SCORE! Protocole de mise en œuvre (SIP) des agents de santé non médecins (NPHW) (SIP)
SCORE! Protocole de mise en œuvre (SIP) des agents de santé non médecins (NPHW).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'étude a été créée pour aider SCORE ! Les participants de la cohorte présentant un risque cardiovasculaire (CV) recevront des conseils médicaux et adopteront des recommandations en matière de mode de vie sain par l'intermédiaire de NPHW sous la direction de médecins de famille.
Objectifs : Améliorer/maintenir la santé CV (mesurée par la tension artérielle, les taux de glucose, les lipides) grâce à la mise en œuvre d'un algorithme de traitement simplifié, à la connexion à un NPWH et aux références vers des médecins de premier recours pour la gestion pharmacologique, sur 12 mois.
Conception de l'étude : étude de mise en œuvre.
Population : Tous les adultes de 18 ans ou plus inscrits au programme SCORE ! Cohorte présentant les facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés suivants : hypertension, taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) selon les critères de l'essai Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4) et/ou glycémie élevée, comme indiqué par la glycémie aléatoire. ou le taux d'hémoglobine A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.
Procédures d'étude : les participants seront identifiés à partir du SCORE ! Etude de cohorte. Si le participant présente des facteurs de risque cardiovasculaire, il sera invité à l'étude. Après la procédure de consentement, le NPHW suivra un algorithme validé dans l'essai HOPE-4. Il y aura cinq suivis sur 12 mois.
Résultats primaires/secondaires : une modification du score de risque de Framingham (FRS) après 12 mois / une modification du panel lipidique, de la tension artérielle et du glucose/HbA1c, de l'observance des médicaments, de l'arrêt du tabac/du tabac.
Analyse des données : une analyse descriptive et multivariée sera menée au niveau individuel. La population globale des participants sera évaluée pour la proportion de participants atteints d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie et chez ceux sans MCV, la proportion d'individus présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et le pourcentage de personnes dans les catégories FRS faibles, modérées et élevées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Anand, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 21523 905-525-9140
- E-mail: anands@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dipika Desai, MSc
- Numéro de téléphone: 289-3392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Contact:
- Dipika Desai, MSc
- Numéro de téléphone: 2893392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
-
Contact:
- Patricia Montague, MSc
- Numéro de téléphone: 21523 905-525-9140
- E-mail: pmontag@mcmaster.ca
-
Contact:
- Lita Cameron, MD, MSc
-
Contact:
- Gita Wahi, MD, PhD
-
Contact:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
Contact:
- Russel de Souza, PhD, RD
-
Contact:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
Contact:
- Kathy Georgides, PhD
-
Contact:
- Amanda Sim, PhD
-
Contact:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
Contact:
- Diana Sherifali, PhD
-
Contact:
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants seront identifiés à partir du SCORE! Étude de cohorte ayant préalablement reçu une lettre indiquant leur score de risque cardiovasculaire.
Ils sont éligibles si :
Les facteurs de risque CV non contrôlés seront définis comme suit :
- Mesures de la pression artérielle : TA systolique ≥ 140 ou diastolique ≥ 90 mm Hg ;
- Cholestérol non HDL > 2,66 mmol/L ;
- Glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L ou HbA1c % ≥ 6,5 %
Les critères d'exclusion comprennent :
- Implication dans une autre étude ou programme qui interférerait avec le protocole de l'étude,
- Antécédents connus de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral ;
- Conditions comorbides graves avec espérance de vie < 1 an,
- Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 12 mois ;
- Autres conditions graves ou facteurs logistiques susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de mise en œuvre.
L'étude est basée sur le protocole HOPE-4, dans lequel des personnes formées aideront les participants à adhérer aux recommandations en matière de mode de vie sain et faciliteront leur accès à un médecin de famille pour suivre les recommandations de soins. Les NPHW seront des professionnels paramédicaux (par exemple, des pharmaciens, des médecins formés à l'étranger, des physiothérapeutes, des infirmières). L'équipe les formera sur les objectifs de l'étude, les responsabilités, la gestion des données et le suivi, sur la base du manuel de formation HOPE-4. La formation sera dispensée une fois au début de leur rôle, puis une fois par an. Le NPHW aidera le participant, si nécessaire, à contacter le médecin de famille et à organiser une étude de suivi. Si nécessaire, le médecin de famille peut contacter le NPFS. Si une discussion plus approfondie est nécessaire ou si des questions concernant l'étude nécessitent une discussion plus approfondie, le NPHW contactera le médecin de l'étude pour résoudre ces problèmes. |
NPHW aidera les participants à accéder à un médecin de famille si nécessaire. Le médecin de famille recevra une lettre de l'étude, avec des suggestions de médicaments, basées sur l'algorithme HOPE-4. Le médecin de famille peut décider de ne pas prescrire le traitement recommandé ou de donner un autre traitement (médicament). Dans ce cas, le participant fera toujours partie de l'étude et la décision et la raison du médecin de famille seront enregistrées. Le suivi aura lieu selon le calendrier des visites. Tous les participants assisteront à des visites de suivi de 20 minutes en personne à 0, 6 et 12 mois, et par téléphone à 3 et 9 mois. Les participants seront évalués pour déterminer si : i. le patient a été évalué par son médecin de famille, ii. le médecin de famille a initié le(s) traitement(s) médicamenteux recommandé(s), iii. ils respectent les médicaments prescrits, iv. ils ont mis en œuvre ce que le NPHW a recommandé concernant les changements de régime alimentaire et de mode de vie, en utilisant les objectifs spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et limités dans le temps (SMART). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de risque de Framinghman (FRS)
Délai: 12 mois
|
Un changement du score de risque de Framingham entre la ligne de base et 12 mois. Les valeurs sont estimées sous forme de pourcentages de risque (la probabilité) d'avoir un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) au cours des 10 prochaines années. < 10 % = risque faible 10-20 % = risque intermédiaire > 20 % = risque élevé |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 12 mois
|
Modification de l'HbA1c chez les personnes diabétiques.
|
12 mois
|
|
HbA1c
Délai: 12 mois
|
Proportion de patients avec une HbA1c inférieure à 7,0 pour cent.
|
12 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: 12 mois
|
Modification de la pression artérielle (TA) en mm/Hg.
|
12 mois
|
|
Pression artérielle
Délai: 12 mois
|
Changement de BP comme : Proportion de participants dont la TA bien contrôlée entre le départ et 12 est définie comme une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 140 mmHg chez les personnes non diabétiques et une PAS inférieure à 130 mmHg chez les personnes diabétiques. |
12 mois
|
|
Panel lipidique
Délai: 12 mois
|
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L).
|
12 mois
|
|
Panel lipidique
Délai: 12 mois
|
Modification du HDL (mmol/L)
|
12 mois
|
|
Panel lipidique
Délai: 12 mois.
|
Modification du cholestérol total (mmol/L).
|
12 mois.
|
|
Panel lipidique
Délai: 12 mois
|
Modification des triglycérides (mmol/L).
|
12 mois
|
|
Panel lipidique
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants avec un taux de LDL cible par rapport au départ à 12 mois : défini comme inférieur à 2,0 mmol/L pour les personnes atteintes de diabète ou d'hypertension et de plus de 60 ans ou pour les personnes ayant un FRS modéré à élevé.
Pour ceux dont le LDL est inférieur à 5,0 mmol/L – réduction de 50 pour cent ou inférieure à 2,50 mmol/L selon les lignes directrices de la SCC.
|
12 mois
|
|
Score de risque InterHEART (IHRS)
Délai: 12 mois
|
Modification du score de risque intercœur (IHRS). Risque faible (< ou égal à 9) d'événement cardiaque indésirable Risque intermédiaire (10 à 15) d'événement cardiaque indésirable Risque élevé (16 ou plus) d'événement cardiaque indésirable |
12 mois
|
|
Tabac
Délai: 12 mois
|
Proportion de personnes ayant réduit leur consommation de tabac.
|
12 mois
|
|
Taboc
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants qui ont arrêté de fumer.
|
12 mois
|
|
Mise en œuvre du traitement recommandé.
Délai: 12 mois
|
Proportion de médecins ayant mis en œuvre le traitement médical recommandé, selon l'étude.
|
12 mois
|
|
Adhésion aux recommandations du NPHW
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants qui ont mis en œuvre des changements vers une vie active saine (HAL), recommandés par le NPHW.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCORE! - SIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous n'avons actuellement pas l'intention de partager l'IPD. Si cela change à l’avenir, le formulaire de consentement explique comme suit :
Les données personnelles et identifiables du participant ne seront partagées avec personne, sauf avec le consentement du participant ou comme l'exigent les lois de la province de l'Ontario. Toutes les informations permettant d'identifier le participant, telles que son nom et son numéro de téléphone, ne seront accessibles qu'aux membres de l'étude qui ont besoin de ces informations pour contacter le participant à des fins d'étude (par exemple, inviter le participant à des activités). Avant que les enquêteurs n'analysent les données collectées, toutes les informations d'identification seront supprimées. Les données anonymisées seront conservées jusqu’à ce qu’elles n’aient plus de valeur scientifique. Si le participant a préalablement consenti au partage de données avec d'autres chercheurs ou à des référentiels de données dans l'étude de cohorte principale, les données de cette étude seront également partagées. Si le participant ne souhaite plus que cela se produise, les enquêteurs en seront informés.
HiREB #17633
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .