維持すること。
研究デザイン: 実装研究。
人口: SCORE! に登録している 18 歳以上のすべての成人 以下の制御されていないCV危険因子を有するコホート：高血圧、心臓転帰予防評価-4（HOPE-4）試験基準による非高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの上昇、および/またはランダムグルコースによって示される血糖値の上昇レベルまたはヘモグロビンA1c (HbA1C) ≥ 6.5%。
学習手順：SCOREから参加者を特定します！ コホート研究。 参加者にCV危険因子がある場合は、研究に招待されます。 同意手続きの後、NPHW は HOPE-4 試験で検証されたアルゴリズムに従います。 12か月にわたって5回の追跡調査が行われます。
一次/二次アウトカム: 12 か月後のフラミンガム リスク スコア (FRS) の変化 / 脂質パネル、血圧、グルコース/HbA1c の変化、服薬遵守、喫煙/禁煙。
データ分析：記述的および多変量分析が個人レベルで行われます。 参加者集団全体について、既往の心血管疾患（CVD）を有する参加者の割合、CVDを有さない参加者の割合、CV危険因子を有する個人の割合、および低、中等度、および高FRSカテゴリーに属する人の割合が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Anand, PhD, MD
- 電話番号：21523 905-525-9140
- メール：anands@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dipika Desai, MSc
- 電話番号：289-3392629
- メール：desaid@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
-
コンタクト：
- Dipika Desai, MSc
- 電話番号：2893392629
- メール：desaid@mcmaster.ca
-
コンタクト：
- Patricia Montague, MSc
- 電話番号：21523 905-525-9140
- メール：pmontag@mcmaster.ca
-
コンタクト：
- Lita Cameron, MD, MSc
-
コンタクト：
- Gita Wahi, MD, PhD
-
コンタクト：
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
コンタクト：
- Russel de Souza, PhD, RD
-
コンタクト：
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
コンタクト：
- Kathy Georgides, PhD
-
コンタクト：
- Amanda Sim, PhD
-
コンタクト：
- Deborah DiLiberto, PhD
-
コンタクト：
- Diana Sherifali, PhD
-
コンタクト：
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
SCOREから参加者を特定します！ 心血管リスクスコアを示す手紙を以前に受け取ったコホート研究。
次の場合に資格があります。
制御されていない CV 危険因子は次のように定義されます。
- 血圧測定: 収縮期血圧 ≥ 140 または拡張期血圧 ≥ 90 mm Hg;
- Non-HDL コレステロール > 2.66 mmol/L;
- ランダム血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/L または HbA1c% ≥ 6.5%
除外基準には次のものが含まれます。
- 研究計画を妨げる別の研究またはプログラムへの関与
- 冠状動脈疾患または脳卒中の既知の病歴;
- 余命1年未満の重度の併存疾患、
- 妊娠、または12か月以内に妊娠する計画がある。
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重篤な状態またはロジスティック要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実行グループ。
この研究はHOPE-4プロトコルに基づいており、訓練を受けた個人が健康的なライフスタイルの推奨事項を遵守するよう参加者をサポートし、推奨される治療法をフォローアップするためのかかりつけ医へのアクセスをサポートします。 NPHW は、提携する医療専門家 (薬剤師、国際的に訓練を受けた医師、理学療法士、看護師など) になります。 チームは、HOPE-4 トレーニング マニュアルに基づいて、研究の目標、責任、データ管理、フォローアップについてトレーニングします。 トレーニングは、役割の開始時に 1 回、その後は年に 1 回行われます。 NPHW は、必要に応じて参加者がかかりつけ医に連絡し、追跡調査の手配を支援します。 必要に応じて、かかりつけ医はNPHWに連絡することができます。 さらなる議論が必要な場合、またはさらなる議論が必要な研究に関する質問がある場合、NPHW はこれらの問題に対処するために研究担当医師に連絡します。 |
NPHW は、必要に応じて参加者がかかりつけ医に相談できるよう支援します。 かかりつけ医は、HOPE-4 アルゴリズムに基づいて、推奨される薬剤が記載された研究結果の手紙を受け取ります。 かかりつけ医は、推奨された治療法を処方しないか、別の治療法（投薬）を行うことを決定する場合があります。 そのような場合でも、参加者は引き続き研究に参加し、かかりつけ医の決定とその理由が記録されます。 フォローアップは訪問スケジュールに基づいて行われます。 すべての参加者は、0、6、12 か月目に直接、3 か月と 9 か月目に電話で 20 分間のフォローアップ訪問に参加します。 参加者は次のことを判断するために評価されます。 i.患者はかかりつけ医によって評価された、ii．かかりつけ医が推奨される投薬治療を開始した、 iii． 処方された薬を遵守している、 iv． 彼らは、具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限付き（SMART）の目標を使用して、食事とライフスタイルの変更についてNPHWが推奨していることを実行しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フラミングマンリスクスコア (FRS)
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインから 12 か月までのフラミンガム リスク スコアの変化。 値は、今後 10 年以内に重大な心血管イベント (MACE) が発生するリスクのパーセンテージ (可能性) として推定されます。 < 10 % = 低リスク 10-20 % = 中リスク > 20 % = 高リスク |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：12ヶ月
|
糖尿病患者の HbA1c の変化。
|
12ヶ月
|
|
HbA1c
時間枠：12ヶ月
|
HbA1c が 7.0 パーセント未満の患者の割合。
|
12ヶ月
|
|
血圧
時間枠：12ヶ月
|
血圧 (BP) の変化 (mm/Hg)。
|
12ヶ月
|
|
血圧
時間枠：12ヶ月
|
血圧の変化は次のようになります。 ベースラインから血圧が適切にコントロールされている参加者の割合は、非糖尿病患者の収縮期血圧（SBP）が 140 mmHg 未満、糖尿病患者の SBP が 130 mmHg 未満と定義されます。 |
12ヶ月
|
|
脂質パネル
時間枠：12ヶ月
|
低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 (mmol/L)。
|
12ヶ月
|
|
脂質パネル
時間枠：12ヶ月
|
HDL変化量(mmol/L)
|
12ヶ月
|
|
脂質パネル
時間枠：12ヶ月。
|
総コレステロール（mmol/L）の変化。
|
12ヶ月。
|
|
脂質パネル
時間枠：12ヶ月
|
中性脂肪の変化（mmol/L）。
|
12ヶ月
|
|
脂質パネル
時間枠：12ヶ月
|
12ヵ月時点でのベースラインから目標値にLDLを有する参加者の割合：糖尿病患者または高血圧症で60歳以上の個人、または中等度から高度のFRS患者の場合、2.0 mmol/L未満と定義されます。
LDL が 5.0 mmol/L 未満の場合 - CCS ガイドラインに従って 50 パーセントの削減または 2.50 mmol/L 未満。
|
12ヶ月
|
|
InterHEART リスク スコア (IHRS)
時間枠：12ヶ月
|
心臓間リスクスコア (IHRS) の変化。 心臓有害事象の低リスク (9 以下) 心臓有害事象の中リスク (10 ～ 15) 心臓有害事象の高リスク (16 以上) |
12ヶ月
|
|
タバコ
時間枠：12ヶ月
|
喫煙を減らした人の割合。
|
12ヶ月
|
|
タボッコ
時間枠：12ヶ月
|
禁煙した参加者の割合。
|
12ヶ月
|
|
推奨される治療法の実施。
時間枠：12ヶ月
|
研究ごとに推奨された薬物療法を実施した医師の割合。
|
12ヶ月
|
|
NPHW の推奨事項の順守
時間枠：12ヶ月
|
NPHW が推奨する健康的な活動的な生活 (HAL) への変更を実施した参加者の割合。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sonia Anand, MD, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Lita Cameron, MD, MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCORE! - SIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現在、IPD を共有する計画はありません。 これが将来変更される場合、同意書には次のように説明されます。
参加者の個人を特定できるデータは、参加者の同意がある場合、またはオンタリオ州の法律で要求される場合を除き、誰とも共有されることはありません。 名前や電話番号など、参加者を特定できるすべての情報には、研究目的で参加者に連絡する（参加者をアクティビティに招待するなど）ためにこの情報が必要な研究メンバーのみがアクセスできます。 調査員が収集されたデータを分析する前に、すべての識別情報が削除されます。 匿名化されたデータは、科学的価値がなくなるまで保持されます。 参加者が他の研究者とのデータの共有、またはメインのコホート研究のデータリポジトリとのデータの共有に事前に同意した場合、この研究のデータも共有されます。 参加者がこれを望まなくなった場合は、調査員に通知されます。
HiREB # 17633
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。