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分数！非医师卫生工作者 (NPHW) 实施协议 (SIP) (SIP)

2024年11月15日 更新者：Sonia Anand

分数！非医师卫生工作者 (NPHW) 实施协议 (SIP)。

这项研究是强化社区根源 (SCORE!) 队列研究的子研究。 调查员将寻找登记在 SCORE 中的人！ 队列研究，出现与血糖和脂肪以及高血压和心脏病风险相关的异常结果。 研究人员将尝试通过经过培训的人员来帮助社区改善血糖、脂肪和血压，这些人员不一定是医生，但具有健康科学培训背景。 这些人被称为非医师健康工作者（NPHW），他们将在医生的指导下，并与参与者和医生密切沟通，以改善他们的健康。 这将持续 12 个月，通过在线和现场访问进行跟进。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

理由：该研究的创建是为了帮助 SCORE！ 有心血管 (CV) 风险的队列参与者在家庭医生的指导下通过 NPHW 接受医疗指导并采取健康的生活方式建议。

目标：通过实施简化的治疗算法、连接 NPWH 以及转诊至初级保健医生进行药物管理，在 12 个月内改善/维持 CV 健康（通过血压、血糖水平、血脂衡量）。

研究设计：实施研究。

人群：所有 18 岁或以上的成年人都参加了 SCORE！ 具有以下不受控制的心血管危险因素的队列：高血压、根据心脏结果预防评估 - 4 (HOPE-4) 试验标准的非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇升高和/或随机血糖所示的血糖升高水平或糖化血红蛋白 (HbA1C) ≥ 6.5%。

研究程序： 参与者将从 SCORE 中确定！ 队列研究。 如果参与者有心血管风险因素，他们将被邀请参加研究。 同意程序后，NPHW 将遵循 HOPE-4 试验中验证的算法。 12 个月内将进行 5 次随访。

主要/次要结果：12 个月后弗雷明汉风险评分 (FRS) 的变化/血脂、血压和血糖/HbA1c 的变化、药物依从性、戒烟/戒烟。

数据分析：将在个人层面进行描述性和多变量分析。 将评估总体参与者人群中患有已知心血管疾病 (CVD) 的参与者比例，以及在没有 CVD 的参与者中，评估具有 CV 危险因素的个体比例以及低、中和高 FRS 类别的人员百分比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sonia Anand, PhD, MD
  • 电话号码：21523 905-525-9140
  • 邮箱：anands@mcmaster.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Lita Cameron, MD, MSc
        • 接触：
          • Gita Wahi, MD, PhD
        • 接触：
          • Shrikant Bangdiwala, PhD
        • 接触：
          • Russel de Souza, PhD, RD
        • 接触：
          • Sujane Kandasamy, PhD, MSc
        • 接触：
          • Kathy Georgides, PhD
        • 接触：
          • Amanda Sim, PhD
        • 接触：
          • Deborah DiLiberto, PhD
        • 接触：
          • Diana Sherifali, PhD
        • 接触：
          • Jon-David Schwalm, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者将从 SCORE 中确定！ 先前收到一封表明其心血管风险评分的信件的队列研究。

如果满足以下条件，他们就有资格：

不受控制的心血管风险因素定义如下：

  • 血压测量：收缩压≥140或舒张压≥90毫米汞柱；
  • 非HDL胆固醇> 2.66 mmol/L；
  • 随机血浆葡萄糖 ≥ 11.1 mmol/L 或 HbA1c% ≥ 6.5%

排除标准包括：

  • 参与另一项可能干扰研究方案的研究或计划，
  • 已知冠状动脉疾病或中风病史；
  • 预期寿命< 1 年的严重共病，
  • 怀孕或计划在 12 个月内怀孕；
  • 其他可能干扰研究参与的严重情况或后勤因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实施组。

该研究基于 HOPE-4 协议，训练有素的个人将支持参与者遵守健康的生活方式建议，并支持他们联系家庭医生以跟进护理建议。

NPHW 将是专职医疗专业人员（例如药剂师、受过国际培训的医生、物理治疗师、护士）。 该团队将根据 HOPE-4 培训手册对他们进行研究目标、职责、数据管理和后续工作的培训。 培训将在他们的角色开始时进行一次，然后每年一次。

如果需要，NPHW 将支持参与者联系家庭医生并协助安排后续研究。 如果需要，家庭医生可以联系 NPHW。 如果需要进一步讨论或存在需要进一步讨论的研究相关问题，NPHW 将联系研究医生来解决这些问题。
其他：非医师卫生工作者

如果需要，NPHW 将帮助参与者联系家庭医生。 家庭医生将收到一封来自研究的信函，其中包含基于 HOPE-4 算法的建议药物治疗。 家庭医生可能决定不开推荐的治疗方法或给予其他治疗（药物）。 在这种情况下，参与者仍将参与研究，并且家庭医生的决定和原因将被记录。 后续行动将按照访问时间表进行。 所有参与者将在 0、6 和 12 个月时亲自参加 20 分钟的随访，并在 3 和 9 个月时通过电话参加。

将评估参与者以确定是否：患者由其家庭医生进行评估，ii。家庭医生开始推荐药物治疗， iii. 他们遵守规定的药物治疗，iv。 他们实施了 NPHW 关于饮食和生活方式改变的建议，使用具体的、可衡量的、可实现的、相关的、有时限的 (SMART) 目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弗雷明曼风险评分 (FRS)
大体时间：12个月

Framingham 风险评分从基线到 12 个月的变化。 数值估计为未来 10 年内发生主要不良心血管事件 (MACE) 的风险百分比（可能性）。

< 10 % = 低风险 10-20 % = 中等风险 > 20 % = 高风险
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
糖尿病患者 HbA1c 的变化。
12个月
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
HbA1c 低于 7.0% 的患者比例。
12个月
血压
大体时间：12个月
血压 (BP) 变化，单位为 mm/Hg。
12个月
血压
大体时间：12个月

血压变化为：

从基线到 12 岁血压控制良好的参与者比例，定义为非糖尿病个体收缩压 (SBP) 低于 140 mmHg，糖尿病个体 SBP 低于 130 mmHg。
12个月
脂质面板
大体时间：12个月
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化（mmol/L）。
12个月
脂质面板
大体时间：12个月
HDL 变化（mmol/L）
12个月
脂质面板
大体时间：12个月。
总胆固醇的变化（mmol/L）。
12个月。
脂质面板
大体时间：12个月
甘油三酯的变化（mmol/L）。
12个月
脂质面板
大体时间：12个月
12 个月时 LDL 水平达到目标的参与者比例：定义为患有糖尿病或高血压且 60 岁以上的个体或具有中度至高 FRS 的个体低于 2.0 mmol/L。 对于 LDL 低于 5.0 mmol/L 的患者 - 根据 CCS 指南，降低 50% 或低于 2.50 mmol/L。
12个月
InterHEART 风险评分 (IHRS)
大体时间：12个月

心间风险评分 (IHRS) 的变化。

不良心脏事件的低风险（<或等于 9） 不良心脏事件的中度风险（10 至 15） 不良心脏事件的高风险（16 或更高）
12个月
烟草
大体时间：12个月
减少吸烟的个人比例。
12个月
烟草
大体时间：12个月
戒烟的参与者比例。
12个月
实施建议的治疗。
大体时间：12个月
根据研究，实施推荐药物治疗的医生比例。
12个月
遵守 NPHW 的建议
大体时间：12个月
NPHW 建议实施健康积极生活 (HAL) 变革的参与者比例。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sonia Anand

合作者

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Sonia Anand, MD, PhD、McMaster University
  • 首席研究员：Lita Cameron, MD, MSc、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (估计的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCORE! - SIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们目前没有共享 IPD 的计划。 如果将来情况发生变化，同意书解释如下：

除非获得参与者同意或根据安大略省法律要求，否则参与者的个人身份数据不会与任何人共享。 所有可以识别参与者身份的信息（例如姓名和电话号码）仅可供需要此信息以出于研究目的联系参与者（例如邀请参与者参加活动）的研究成员访问。 在调查人员分析收集到的数据之前，所有识别信息都将被删除。 去识别化的数据将被保留，直到不再具有科学价值。 如果参与者之前同意与其他研究人员或主要队列研究中的数据存储库共享数据，则本研究的数据也将被共享。 如果参与者不再希望这种情况发生，调查人员将收到通知。

嗨雷布#17633

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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