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PUNKTZAHL! Implementierungsprotokoll (SIP) für nichtärztliches Gesundheitspersonal (NPHW) (SIP)

15. November 2024 aktualisiert von: Sonia Anand

PUNKTZAHL! Implementierungsprotokoll (SIP) für nichtärztliches Gesundheitspersonal (NPHW).

Diese Studie ist eine Teilstudie der Strenghening Community Roots (SCORE!) Kohortenstudie. Die Ermittler werden nach Personen suchen, die im SCORE! Kohortenstudie mit abnormalen Ergebnissen in Bezug auf Blutzucker und Fett sowie Bluthochdruck und Risiken für Herzerkrankungen. Die Ermittler werden versuchen, der Gemeinschaft durch geschulte Menschen, die nicht unbedingt Ärzte sind, aber über eine Ausbildung in Gesundheitswissenschaften verfügen, dabei zu helfen, Zucker, Fett und Blutdruck zu verbessern. Diese Personen werden als nichtärztliche Gesundheitshelfer (NPHW) bezeichnet. Sie stehen unter der Leitung eines Arztes und stehen in enger Kommunikation mit den Teilnehmern und dem Arzt, um ihre Gesundheit zu verbessern. Dies wird über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten erfolgen, wobei zur Nachverfolgung Online- und Vor-Ort-Besuche stattfinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Studie wurde erstellt, um SCORE! Kohortenteilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Risiko erhalten durch NPHW unter der Leitung von Hausärzten medizinische Beratung und Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil.

Ziele: Verbesserung/Aufrechterhaltung der CV-Gesundheit (gemessen durch Blutdruck, Glukosespiegel, Lipide) durch Implementierung eines vereinfachten Behandlungsalgorithmus, Anschluss an ein NPWH und Überweisungen an Hausärzte zur pharmakologischen Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studiendesign: Implementierungsstudie.

Bevölkerung: Alle Erwachsenen ab 18 Jahren, die im SCORE! Kohorte mit den folgenden unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren: Bluthochdruck, erhöhtes HDL-Cholesterin (Non-High Density Lipoprotein) gemäß den Studienkriterien „Heart Outcomes Prevention Evaluation – 4“ (HOPE-4) und/oder erhöhte Glukose, wie durch die zufällige Glukose angezeigt -Wert oder Hämoglobin A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.

Studienablauf: Die Teilnehmer werden anhand des SCORE identifiziert! Kohortenstudie. Wenn der Teilnehmer kardiovaskuläre Risikofaktoren hat, wird er zur Studie eingeladen. Nach dem Einwilligungsverfahren folgt das NPHW einem in der HOPE-4-Studie validierten Algorithmus. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden fünf Nachuntersuchungen durchgeführt.

Primäre/sekundäre Ergebnisse: Eine Änderung des Framingham Risk Score (FRS) nach 12 Monaten / Eine Änderung des Lipid-Panels, des Blutdrucks und der Glukose/HbA1c, Medikamenteneinhaltung, Raucher-/Tabakentwöhnung.

Datenanalyse: Auf individueller Ebene werden deskriptive und multivariate Analysen durchgeführt. Die gesamte Teilnehmerpopulation wird auf den Anteil der Teilnehmer mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) und bei Teilnehmern ohne CVD auf den Anteil der Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren und den Prozentsatz der Personen in den Kategorien mit niedrigem, mittlerem und hohem FRS untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lita Cameron, MD, MSc
        • Kontakt:
          • Gita Wahi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shrikant Bangdiwala, PhD
        • Kontakt:
          • Russel de Souza, PhD, RD
        • Kontakt:
          • Sujane Kandasamy, PhD, MSc
        • Kontakt:
          • Kathy Georgides, PhD
        • Kontakt:
          • Amanda Sim, PhD
        • Kontakt:
          • Deborah DiLiberto, PhD
        • Kontakt:
          • Diana Sherifali, PhD
        • Kontakt:
          • Jon-David Schwalm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt anhand des SCORE! Kohortenstudie, die zuvor einen Brief mit Angabe ihres kardiovaskulären Risikos erhalten haben.

Sie sind berechtigt, wenn:

Unkontrollierte CV-Risikofaktoren werden wie folgt definiert:

  • Blutdruckmessungen: systolischer ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg;
  • Nicht-HDL-Cholesterin > 2,66 mmol/L;
  • Zufälliger Plasmaglukosewert von ≥ 11,1 mmol/L oder HbA1c % ≥ 6,5 %

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Beteiligung an einer anderen Studie oder einem anderen Programm, die das Studienprotokoll beeinträchtigen würde,
  • Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls;
  • Schwere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr,
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder logistische Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierungsgruppe.

Die Studie basiert auf dem HOPE-4-Protokoll, bei dem geschulte Personen die Teilnehmer bei der Einhaltung von Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil unterstützen und ihnen den Zugang zu einem Hausarzt ermöglichen, der die Pflegeempfehlungen weiterverfolgt.

Bei den NPHWs handelt es sich um Angehörige der Gesundheitsberufe (z. B. Apotheker, international ausgebildete Ärzte, Physiotherapeuten, Krankenpfleger). Das Team wird sie auf der Grundlage des HOPE-4-Schulungshandbuchs in Bezug auf Studienziele, Verantwortlichkeiten, Datenmanagement und Nachbereitung schulen. Die Schulung erfolgt einmal zu Beginn ihrer Tätigkeit und dann einmal jährlich.

Das NPHW unterstützt den Teilnehmer bei Bedarf bei der Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt und hilft bei der Organisation einer Folgestudie. Bei Bedarf kann sich der Hausarzt an das NPHW wenden. Wenn eine weitere Diskussion erforderlich ist oder Fragen zur Studie bestehen, die einer weiteren Diskussion bedürfen, wird das NPHW den Studienarzt kontaktieren, um diese Probleme zu klären.
Sonstiges: Nichtärztlicher Gesundheitshelfer

NPHW hilft den Teilnehmern bei Bedarf bei der Kontaktaufnahme mit einem Hausarzt. Der Hausarzt erhält von der Studie einen Brief mit empfohlenen Medikamenten, basierend auf dem HOPE-4-Algorithmus. Der Hausarzt kann entscheiden, die empfohlene Behandlung nicht zu verschreiben oder eine andere Behandlung (Medikamente) zu verabreichen. In einem solchen Fall bleibt der Teilnehmer weiterhin Teil der Studie und die Entscheidung des Hausarztes sowie die Begründung dafür werden aufgezeichnet. Die Nachsorge erfolgt gemäß Besuchsplan. Alle Teilnehmer nehmen im Alter von 0, 6 und 12 Monaten persönlich an 20-minütigen Nachuntersuchungen teil und im Alter von 3 und 9 Monaten telefonisch.

Die Teilnehmer werden beurteilt, um festzustellen, ob: i. der Patient wurde von seinem Hausarzt untersucht, ii. der Hausarzt hat die empfohlene(n) medikamentöse(n) Behandlung(en) eingeleitet, iii. Sie halten sich an die verschriebenen Medikamente, iv. Sie haben die Empfehlungen des NPHW zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen umgesetzt und dabei die spezifischen, messbaren, erreichbaren, relevanten und zeitgebundenen Ziele (SMART) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framinghman-Risiko-Score (FRS)
Zeitfenster: 12 Monate

Eine Änderung des Framingham Risk Score vom Ausgangswert auf 12 Monate. Die Werte werden als Risikoprozentsätze (die Wahrscheinlichkeit) geschätzt, innerhalb der nächsten 10 Jahre ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) zu erleiden.

< 10 % = geringes Risiko 10–20 % = mittleres Risiko > 20 % = hohes Risiko
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des HbA1c bei Diabetikern.
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 7,0 Prozent.
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Blutdrucks (BP) in mm/Hg.
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung des Blutdrucks als:

Anteil der Teilnehmer mit gut kontrolliertem Blutdruck vom Ausgangswert bis 12, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) unter 140 mmHg bei Nicht-Diabetikern und SBP unter 130 mmHg bei Diabetikern.
12 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) (mmol/L).
12 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des HDL (mmol/L)
12 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Monate.
Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/L).
12 Monate.
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Triglyceride (mmol/L).
12 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit LDL-Zielwert im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten: definiert als weniger als 2,0 mmol/L für Personen mit Diabetes oder Bluthochdruck und über 60 Jahren oder Personen mit mäßigem bis hohem FRS. Für Personen mit einem LDL-Wert von weniger als 5,0 mmol/L – Reduzierung um 50 Prozent oder weniger als 2,50 mmol/L gemäß den CCS-Richtlinien.
12 Monate
InterHEART Risk Score (IHRS)
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung des Interheart-Risiko-Scores (IHRS).

Geringes Risiko (< oder gleich 9) für ein unerwünschtes kardiales Ereignis. Mittleres Risiko (10 bis 15) für ein unerwünschtes kardiales Ereignis. Hohes Risiko (16 oder höher) für ein unerwünschtes kardiales Ereignis
12 Monate
Tabak
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Personen, die das Rauchen reduziert haben.
12 Monate
Tabak
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben.
12 Monate
Durchführung der empfohlenen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Ärzte, die laut Studie die empfohlene medizinische Therapie umgesetzt haben.
12 Monate
Einhaltung der Empfehlungen des NPHW
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die vom NPHW empfohlene Änderungen an einem gesunden, aktiven Lebensstil (HAL) umgesetzt haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonia Anand

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCORE! - SIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, IPD zu teilen. Sollte sich dies in Zukunft ändern, wird in der Einwilligungserklärung wie folgt erläutert:

Die persönlichen, identifizierbaren Daten des Teilnehmers werden nicht an Dritte weitergegeben, es sei denn, der Teilnehmer hat zugestimmt oder dies ist durch die Gesetze der Provinz Ontario vorgeschrieben. Alle Informationen, die den Teilnehmer identifizieren könnten, wie z. B. Name und Telefonnummer, sind nur den Studienteilnehmern zugänglich, die diese Informationen benötigen, um den Teilnehmer zu Studienzwecken zu kontaktieren (z. B. den Teilnehmer zu Aktivitäten einzuladen). Bevor die Ermittler die gesammelten Daten analysieren, werden alle identifizierenden Informationen entfernt. Die anonymisierten Daten werden so lange aufbewahrt, bis sie keinen wissenschaftlichen Wert mehr haben. Wenn der Teilnehmer zuvor der Weitergabe von Daten an andere Forscher oder Datenrepositorys in der Hauptkohortenstudie zugestimmt hat, werden auch Daten aus dieser Studie weitergegeben. Wenn der Teilnehmer dies nicht mehr wünscht, werden die Ermittler benachrichtigt.

HiREB # 17633

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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