PONTUAÇÃO! Protocolo de implementação (SIP) para profissionais de saúde não médicos (NPHW) (SIP)
PONTUAÇÃO! Protocolo de implementação (SIP) para profissionais de saúde não médicos (NPHW).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O estudo foi criado para ajudar a SCORE! Os participantes da coorte com risco cardiovascular (CV) devem receber orientação médica e adotar recomendações de estilo de vida saudável por meio do NPHW, sob a orientação de médicos de família.
Objetivos: Melhorar/manter a saúde CV (medida pela pressão arterial, níveis de glicose, lípidos) através da implementação de algoritmo de tratamento simplificado, ligação a um NPWH e encaminhamento para médicos de cuidados primários para gestão farmacológica, ao longo de 12 meses.
Desenho do Estudo: Estudo de Implementação.
População: Todos os adultos com 18 anos ou mais inscritos no SCORE! Coorte que tem os seguintes fatores de risco CV não controlados: hipertensão, colesterol elevado de lipoproteína de não alta densidade (HDL) de acordo com os critérios do ensaio Heart Outcomes Prevention - 4 (HOPE-4) e/ou glicose elevada conforme indicado pela glicose aleatória nível ou hemoglobina A1c (HbA1C) ≥ 6,5%.
Procedimentos do estudo: Os participantes serão identificados a partir do SCORE! Estudo de coorte. Se o participante apresentar fatores de risco CV, ele será convidado para o estudo. Após o procedimento de consentimento, o NPHW seguirá um algoritmo validado no ensaio HOPE-4. Haverá cinco acompanhamentos ao longo de 12 meses.
Desfechos primários/secundários: Uma mudança no Índice de Risco de Framingham (FRS) após 12 meses / Uma mudança no painel lipídico, pressão arterial e glicose/HbA1c, adesão à medicação, tabagismo/cessação do tabaco.
Análise de dados: A análise descritiva e multivariada será realizada em nível individual. A população geral de participantes será avaliada quanto à proporção de participantes com doença cardiovascular estabelecida (DCV) e naqueles sem DCV, a proporção de indivíduos com fatores de risco CV e a porcentagem de pessoas nas categorias de FRS baixo, moderado e alto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Anand, PhD, MD
- Número de telefone: 21523 905-525-9140
- E-mail: anands@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dipika Desai, MSc
- Número de telefone: 289-3392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Contato:
- Dipika Desai, MSc
- Número de telefone: 2893392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
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Contato:
- Patricia Montague, MSc
- Número de telefone: 21523 905-525-9140
- E-mail: pmontag@mcmaster.ca
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Contato:
- Lita Cameron, MD, MSc
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Contato:
- Gita Wahi, MD, PhD
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Contato:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
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Contato:
- Russel de Souza, PhD, RD
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Contato:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
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Contato:
- Kathy Georgides, PhD
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Contato:
- Amanda Sim, PhD
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Contato:
- Deborah DiLiberto, PhD
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Contato:
- Diana Sherifali, PhD
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Contato:
- Jon-David Schwalm, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes serão identificados a partir do SCORE! Estudo de coorte que já recebeu carta indicando seu escore de risco cardiovascular.
Eles são elegíveis se:
Fatores de risco CV não controlados serão definidos da seguinte forma:
- Medidas de pressão arterial: PA sistólica ≥ 140 ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg;
- Colesterol não HDL > 2,66 mmol/L;
- Glicose plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/L ou HbA1c% ≥ 6,5%
Os critérios de exclusão incluem:
- Envolvimento em outro estudo ou programa que possa interferir no protocolo do estudo,
- História conhecida de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral;
- Condições comórbidas graves com expectativa de vida < 1 ano,
- Gravidez ou planos de engravidar dentro de 12 meses;
- Outras condições graves ou fatores logísticos que possam interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de implementação.
O estudo é baseado no protocolo HOPE-4, onde indivíduos treinados apoiarão os participantes na adesão às recomendações de estilo de vida saudável e apoiarão seu acesso a um médico de família para acompanhamento das recomendações de cuidados. Os NPHWs serão profissionais de saúde aliados (por exemplo, farmacêuticos, médicos com formação internacional, fisioterapeutas, enfermeiros). A equipe irá treiná-los sobre objetivos de estudo, responsabilidades, gerenciamento de dados e acompanhamento, com base no manual de treinamento HOPE-4. O treinamento será ministrado uma vez no início de sua função e depois uma vez por ano. O NPHW apoiará o participante, se necessário, no contacto com o médico de família e na organização de um estudo de acompanhamento. Se necessário, o médico de família pode contactar o NPHW. Se for necessária uma discussão mais aprofundada ou se houver dúvidas sobre o estudo que exijam uma discussão mais aprofundada, o NPHW entrará em contato com o médico do estudo para abordar essas questões. |
O NPHW ajudará os participantes a aceder a um médico de família, se necessário. O médico de família receberá uma carta do estudo, com sugestão de medicação, com base no algoritmo HOPE-4. O médico de família pode decidir não prescrever o tratamento recomendado ou administrar outro tratamento (medicamento). Nesse caso, o participante ainda fará parte do estudo e a decisão do médico de família e o motivo serão registrados. O acompanhamento ocorrerá de acordo com o cronograma da visita. Todos os participantes participarão de visitas de acompanhamento de 20 minutos pessoalmente aos 0, 6 e 12 meses, e por telefone aos 3 e 9 meses. Os participantes serão avaliados para determinar se: i. o paciente foi avaliado pelo médico de família, ii. o médico de família iniciou o(s) tratamento(s) medicamentoso(s) recomendado(s), iii. eles estão aderindo aos medicamentos prescritos, iv. eles implementaram o que o NPHW recomendou sobre mudanças na dieta e no estilo de vida, usando o específico, mensurável, alcançável, relevante e com prazo determinado (SMART) para metas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco de Framinghman (FRS)
Prazo: 12 meses
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Uma mudança na pontuação de risco de Framingham desde o início até 12 meses. Os valores são estimados como porcentagens de risco (a probabilidade) de ocorrer eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) nos próximos 10 anos. < 10% = Baixo risco 10-20% = Risco intermediário > 20% = Alto risco |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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Alteração na HbA1c para indivíduos diabéticos.
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12 meses
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com HbA1c inferior a 7,0 por cento.
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12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração na pressão arterial (PA) em mm/Hg.
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12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Mudança na PA como: Proporção de participantes com PA bem controlada desde o início até 12 definida como Pressão Arterial Sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg em indivíduos não diabéticos e PAS inferior a 130 mmHg em indivíduos diabéticos. |
12 meses
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Painel lipídico
Prazo: 12 meses
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Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) (mmol/L).
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12 meses
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Painel lipídico
Prazo: 12 meses
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Alteração no HDL (mmol/L)
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12 meses
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Painel lipídico
Prazo: 12 meses.
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Alteração no colesterol total (mmol/L).
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12 meses.
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Painel lipídico
Prazo: 12 meses
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Alteração nos triglicerídeos (mmol/L).
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12 meses
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Painel lipídico
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com LDL na meta desde o início do estudo aos 12 meses: definida como inferior a 2,0 mmol/L para indivíduos com diabetes ou hipertensos e com mais de 60 anos ou indivíduos com FRS moderado a alto.
Para aqueles com LDL inferior a 5,0 mmol/L - redução de 50 por cento ou inferior a 2,50 mmol/L de acordo com as diretrizes do CCS.
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12 meses
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Pontuação de risco InterHEART (IHRS)
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação de risco intercardíaco (IHRS). Baixo risco (< ou igual a 9) para evento cardíaco adverso Risco intermediário (10 a 15) para evento cardíaco adverso Alto risco (16 ou superior) para evento cardíaco adverso |
12 meses
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Tabaco
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos que reduziram o tabagismo.
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12 meses
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Taboco
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que pararam de fumar.
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12 meses
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Implementação do tratamento recomendado.
Prazo: 12 meses
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Proporção de médicos que implementaram a terapêutica médica recomendada, por estudo.
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12 meses
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Adesão às recomendações do NPHW
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que implementaram mudanças para uma vida ativa saudável (HAL), recomendadas pelo NPHW.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCORE! - SIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Atualmente não temos planos para compartilhar IPD. Se isso mudar no futuro, o formulário de consentimento explica o seguinte:
Os dados pessoais e identificáveis do participante não serão partilhados com ninguém, exceto com o consentimento do participante ou conforme exigido pelas leis da província de Ontário. Todas as informações que possam identificar o participante, como nome e número de telefone, estarão acessíveis apenas aos membros do estudo que precisarem dessas informações para entrar em contato com o participante para fins de estudo (por exemplo, convidar o participante para atividades). Antes dos investigadores analisarem os dados coletados, todas as informações de identificação serão removidas. Os dados anonimizados serão retidos até que deixem de ter valor científico. Se o participante consentiu previamente com o compartilhamento de dados com outros pesquisadores ou com repositórios de dados no estudo de coorte principal, os dados deste estudo também serão compartilhados. Se o participante não desejar mais que isso ocorra, os investigadores serão notificados.
ContrateB#17633
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .