Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCORE! Implementatieprotocol (SIP) voor niet-artsen in de gezondheidszorg (NPHW) (SIP)

15 november 2024 bijgewerkt door: Sonia Anand

SCORE! Implementatieprotocol (SIP) voor niet-artsen in de gezondheidszorg (NPHW).

Deze studie is een deelstudie van de Cohortstudie Strenghtening Community Roots (SCORE!) De onderzoekers gaan op zoek naar mensen die zijn ingeschreven voor de SCORE! Cohortonderzoek, met abnormale resultaten met betrekking tot de bloedsuikerspiegel en het vetgehalte, evenals het risico op hoge bloeddruk en hartziekten. De onderzoekers zullen proberen de gemeenschap te helpen de suiker-, vet- en bloeddrukwaarden te verbeteren door middel van opgeleide mensen die niet noodzakelijkerwijs een arts zijn, maar een achtergrond in gezondheidswetenschappen hebben. Deze mensen worden Non-Physician Health Workers (NPHW) genoemd en staan ​​onder leiding van een arts en zullen ook nauw communiceren met de deelnemers en de arts om hun gezondheid te verbeteren. Dit zal in totaal twaalf maanden duren, met bezoeken online en ter plaatse voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het onderzoek is opgezet om SCORE te helpen! Cohorteer deelnemers met cardiovasculair (CV) risico om medische begeleiding te krijgen en aanbevelingen voor een gezonde levensstijl aan te nemen via NPHW onder leiding van huisartsen.

Doelstellingen: Het verbeteren/behouden van de CV-gezondheid (gemeten aan de hand van bloeddruk, glucosespiegels, lipiden) door implementatie van een vereenvoudigd behandelalgoritme, verbinding met een NPWH en verwijzingen naar huisartsen voor farmacologisch management, gedurende 12 maanden.

Studieontwerp: implementatiestudie.

Bevolking: Alle volwassenen van 18 jaar of ouder die deelnemen aan de SCORE! Cohort met de volgende ongecontroleerde CV-risicofactoren: hypertensie, verhoogd non-High density lipoproteïne (HDL)-cholesterol volgens de Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4) studiecriteria, en/of verhoogde glucose zoals aangegeven door de willekeurige glucose niveau of de hemoglobine A1c (HbA1C) ≥ 6,5%.

Onderzoeksprocedures: Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van de SCORE! Cohortstudie. Als de deelnemer CV-risicofactoren heeft, wordt hij/zij uitgenodigd voor het onderzoek. Na de toestemmingsprocedure zal de NPHW een algoritme volgen dat gevalideerd is in de HOPE-4-studie. Er zullen vijf follow-ups plaatsvinden over een periode van twaalf maanden.

Primaire/secundaire uitkomsten: Een verandering in de Framingham Risk Score (FRS) na 12 maanden / Een verandering in het lipidenpaneel, de bloeddruk en glucose/HbA1c, therapietrouw, roken/stoppen met roken.

Gegevensanalyse: Beschrijvende en multivariate analyses zullen op individueel niveau worden uitgevoerd. De totale deelnemerspopulatie zal worden beoordeeld op basis van het aandeel deelnemers met vastgestelde hart- en vaatziekten (CVD), en bij degenen zonder CVD, het aandeel individuen met CV-risicofactoren en het percentage mensen in lage, matige en hoge FRS-categorieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonia Anand, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 21523 905-525-9140
  • E-mail: anands@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Lita Cameron, MD, MSc
        • Contact:
          • Gita Wahi, MD, PhD
        • Contact:
          • Shrikant Bangdiwala, PhD
        • Contact:
          • Russel de Souza, PhD, RD
        • Contact:
          • Sujane Kandasamy, PhD, MSc
        • Contact:
          • Kathy Georgides, PhD
        • Contact:
          • Amanda Sim, PhD
        • Contact:
          • Deborah DiLiberto, PhD
        • Contact:
          • Diana Sherifali, PhD
        • Contact:
          • Jon-David Schwalm, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van de SCORE! Cohortstudie die eerder een brief hebben ontvangen met daarin hun cardiovasculaire risicoscore.

Ze komen in aanmerking als:

Ongecontroleerde CV-risicofactoren worden als volgt gedefinieerd:

  • Bloeddrukmetingen: systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg;
  • Niet-HDL-cholesterol > 2,66 mmol/L;
  • Willekeurige plasmaglucose van ≥ 11,1 mmol/L of HbA1c% ≥ 6,5%

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Betrokkenheid bij een ander onderzoek of programma dat het onderzoeksprotocol zou verstoren,
  • Bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte;
  • Ernstige comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 1 jaar,
  • Zwangerschap of plannen om binnen 12 maanden zwanger te worden;
  • Andere ernstige aandoeningen of logistieke factoren die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zullen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implementatie groep.

De studie is gebaseerd op het HOPE-4-protocol, waarbij getrainde individuen deelnemers zullen ondersteunen bij het naleven van aanbevelingen voor een gezonde levensstijl en hun toegang tot een huisarts zullen ondersteunen om zorgaanbevelingen op te volgen.

De NPHW's zullen paramedische gezondheidswerkers zijn (bijvoorbeeld apothekers, internationaal opgeleide artsen, fysiotherapeuten, verpleegkundigen). Het team zal hen trainen in studiedoelen, verantwoordelijkheden, databeheer en follow-up, op basis van de HOPE-4 trainingshandleiding. De training wordt één keer gegeven aan het begin van hun rol en daarna één keer per jaar.

De NPHW ondersteunt de deelnemer indien nodig bij het contacteren van de huisarts en bij het regelen van een vervolgonderzoek. Indien nodig kan de huisarts contact opnemen met de NPHW. Als verdere discussie nodig is of als er vragen zijn over het onderzoek die verdere discussie vereisen, zal de NPHW contact opnemen met de onderzoeksarts om deze kwesties te bespreken.
Ander: Niet-arts Gezondheidswerker

NPHW helpt deelnemers indien nodig bij het vinden van een huisarts. De huisarts ontvangt van het onderzoek een brief met voorgestelde medicatie, gebaseerd op het HOPE-4 algoritme. De huisarts kan besluiten de aanbevolen behandeling niet voor te schrijven of een andere behandeling (medicatie) te geven. In dat geval zal de deelnemer nog steeds deel uitmaken van het onderzoek en zal de beslissing van de huisarts en de reden daarvoor worden vastgelegd. De opvolging vindt plaats volgens het bezoekschema. Alle deelnemers zullen persoonlijk een vervolgbezoek van 20 minuten bijwonen op 0, 6 en 12 maanden, en via de telefoon op 3 en 9 maanden.

Deelnemers worden beoordeeld om te bepalen of: i. de patiënt is beoordeeld door zijn huisarts, ii. de huisarts startte de aanbevolen medicatiebehandeling(en), iii. zij houden zich aan de voorgeschreven medicijnen, iv. ze implementeerden wat de NPHW heeft aanbevolen over veranderingen in voeding en levensstijl, met behulp van de specifieke, meetbare, haalbare, relevante, tijdgebonden (SMART) voor doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framinghman-risicoscore (FRS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Een verandering in de Framingham Risk Score ten opzichte van de uitgangssituatie naar 12 maanden. Waarden worden geschat als risicopercentages (de waarschijnlijkheid) om binnen de komende 10 jaar een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) te krijgen.

< 10% = Laag risico 10-20% = Gemiddeld risico > 20% = Hoog risico
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in HbA1c voor diabetespatiënten.
12 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel patiënten met een HbA1c lager dan 7,0 procent.
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in bloeddruk (BP) in mm/Hg.
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in BP als:

Percentage deelnemers met goed gecontroleerde bloeddruk vanaf baseline tot 12, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) lager dan 140 mmHg bij niet-diabetische personen, en SBP lager dan 130 mmHg bij diabetespatiënten.
12 maanden
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) (mmol/l).
12 maanden
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in HDL (mmol/l)
12 maanden
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 12 maanden.
Verandering in totaal cholesterol (mmol/L).
12 maanden.
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in triglyceriden (mmol/L).
12 maanden
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met LDL in streefwaarde vanaf baseline na 12 maanden: gedefinieerd als minder dan 2,0 mmol/l voor personen met diabetes of hypertensie en ouder dan 60 jaar of personen met matige tot hoge FRS. Voor mensen met een LDL lager dan 5,0 mmol/l: reductie van 50 procent of minder dan 2,50 mmol/l volgens de CCS-richtlijnen.
12 maanden
InterHEART-risicoscore (IHRS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in de Interheart-risicoscore (IHRS).

Laag risico (< of gelijk aan 9) voor ongunstige cardiale voorvallen Gemiddeld risico (10 tot 15) voor ongunstige cardiale voorvallen Hoog risico (16 of hoger) voor ongunstige cardiale voorvallen
12 maanden
Tabak
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage personen dat het roken heeft teruggedrongen.
12 maanden
Tabak
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat gestopt is met roken.
12 maanden
Implementatie van de aanbevolen behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage artsen dat de aanbevolen medische therapie volgens het onderzoek heeft geïmplementeerd.
12 maanden
Naleving van de aanbevelingen van de NPHW
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat veranderingen in gezond actief leven (HAL) heeft doorgevoerd, aanbevolen door de NPHW.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonia Anand

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCORE! - SIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plannen voor het delen van IPD. Mocht dit in de toekomst veranderen, dan wordt op het toestemmingsformulier als volgt uitgelegd:

De persoonlijke, identificeerbare gegevens van de deelnemer worden met niemand gedeeld, behalve met toestemming van de deelnemer of zoals vereist door de wetten van de provincie Ontario. Alle informatie die de deelnemer zou kunnen identificeren, zoals naam en telefoonnummer, zal alleen toegankelijk zijn voor de studieleden die deze informatie nodig hebben om contact op te nemen met de deelnemer voor studiedoeleinden (bijvoorbeeld om de deelnemer uit te nodigen voor activiteiten). Voordat de onderzoekers de verzamelde gegevens analyseren, wordt alle identificerende informatie verwijderd. De geanonimiseerde gegevens worden bewaard totdat ze geen wetenschappelijke waarde meer hebben. Als de deelnemer eerder heeft ingestemd met het delen van gegevens met andere onderzoekers of met gegevensopslagplaatsen in het hoofdcohortonderzoek, worden gegevens uit dit onderzoek ook gedeeld. Als de deelnemer dit niet langer wenst, worden de onderzoekers hiervan op de hoogte gesteld.

HiREB # 17633

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren