СЧЕТ! Протокол реализации (SIP) для медицинских работников, не являющихся врачами (NPHW) (SIP)
СЧЕТ! Протокол внедрения (SIP) для медицинских работников, не являющихся врачами (NPHW).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Исследование было создано, чтобы помочь SCORE! Участники когорты с сердечно-сосудистым риском (СС) получат медицинское руководство и примут рекомендации по здоровому образу жизни через NPHW под руководством семейных врачей.
Цели: улучшить/поддержать сердечно-сосудистое здоровье (измеряемое по артериальному давлению, уровню глюкозы, липидам) путем внедрения упрощенного алгоритма лечения, подключения к НПВГ и направления к врачам первичной медико-санитарной помощи для фармакологического лечения в течение 12 месяцев.
Дизайн исследования: Исследование реализации.
Население: В программе SCORE участвуют все взрослые от 18 лет и старше! Когорта, у которой есть следующие неконтролируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: гипертония, повышенный уровень холестерина, не относящегося к липопротеинам высокой плотности (ЛПВП) в соответствии с критериями исследования Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4), и/или повышенный уровень глюкозы, на что указывает случайный уровень глюкозы. уровень или гемоглобин A1c (HbA1C) ≥ 6,5%.
Процедуры исследования: Участники будут определены по баллам! Когортное исследование. Если у участника есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, он будет приглашен на исследование. После процедуры согласия NPHW будет следовать алгоритму, проверенному в исследовании HOPE-4. Будет пять последующих наблюдений в течение 12 месяцев.
Первичные/вторичные результаты: изменение Фрамингемской шкалы риска (FRS) через 12 месяцев / изменение липидной панели, артериального давления и уровня глюкозы/HbA1c, соблюдение режима лечения, отказ от курения/табака.
Анализ данных: Описательный и многомерный анализ будет проводиться на индивидуальном уровне. Общая популяция участников будет оцениваться по доле участников с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ), а среди лиц без ССЗ - по доле лиц с факторами риска ССЗ и проценту людей с низким, средним и высоким уровнем FRS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Anand, PhD, MD
- Номер телефона: 21523 905-525-9140
- Электронная почта: anands@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dipika Desai, MSc
- Номер телефона: 289-3392629
- Электронная почта: desaid@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
Контакт:
- Dipika Desai, MSc
- Номер телефона: 2893392629
- Электронная почта: desaid@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Patricia Montague, MSc
- Номер телефона: 21523 905-525-9140
- Электронная почта: pmontag@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Lita Cameron, MD, MSc
-
Контакт:
- Gita Wahi, MD, PhD
-
Контакт:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
Контакт:
- Russel de Souza, PhD, RD
-
Контакт:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
Контакт:
- Kathy Georgides, PhD
-
Контакт:
- Amanda Sim, PhD
-
Контакт:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
Контакт:
- Diana Sherifali, PhD
-
Контакт:
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники будут определены по БАЛЛУ! Когортное исследование, ранее получившее письмо с указанием оценки сердечно-сосудистого риска.
Они имеют право, если:
Неконтролируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний будут определяться следующим образом:
- Измерения артериального давления: систолическое ≥ 140 или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.;
- Холестерин не-ЛПВП > 2,66 ммоль/л;
- Случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л или HbA1c% ≥ 6,5%
Критерии исключения включают в себя:
- Участие в другом исследовании или программе, которые могут помешать протоколу исследования,
- Известная история ишемической болезни сердца или инсульта;
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года,
- Беременность или планы забеременеть в течение 12 месяцев;
- Другие серьезные условия или логистические факторы, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реализации.
Исследование основано на протоколе HOPE-4, в рамках которого обученные люди будут поддерживать участников в соблюдении рекомендаций по здоровому образу жизни и обеспечивать им доступ к семейному врачу для выполнения рекомендаций по уходу. NPHW будут смежными медицинскими работниками (например, фармацевтами, врачами, прошедшими международную подготовку, физиотерапевтами, медсестрами). Команда обучит их целям исследования, обязанностям, управлению данными и последующим действиям на основе учебного пособия HOPE-4. Обучение будет проводиться один раз в начале их работы, а затем один раз в год. При необходимости NPHW окажет участнику поддержку в обращении к семейному врачу и поможет организовать последующее исследование. При необходимости семейный врач может связаться с NPHW. Если потребуется дальнейшее обсуждение или возникнут вопросы относительно исследования, требующие дальнейшего обсуждения, NPHW свяжется с врачом-исследователем для решения этих вопросов. |
При необходимости NPHW поможет участникам обратиться к семейному врачу. Семейный врач получит письмо от участника исследования с рекомендациями по лечению на основе алгоритма HOPE-4. Семейный врач может принять решение не назначать рекомендованное лечение или назначить другое лечение (лекарства). В таком случае участник по-прежнему будет участвовать в исследовании, а решение семейного врача и его причина будут записаны. Дальнейшее наблюдение будет осуществляться в соответствии с графиком посещений. Все участники будут посещать 20-минутные последующие визиты лично в 0, 6 и 12 месяцев, а также по телефону в 3 и 9 месяцев. Участники будут оцениваться, чтобы определить: i. пациент был осмотрен семейным врачом, ii. семейный врач назначил рекомендованное медикаментозное лечение, iii. они соблюдают предписанные лекарства, iv. они реализовали то, что рекомендовал NPHW в отношении изменений в питании и образе жизни, используя для достижения конкретных, измеримых, достижимых, актуальных и ограниченных по времени целей (SMART). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска по Фрамингману (FRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя риска Framingham с исходного уровня до 12-месячного. Значения оцениваются как проценты риска (вероятности) возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение следующих 10 лет. < 10 % = низкий риск 10–20 % = средний риск > 20 % = высокий риск |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение HbA1c у больных диабетом.
|
12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с HbA1c менее 7,0 процента.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение артериального давления (АД) в мм/рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение АД как: Доля участников с хорошо контролируемым АД от исходного уровня до 12, определяемым как систолическое артериальное давление (САД) ниже 140 мм рт. ст. у лиц, не страдающих диабетом, и САД ниже 130 мм рт. ст. у лиц с диабетом. |
12 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л).
|
12 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ЛПВП (ммоль/л)
|
12 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Изменение общего холестерина (ммоль/л).
|
12 месяцев.
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л).
|
12 месяцев
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с целевым уровнем ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев: определяется как менее 2,0 ммоль/л для лиц с диабетом или гипертонической болезнью и старше 60 лет или лиц с умеренной и высокой ФРС.
Для лиц с уровнем ЛПНП ниже 5,0 ммоль/л — снижение на 50 процентов или менее 2,50 ммоль/л в соответствии с рекомендациями CCS.
|
12 месяцев
|
|
Оценка риска InterHEART (IHRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение шкалы риска Interheart (IHRS). Низкий риск (< или равен 9) неблагоприятных сердечно-сосудистых событий Промежуточный риск (от 10 до 15) неблагоприятных сердечно-сосудистых событий Высокий риск (16 или выше) неблагоприятных сердечно-сосудистых событий |
12 месяцев
|
|
Табак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля лиц, которые сократили курение.
|
12 месяцев
|
|
Табокко
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, бросивших курить.
|
12 месяцев
|
|
Выполнение рекомендованного лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля врачей, применивших рекомендованную медикаментозную терапию, по данным исследования.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение рекомендаций NPHW
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, внедривших изменения в режим здорового активного образа жизни (HAL), рекомендованные NPHW.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Главный следователь: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCORE! - SIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время у нас нет планов делиться IPD. Если в будущем ситуация изменится, в форме согласия будет указано следующее:
Личные, идентифицируемые данные участника не будут переданы никому, кроме как с согласия участника или в соответствии с требованиями законодательства провинции Онтарио. Вся информация, которая может идентифицировать участника, такая как имя и номер телефона, будет доступна только участникам исследования, которым эта информация нужна, чтобы связаться с участником в целях исследования (например, пригласить участника на мероприятия). Прежде чем следователи проанализируют собранные данные, вся идентифицирующая информация будет удалена. Обезличенные данные будут храниться до тех пор, пока они не перестанут иметь научную ценность. Если участник ранее дал согласие на обмен данными с другими исследователями или с хранилищами данных в основном когортном исследовании, данные этого исследования также будут переданы. Если участник больше не желает, чтобы это произошло, следователи будут уведомлены.
ПриветРЕБ #17633
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .