PISTEET! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP) (SIP)
PISTEET! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkimus on luotu auttamaan SCOREa! Kohorttiin osallistujat, joilla on sydän- ja verisuoniriski (CV) saamaan lääketieteellistä ohjausta ja omaksumaan terveellisiä elämäntapoja koskevia suosituksia NPHW:n kautta perhelääkäreiden ohjauksessa.
Tavoitteet: Parantaa/ylläpitää CV:n terveyttä (mitataan verenpaineella, glukoosipitoisuuksilla, lipideillä) yksinkertaistetun hoitoalgoritmin, NPWH:n yhteyden ja lääkäreiden lähetteiden avulla lääkehoitoa varten yli 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen suunnittelu: Toteutustutkimus.
Väestö: Kaikki 18 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka ovat ilmoittautuneet SCOREen! Kohortti, jolla on seuraavat kontrolloimattomat sydän- ja verisuonitautien riskitekijät: verenpainetauti, kohonnut ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4) -tutkimuksen kriteerin mukaisesti ja/tai kohonnut glukoosiarvo satunnaisen glukoosin mukaan. tai hemoglobiini A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.
Tutkimusmenettelyt: Osallistujat tunnistetaan SCORE-pisteestä! Kohorttitutkimus. Jos osallistujalla on CV:n riskitekijöitä, hänet kutsutaan tutkimukseen. Suostumusmenettelyn jälkeen NPHW noudattaa HOPE-4-tutkimuksessa validoitua algoritmia. 12 kuukauden aikana on viisi seurantaa.
Ensisijaiset/toissijaiset tulokset: muutos Framinghamin riskipisteessä (FRS) 12 kuukauden jälkeen / muutos lipidipaneelissa, verenpaineessa ja glukoosi/HbA1c:ssä, lääkityksen noudattaminen, tupakoinnin/tupakan lopettaminen.
Tietojen analysointi: Kuvaileva ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan yksilötasolla. Koko osallistujapopulaatiosta arvioidaan niiden osallistujien osuus, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD), ja niillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia, niiden henkilöiden osuus, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, sekä matalan, keskivaikean ja korkean FRS-luokissa olevien henkilöiden osuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Anand, PhD, MD
- Puhelinnumero: 21523 905-525-9140
- Sähköposti: anands@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dipika Desai, MSc
- Puhelinnumero: 289-3392629
- Sähköposti: desaid@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dipika Desai, MSc
- Puhelinnumero: 2893392629
- Sähköposti: desaid@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Montague, MSc
- Puhelinnumero: 21523 905-525-9140
- Sähköposti: pmontag@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Lita Cameron, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Gita Wahi, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Russel de Souza, PhD, RD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Georgides, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Sim, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Sherifali, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujat tunnistetaan SCOREsta! Kohorttitutkimuksessa, jotka ovat aiemmin saaneet kirjeen, jossa ilmoitetaan heidän kardiovaskulaarisen riskinsä.
Ne ovat kelpoisia, jos:
Hallitsemattomat CV-riskitekijät määritellään seuraavasti:
- Verenpainemittaukset: systolinen ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg;
- Ei-HDL-kolesteroli > 2,66 mmol/l;
- Satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L tai HbA1c % ≥ 6,5 %
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai ohjelmaan, joka häiritsisi tutkimusprotokollaa,
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai aivohalvaus;
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi,
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 12 kuukauden sisällä;
- Muut vakavat olosuhteet tai logistiset tekijät, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutusryhmä.
Tutkimus perustuu HOPE-4 protokollaan, jossa koulutetut henkilöt tukevat osallistujia terveellisten elämäntapojen suositusten noudattamisessa ja heidän pääsyään perhelääkäriin hoitosuositusten seurantaan. NPHW:t ovat liittoutuneita terveydenhuollon ammattilaisia (esim. apteekkeja, kansainvälisesti koulutettuja lääkäreitä, fysioterapeutteja, sairaanhoitajia). Tiimi kouluttaa heitä opintojen tavoitteissa, vastuissa, tiedonhallinnassa ja seurannassa HOPE-4 -koulutuskäsikirjan perusteella. Koulutusta järjestetään kerran heidän tehtävänsä alussa ja sen jälkeen kerran vuodessa. NPHW tukee tarvittaessa osallistujaa yhteydenotossa perhelääkäriin ja avustaa seurantatutkimuksen järjestämisessä. Tarvittaessa perhelääkäri voi ottaa yhteyttä NPHW:hen. Jos tarvitaan lisäkeskusteluja tai jos tutkimukseen liittyy lisäkeskusteluja vaativia kysymyksiä, NPHW ottaa yhteyttä tutkimuslääkäriin näiden asioiden ratkaisemiseksi. |
NPHW auttaa osallistujia pääsemään tarvittaessa perhelääkäriin. Perhelääkäri saa tutkimuksesta kirjeen, jossa on lääkitysehdotus HOPE-4-algoritmin perusteella. Perhelääkäri voi päättää olla määräämättä suositeltua hoitoa tai antaa muuta hoitoa (lääkitystä). Tällöin osallistuja on edelleen mukana tutkimuksessa ja perhelääkärin päätös ja syy siihen kirjataan. Seuranta tapahtuu käyntiaikataulun mukaisesti. Kaikki osallistujat osallistuvat 20 minuutin seurantakäynneille henkilökohtaisesti 0, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä puhelimitse 3 ja 9 kuukauden iässä. Osallistujat arvioidaan, jos: i. potilaan arvioi perhelääkäri, ii. perhelääkäri aloitti suositellut lääkityshoidot, iii. he noudattavat määrättyjä lääkkeitä, iv. he toteuttivat sen, mitä NPHW on suositellut ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista, käyttämällä erityisiä, mitattavissa olevia, saavutettavia, relevantteja, aikasidottuja (SMART) tavoitteita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framinghmanin riskipisteet (FRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Framinghamin riskipisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Arvot on arvioitu riskiprosentteina (todennäköisyys) saada vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) seuraavan 10 vuoden aikana. < 10 % = pieni riski 10-20 % = keskitasoinen riski > 20 % = suuri riski |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n muutos diabeetikoilla.
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0 prosenttia.
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen (BP) muutos mm/Hg.
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos verenpaineessa seuraavasti: Niiden osallistujien osuus, joiden verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasosta 12:een, määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) alle 140 mmHg ei-diabeettisilla henkilöillä ja alle 130 mmHg diabeetikoilla. |
12 kuukautta
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) muutos (mmol/l).
|
12 kuukautta
|
|
Lipidi paneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos HDL:ssä (mmol/l)
|
12 kuukautta
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/l).
|
12 kuukautta.
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Triglyseridien muutos (mmol/l).
|
12 kuukautta
|
|
Lipidi paneeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL oli tavoitetasolla 12 kuukauden kohdalla: määritellään alle 2,0 mmol/L henkilöille, joilla on diabetes tai verenpainetauti ja yli 60-vuotiaat tai henkilöt, joilla on kohtalainen tai korkea FRS.
Niille, joiden LDL on alle 5,0 mmol/L - vähennys 50 prosenttia tai alle 2,50 mmol/L CCS:n ohjeiden mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
InterHEART-riskipisteet (IHRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Interheart-riskipisteessä (IHRS). Pieni riski (< tai yhtä suuri kuin 9) haitalliselle sydäntapahtumalle Keskinkertainen riski (10-15) haitalliselle sydäntapahtumalle Suuri riski (16 tai suurempi) haitalliselle sydäntapahtumalle |
12 kuukautta
|
|
Tupakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakointia vähentäneiden henkilöiden osuus.
|
12 kuukautta
|
|
Tabocco
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien osuus.
|
12 kuukautta
|
|
Suositellun hoidon toteuttaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden lääkäreiden osuus, jotka toteuttivat suositeltua lääkehoitoa tutkimuksen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
NPHW:n suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka toteuttivat NPHW:n suosittelemia muutoksia terveelliseen aktiiviseen elämäntapaan (HAL).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Päätutkija: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCORE! - SIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei tällä hetkellä ole suunnitelmia IPD:n jakamiseksi. Jos tämä muuttuu tulevaisuudessa, suostumuslomakkeessa selitetään seuraavaa:
Osallistujan henkilökohtaisia, tunnistettavia tietoja ei jaeta kenenkään kanssa muutoin kuin osallistujan suostumuksella tai Ontarion provinssin lakien edellyttämällä tavalla. Kaikki tiedot, jotka voisivat tunnistaa osallistujan, kuten nimi ja puhelinnumero, ovat vain niiden tutkimuksen jäsenten saatavilla, jotka tarvitsevat näitä tietoja ottaakseen yhteyttä osallistujaan tutkimustarkoituksiin (esim. kutsuakseen osallistujan toimintaan). Ennen kuin tutkijat analysoivat kerättyjä tietoja, kaikki tunnistetiedot poistetaan. Tunnistamattomat tiedot säilytetään, kunnes niillä ei ole enää tieteellistä arvoa. Jos osallistuja on aiemmin antanut suostumuksensa tietojen jakamiseen muiden tutkijoiden tai tietovarastojen kanssa pääkohorttitutkimuksessa, myös tämän tutkimuksen tiedot jaetaan. Jos osallistuja ei enää halua tämän tapahtuvan, siitä ilmoitetaan tutkijoille.
Vuokranumero 17633
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .