Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCORE! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP) (SIP)

15. november 2024 opdateret af: Sonia Anand

SCORE! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP).

Denne undersøgelse er et delstudie af Strenghening Community Roots (SCORE!) kohorteundersøgelsen. Efterforskerne vil lede efter personer, der er tilmeldt SCORE! Kohorteundersøgelse med unormale resultater relateret til blodsukker og fedt samt forhøjet blodtryk og risiko for hjertesygdomme. Efterforskerne vil forsøge at hjælpe samfundet med at forbedre sukker, fedt og blodtryk gennem uddannede mennesker, som ikke nødvendigvis er en læge, men som har en sundhedsfaglig uddannelsesbaggrund. Disse mennesker kaldes Non-Physician Health Workers (NPHW), og de vil være under ledelse af en læge og vil også være i tæt kommunikation med deltagerne og lægen for at forbedre deres helbred. Dette vil ske gennem i alt 12 måneder, med online- og on-site besøg til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Undersøgelsen er blevet til for at hjælpe SCORE! Kohortedeltagere med kardiovaskulær (CV) risiko for at modtage medicinsk vejledning og vedtage sunde livsstilsanbefalinger gennem NPHW under ledelse af familielæger.

Mål: At forbedre/vedligeholde CV-sundheden (målt ved blodtryk, glukoseniveauer, lipider) gennem implementering af forenklet behandlingsalgoritme, tilslutning til en NPWH og henvisninger til primære læger for farmakologisk behandling, over 12 måneder.

Studiedesign: Implementeringsundersøgelse.

Befolkning: Alle voksne 18 år eller ældre er tilmeldt SCORE! Kohorte, der har følgende ukontrollerede CV-risikofaktorer: hypertension, forhøjet non-High density lipoprotein (HDL) kolesterol i henhold til Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4) forsøgskriterier og/eller forhøjet glukose som angivet af den tilfældige glukose niveau eller hæmoglobin A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.

Undersøgelsesprocedurer: Deltagerne vil blive identificeret ud fra SCORE! Kohortestudie. Hvis deltageren har CV-risikofaktorer, vil de blive inviteret til undersøgelsen. Efter samtykkeproceduren vil NPHW følge en algoritme, der er valideret i HOPE-4-forsøget. Der vil være fem opfølgninger over 12 måneder.

Primære/sekundære resultater: En ændring i Framingham Risk Score (FRS) efter 12 måneder / En ændring i lipidpanel, blodtryk og glukose/HbA1c, medicinadhærens, rygning/tobaksstop.

Dataanalyse: Deskriptiv og multivariat analyse vil blive gennemført på individniveau. Den samlede deltagerpopulation vil blive vurderet for andelen af ​​deltagere med etableret kardiovaskulær sygdom (CVD), og hos dem uden CVD, andelen af ​​personer med CV-risikofaktorer og procentdelen af ​​personer i lav, moderat og høj FRS-kategorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lita Cameron, MD, MSc
        • Kontakt:
          • Gita Wahi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shrikant Bangdiwala, PhD
        • Kontakt:
          • Russel de Souza, PhD, RD
        • Kontakt:
          • Sujane Kandasamy, PhD, MSc
        • Kontakt:
          • Kathy Georgides, PhD
        • Kontakt:
          • Amanda Sim, PhD
        • Kontakt:
          • Deborah DiLiberto, PhD
        • Kontakt:
          • Diana Sherifali, PhD
        • Kontakt:
          • Jon-David Schwalm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne vil blive identificeret ud fra SCORE! Kohorteundersøgelse, som tidligere har modtaget et brev, der angiver deres kardiovaskulære risikoscore.

De er berettigede, hvis:

Ukontrollerede CV-risikofaktorer vil blive defineret som følger:

  • Blodtryksmålinger: systolisk ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg;
  • Ikke-HDL-kolesterol > 2,66 mmol/L;
  • Tilfældig plasmaglukose på ≥ 11,1 mmol/L eller HbA1c % ≥ 6,5 %

Eksklusionskriterier omfatter:

  • involvering i en anden undersøgelse eller et andet program, der ville forstyrre undersøgelsesprotokollen,
  • Kendt historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde;
  • Alvorlige komorbide tilstande med forventet levetid < 1 år,
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for 12 måneder;
  • Andre alvorlige forhold eller logistiske faktorer, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementeringsgruppe.

Undersøgelsen er baseret på HOPE-4-protokollen, hvor uddannede personer vil støtte deltagerne i at overholde anbefalingerne om sund livsstil og støtte deres adgang til en familielæge for at følge op på plejeanbefalinger.

NPHW'erne vil være allierede sundhedsprofessionelle (f.eks. farmaceuter, internationalt uddannede læger, fysioterapeuter, sygeplejersker). Holdet vil træne dem i studiemål, ansvar, datastyring og opfølgning baseret på HOPE-4 træningsmanualen. Uddannelse vil blive givet én gang i begyndelsen af ​​deres rolle og derefter én gang årligt.

NPHW vil støtte deltageren, hvis det er nødvendigt, med at kontakte familielægen og hjælpe med at arrangere en opfølgende undersøgelse. Om nødvendigt kan familielægen kontakte NPHW. Hvis yderligere diskussion er påkrævet, eller der er spørgsmål vedrørende undersøgelsen, som kræver yderligere diskussion, vil NPHW kontakte undersøgelseslægen for at løse disse problemer.
Andet: Ikke-læge sundhedsarbejder

NPHW vil hjælpe deltagere med at få adgang til en familielæge, hvis det er nødvendigt. Familielægen vil modtage et brev fra undersøgelsen, med forslag til medicin, baseret på HOPE-4-algoritmen. Familielægen kan beslutte ikke at ordinere den anbefalede behandling eller give en anden behandling (medicin). I så fald vil deltageren stadig være en del af undersøgelsen, og familielægens beslutning og begrundelse vil blive registreret. Opfølgning vil ske i henhold til besøgsplanen. Alle deltagere vil deltage i et 20-minutters opfølgningsbesøg personligt ved 0, 6 og 12 måneder og telefonisk ved 3 og 9 måneder.

Deltagerne vil blive vurderet for at afgøre, om: i. patienten blev vurderet af deres familielæge, ii. familielægen iværksatte anbefalede medicinbehandling(er), iii. de overholder medicinen som foreskrevet, iv. de implementerede, hvad NPHW har anbefalet om kost- og livsstilsændringer, ved at bruge det specifikke, målbare, opnåelige, relevante, tidsbestemte (SMART) til mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framinghman risk score (FRS)
Tidsramme: 12 måneder

En ændring i Framingham Risk Score fra baseline til 12 måneder. Værdier er estimeret som risikoprocenter (sandsynligheden) for at få en alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) inden for de næste 10 år.

< 10 % = Lav risiko 10-20 % = Mellemrisiko > 20 % = Høj risiko
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i HbA1c for diabetikere.
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med et HbA1c mindre end 7,0 pct.
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i blodtryk (BP) i mm/Hg.
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i BP som:

Andel af deltagere med velkontrolleret BP fra baseline til 12 defineret som systolisk blodtryk (SBP) lavere end 140 mmHg hos ikke-diabetikere og SBP lavere end 130 mmHg hos diabetikere.
12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i lavdensitetslipoproteiner (LDL) (mmol/L).
12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i HDL (mmol/L)
12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i total kolesterol (mmol/L).
12 måneder.
Lipidpanel
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i triglycerider (mmol/L).
12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med LDL i mål fra baseline ved 12 måneder: defineret som mindre end 2,0 mmol/L for personer med diabetes eller som er hypertensive og over 60 år eller personer med moderat til høj FRS. For dem med LDL lavere end 5,0 mmol/L - reduktion på 50 procent eller mindre end 2,50 mmol/L i henhold til CCS-retningslinjerne.
12 måneder
InterHEART Risk Score (IHRS)
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i Interheart risk score (IHRS).

Lav risiko (< eller lig med 9) for uønsket hjertehændelse Mellemrisiko (10 til 15) for uønsket hjertehændelse Høj risiko (16 eller højere) for uønsket hjertehændelse
12 måneder
Tobak
Tidsramme: 12 måneder
Andel af personer, der reducerede rygning.
12 måneder
Tabok
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der holder op med at ryge.
12 måneder
Implementering af den anbefalede behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af læger, der implementerede den anbefalede medicinske terapi, af undersøgelsen.
12 måneder
Overholdelse af NPHW's anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der implementerede ændringer til sundt aktivt liv (HAL), anbefalet af NPHW.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonia Anand

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCORE! - SIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har i øjeblikket ikke planer om at dele IPD. Hvis dette ændres i fremtiden, forklarer samtykkeformularen som følger:

Deltagerens personlige, identificerbare data vil ikke blive delt med nogen undtagen med deltagerens samtykke eller som krævet af lovgivningen i provinsen Ontario. Alle oplysninger, der kan identificere deltageren, såsom navn og telefonnummer, vil kun være tilgængelige for de undersøgelsesmedlemmer, der har brug for disse oplysninger, for at kontakte deltageren til undersøgelsesformål (f.eks. invitere deltageren til aktiviteter). Inden efterforskerne analyserer de indsamlede data, vil alle identificerende oplysninger blive fjernet. De afidentificerede data vil blive opbevaret, indtil de ikke længere har videnskabelig værdi. Hvis deltageren tidligere har givet samtykke til deling af data med andre forskere eller til datalagre i hovedkohortestudiet, vil data fra denne undersøgelse også blive delt. Hvis deltageren ikke længere ønsker, at dette skal ske, vil efterforskerne blive underrettet.

HiREB # 17633

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ikke-læge sundhedsarbejder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner