WYNIK! Protokół wdrożeniowy dla pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami (NPHW) (SIP) (SIP)
WYNIK! Protokół wdrożeniowy dla pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami (NPHW).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Badanie zostało stworzone, aby pomóc SCORE! Zgrupuj uczestników z ryzykiem sercowo-naczyniowym (CV), aby otrzymali wskazówki medyczne i przyjęli zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia za pośrednictwem NPHW pod kierunkiem lekarzy rodzinnych.
Cele: Poprawa/utrzymanie stanu układu sercowo-naczyniowego (mierzonego na podstawie ciśnienia krwi, poziomu glukozy, lipidów) poprzez wdrożenie uproszczonego algorytmu leczenia, połączenie z NPWH i skierowanie do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia farmakologicznego w ciągu 12 miesięcy.
Projekt badania: badanie wdrożeniowe.
Populacja: Wszyscy dorośli, którzy ukończyli 18 lat, zapisani do SCORE! Kohorta, u której występują następujące niekontrolowane czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu innych niż lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zgodnie z kryteriami badania Heart Outcomes Prevention Evaluation – 4 (HOPE-4) i/lub podwyższony poziom glukozy na podstawie losowego wyniku pomiaru glukozy poziom hemoglobiny A1c (HbA1C) ≥ 6,5%.
Procedury badania: Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie WYNIKU! Badanie kohortowe. Jeżeli u uczestnika występują czynniki ryzyka CV, zostanie on zaproszony do badania. Po zakończeniu procedury zgody NPHW będzie kierować się algorytmem zweryfikowanym w badaniu HOPE-4. W ciągu 12 miesięcy odbędzie się pięć wizyt kontrolnych.
Wyniki pierwotne/wtórne: zmiana w skali ryzyka Framingham Risk Score (FRS) po 12 miesiącach / zmiana w panelu lipidowym, ciśnieniu krwi i poziomie glukozy/HbA1c, przyjmowanie leków, zaprzestanie palenia/tytoniu.
Analiza danych: Analiza opisowa i wieloczynnikowa zostanie przeprowadzona na poziomie indywidualnym. Ogólna populacja uczestników zostanie oceniona pod kątem odsetka uczestników z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), a w przypadku osób bez CVD, odsetka osób z czynnikami ryzyka CV oraz odsetka osób z niską, umiarkowaną i wysoką kategorią FRS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Anand, PhD, MD
- Numer telefonu: 21523 905-525-9140
- E-mail: anands@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dipika Desai, MSc
- Numer telefonu: 289-3392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Dipika Desai, MSc
- Numer telefonu: 2893392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Patricia Montague, MSc
- Numer telefonu: 21523 905-525-9140
- E-mail: pmontag@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Lita Cameron, MD, MSc
-
Kontakt:
- Gita Wahi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
Kontakt:
- Russel de Souza, PhD, RD
-
Kontakt:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
Kontakt:
- Kathy Georgides, PhD
-
Kontakt:
- Amanda Sim, PhD
-
Kontakt:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
Kontakt:
- Diana Sherifali, PhD
-
Kontakt:
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie WYNIKU! Badanie kohortowe, które otrzymały wcześniej list wskazujący ich ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego.
Kwalifikują się, jeśli:
Niekontrolowane czynniki ryzyka CV zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
- Pomiary ciśnienia krwi: skurczowe ≥ 140 lub rozkurczowe BP ≥ 90 mm Hg;
- cholesterol nie-HDL > 2,66 mmol/l;
- Losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l lub HbA1c% ≥ 6,5%
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Zaangażowanie w inne badanie lub program, które kolidowałoby z protokołem badania,
- Znana historia choroby wieńcowej lub udaru mózgu;
- Ciężkie choroby współistniejące, których przewidywana długość życia wynosi < 1 rok,
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy;
- Inne poważne schorzenia lub czynniki logistyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wdrożeniowa.
Badanie opiera się na protokole HOPE-4, w ramach którego przeszkolone osoby będą wspierać uczestników w przestrzeganiu zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia oraz wspierać ich dostęp do lekarza rodzinnego w celu realizacji zaleceń pielęgnacyjnych. NPHW będą stanowić pokrewni pracownicy służby zdrowia (np. farmaceuci, lekarze przeszkoleni w skali międzynarodowej, fizjoterapeuci, pielęgniarki). Zespół przeszkoli ich w zakresie celów badania, obowiązków, zarządzania danymi i działań następczych, w oparciu o podręcznik szkoleniowy HOPE-4. Szkolenie odbędzie się raz na początku pełnienia swojej roli, a następnie raz w roku. W razie potrzeby NPHW pomoże uczestnikowi w skontaktowaniu się z lekarzem rodzinnym i pomoże w zorganizowaniu badania kontrolnego. W razie potrzeby lekarz rodzinny może skontaktować się z NPHW. Jeżeli wymagana jest dalsza dyskusja lub pojawią się pytania dotyczące badania wymagające dalszego omówienia, NPHW skontaktuje się z lekarzem prowadzącym badanie, aby rozwiązać te kwestie. |
W razie potrzeby NPHW pomoże uczestnikom w dostępie do lekarza rodzinnego. Lekarz rodzinny otrzyma pismo z badania z propozycją leczenia, w oparciu o algorytm HOPE-4. Lekarz rodzinny może zdecydować o nie przepisaniu zalecanego leczenia lub zastosowaniu innego leczenia (leku). W takim przypadku uczestnik nadal będzie brał udział w badaniu, a decyzja lekarza rodzinnego i jej uzasadnienie zostaną zapisane. Dalsze działania będą odbywać się zgodnie z harmonogramem wizyt. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 20-minutowych wizytach kontrolnych osobiście w 0, 6 i 12 miesiącu oraz telefonicznie w 3 i 9 miesiącu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy: pacjent został zbadany przez lekarza rodzinnego, tj. lekarz rodzinny rozpoczął zalecane leczenie farmakologiczne, iii. stosuje się do przepisanych leków, iv. wdrożyli zalecenia NPHW dotyczące zmian w diecie i stylu życia, stosując konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne i określone w czasie cele (SMART). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka Framinghmana (FRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku Framingham Risk Score z wartości początkowej na 12 miesięcy. Wartości szacuje się jako procent ryzyka (prawdopodobieństwo) wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu najbliższych 10 lat. < 10% = Niskie ryzyko 10-20% = Średnie ryzyko > 20% = Wysokie ryzyko |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana HbA1c u osób chorych na cukrzycę.
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1c mniejszym niż 7,0 procent.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w mm/Hg.
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmień BP jako: Odsetek uczestników z dobrze kontrolowanym BP od wartości wyjściowych do 12, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż 140 mmHg u osób bez cukrzycy i SBP niższe niż 130 mmHg u osób chorych na cukrzycę. |
12 miesięcy
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mmol/l).
|
12 miesięcy
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana HDL (mmol/l)
|
12 miesięcy
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l).
|
12 miesięcy.
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (mmol/l).
|
12 miesięcy
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z docelowym poziomem LDL w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach: zdefiniowany jako mniejszy niż 2,0 mmol/l dla osób chorych na cukrzycę lub z nadciśnieniem tętniczym i w wieku powyżej 60 lat lub osób z umiarkowanym do wysokiego FRS.
Dla osób z LDL niższym niż 5,0 mmol/l – redukcja o 50 procent lub mniej niż 2,50 mmol/l zgodnie z wytycznymi CCS.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka InterHEART (IHRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w punktacji ryzyka Interheart (IHRS). Niskie ryzyko (< lub równe 9) niepożądanego zdarzenia sercowego Pośrednie ryzyko (10 do 15) niepożądanego zdarzenia sercowego Wysokie ryzyko (16 lub więcej) niepożądanego zdarzenia sercowego |
12 miesięcy
|
|
Tytoń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które ograniczyły palenie.
|
12 miesięcy
|
|
Tabocco
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie.
|
12 miesięcy
|
|
Wdrożenie zalecanego leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek lekarzy, którzy wdrożyli zalecane leczenie, według badania.
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie się do zaleceń NPHW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy wdrożyli zmiany w zdrowym, aktywnym trybie życia (HAL), zalecane przez NPHW.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCORE! - SIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Obecnie nie mamy planów udostępniania IPD. Jeżeli w przyszłości ulegnie to zmianie, formularz zgody wyjaśnia w następujący sposób:
Dane osobowe uczestnika, umożliwiające jego identyfikację, nie będą nikomu udostępniane, chyba że za zgodą uczestnika lub zgodnie z wymogami prawa prowincji Ontario. Wszystkie informacje, które mogłyby zidentyfikować uczestnika, takie jak imię i nazwisko oraz numer telefonu, będą dostępne wyłącznie dla członków badania, którzy potrzebują tych informacji, aby skontaktować się z uczestnikiem w celach związanych z badaniem (np. zaprosić uczestnika na zajęcia). Zanim śledczy przeanalizują zebrane dane, wszystkie informacje identyfikujące zostaną usunięte. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą przechowywane do czasu, gdy przestaną mieć wartość naukową. Jeżeli uczestnik wcześniej wyraził zgodę na udostępnienie danych innym badaczom lub repozytoriam danych w głównym badaniu kohortowym, dane z tego badania również zostaną udostępnione. Jeżeli uczestnik nie chce, aby taka sytuacja miała już miejsce, śledczy zostaną o tym powiadomieni.
HiREB#17633
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .