Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCORE! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP) (SIP)

15. november 2024 oppdatert av: Sonia Anand

SCORE! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP).

Denne studien er en delstudie av kohortstudien Strenghening Community Roots (SCORE!). Etterforskerne vil se etter folk som er registrert i SCORE! Kohortstudie, med unormale resultater relatert til blodsukker og fett, samt høyt blodtrykk og risiko for hjertesykdom. Etterforskerne vil prøve å hjelpe samfunnet med å forbedre sukker, fett og blodtrykk gjennom trente mennesker som ikke nødvendigvis er en lege, men som har helsefaglig bakgrunn. Disse personene kalles Non-Physician Health Workers (NPHW), og de vil være under ledelse av en lege og vil også være i tett kommunikasjon med deltakerne og legen for å forbedre helsen deres. Dette vil skje gjennom totalt 12 måneder, med besøk på nett og på stedet, for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Ikke-lege helsearbeider

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Studien er laget for å hjelpe SCORE! Kohortdeltakere med kardiovaskulær (CV) risiko for å motta medisinsk veiledning og vedta anbefalinger om sunn livsstil gjennom NPHW under ledelse av familieleger.

Mål: Å forbedre/vedlikeholde CV-helsen (målt ved blodtrykk, glukosenivåer, lipider) gjennom implementering av forenklet behandlingsalgoritme, kobling til en NPWH og henvisninger til primærleger for farmakologisk behandling, over 12 måneder.

Studiedesign: Implementeringsstudie.

Befolkning: Alle voksne 18 år eller eldre er registrert i SCORE! Kohort som har følgende ukontrollerte CV-risikofaktorer: hypertensjon, forhøyet ikke-High density lipoprotein (HDL) kolesterol i henhold til Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4) studiekriterier, og/eller forhøyet glukose som indikert av tilfeldig glukose nivå eller hemoglobin A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.

Studieprosedyrer: Deltakerne vil bli identifisert fra SCORE! Kohortstudie. Dersom deltakeren har CV-risikofaktorer, vil de bli invitert til studien. Etter samtykkeprosedyren vil NPHW følge en algoritme validert i HOPE-4-prøven. Det vil være fem oppfølginger over 12 måneder.

Primære/sekundære utfall: En endring i Framingham Risk Score (FRS) etter 12 måneder / En endring i lipidpanel, blodtrykk og glukose/HbA1c, medisinoverholdelse, røyking/tobakksavvenning.

Dataanalyse: Deskriptiv og multivariat analyse vil bli gjennomført på individnivå. Den samlede deltakerpopulasjonen vil bli vurdert for andelen deltakere med etablert hjerte- og karsykdom (CVD), og hos de uten CVD, andelen individer med CV-risikofaktorer og prosentandelen personer i lav, moderat og høy FRS-kategorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sonia Anand, PhD, MD
Telefonnummer: 21523 905-525-9140
E-post: anands@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Dipika Desai, MSc
Telefonnummer: 289-3392629
E-post: desaid@mcmaster.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
    - McMaster University
    - Ta kontakt med:
      
      Dipika Desai, MSc
      
      Telefonnummer: 2893392629
      
      E-post: desaid@mcmaster.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia Montague, MSc
      
      Telefonnummer: 21523 905-525-9140
      
      E-post: pmontag@mcmaster.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Lita Cameron, MD, MSc
    - Ta kontakt med:
      
      Gita Wahi, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Shrikant Bangdiwala, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Russel de Souza, PhD, RD
    - Ta kontakt med:
      
      Sujane Kandasamy, PhD, MSc
    - Ta kontakt med:
      
      Kathy Georgides, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Amanda Sim, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Deborah DiLiberto, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Diana Sherifali, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Jon-David Schwalm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerne vil bli identifisert fra SCORE! Kohortstudie som tidligere har mottatt et brev som indikerer deres kardiovaskulære risikoscore.

De er kvalifisert hvis:

Ukontrollerte CV-risikofaktorer vil bli definert som følger:

Blodtrykksmålinger: systolisk ≥ 140 eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg;
Ikke-HDL-kolesterol > 2,66 mmol/L;
Tilfeldig plasmaglukose på ≥ 11,1 mmol/L eller HbA1c % ≥ 6,5 %

Ekskluderingskriterier inkluderer:

involvering i en annen studie eller et annet program som ville forstyrre studieprotokollen,
Kjent historie med koronarsykdom eller hjerneslag;
Alvorlige komorbide tilstander med forventet levealder < 1 år,
Graviditet eller planer om å bli gravid innen 12 måneder;
Andre alvorlige forhold eller logistiske faktorer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementeringsgruppe. Studien er basert på HOPE-4-protokollen, der trente personer vil støtte deltakerne i å følge anbefalinger om sunn livsstil og støtte deres tilgang til en familielege for å følge opp omsorgsanbefalingene. NPHW-ene vil være allierte helsepersonell (f.eks. farmasøyter, internasjonalt utdannede leger, fysioterapeuter, sykepleiere). Teamet vil trene dem på studiemål, ansvar, datahåndtering og oppfølging, basert på HOPE-4 opplæringsmanualen. Opplæring vil bli gitt én gang i begynnelsen av rollen og deretter én gang årlig. NPHW vil støtte deltakeren ved behov i å kontakte fastlegen og bistå med å arrangere en oppfølgingsstudie. Ved behov kan fastlegen kontakte NPHW. Hvis ytterligere diskusjon er nødvendig eller det er spørsmål angående studien som krever ytterligere diskusjon, vil NPHW kontakte studielegen for å ta opp disse problemene.	Annen: Ikke-lege helsearbeider NPHW vil hjelpe deltakere med å få tilgang til en fastlege om nødvendig. Fastlegen vil motta et brev fra studien, med foreslått medisin, basert på HOPE-4-algoritmen. Fastlegen kan velge å ikke foreskrive anbefalt behandling eller gi annen behandling (medikamenter). I slike tilfeller vil deltakeren fortsatt være en del av studien, og familielegens beslutning og årsak vil bli registrert. Oppfølging vil skje i henhold til besøksplanen. Alle deltakere vil delta på et 20-minutters oppfølgingsbesøk personlig ved 0, 6 og 12 måneder, og via telefon ved 3 og 9 måneder. Deltakerne vil bli vurdert for å avgjøre om: i. pasienten ble vurdert av sin familielege, ii. fastlegen igangsatte anbefalt(e) medikamentbehandling(er), iii. de følger medisinene som foreskrevet, iv. de implementerte det NPHW har anbefalt om kostholds- og livsstilsendringer, ved å bruke det spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante, tidsbestemte (SMART) for mål.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Implementeringsgruppe.

Studien er basert på HOPE-4-protokollen, der trente personer vil støtte deltakerne i å følge anbefalinger om sunn livsstil og støtte deres tilgang til en familielege for å følge opp omsorgsanbefalingene.

NPHW-ene vil være allierte helsepersonell (f.eks. farmasøyter, internasjonalt utdannede leger, fysioterapeuter, sykepleiere). Teamet vil trene dem på studiemål, ansvar, datahåndtering og oppfølging, basert på HOPE-4 opplæringsmanualen. Opplæring vil bli gitt én gang i begynnelsen av rollen og deretter én gang årlig.

NPHW vil støtte deltakeren ved behov i å kontakte fastlegen og bistå med å arrangere en oppfølgingsstudie. Ved behov kan fastlegen kontakte NPHW. Hvis ytterligere diskusjon er nødvendig eller det er spørsmål angående studien som krever ytterligere diskusjon, vil NPHW kontakte studielegen for å ta opp disse problemene.

Annen: Ikke-lege helsearbeider

NPHW vil hjelpe deltakere med å få tilgang til en fastlege om nødvendig. Fastlegen vil motta et brev fra studien, med foreslått medisin, basert på HOPE-4-algoritmen. Fastlegen kan velge å ikke foreskrive anbefalt behandling eller gi annen behandling (medikamenter). I slike tilfeller vil deltakeren fortsatt være en del av studien, og familielegens beslutning og årsak vil bli registrert. Oppfølging vil skje i henhold til besøksplanen. Alle deltakere vil delta på et 20-minutters oppfølgingsbesøk personlig ved 0, 6 og 12 måneder, og via telefon ved 3 og 9 måneder.

Deltakerne vil bli vurdert for å avgjøre om: i. pasienten ble vurdert av sin familielege, ii. fastlegen igangsatte anbefalt(e) medikamentbehandling(er), iii. de følger medisinene som foreskrevet, iv. de implementerte det NPHW har anbefalt om kostholds- og livsstilsendringer, ved å bruke det spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante, tidsbestemte (SMART) for mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Framinghman risk score (FRS) Tidsramme: 12 måneder	En endring i Framingham Risk Score fra baseline til 12 måneder. Verdier er estimert som risikoprosent (sannsynligheten) for å ha en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) i løpet av de neste 10 årene. < 10 % = Lav risiko 10-20 % = Middels risiko > 20 % = Høy risiko	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: 12 måneder	Endring i HbA1c for diabetikere.	12 måneder
HbA1c Tidsramme: 12 måneder	Andel pasienter med en HbA1c mindre enn 7,0 prosent.	12 måneder
Blodtrykk Tidsramme: 12 måneder	Endring i blodtrykk (BP) i mm/Hg.	12 måneder
Blodtrykk Tidsramme: 12 måneder	Endring i BP som: Andel deltakere med godt kontrollert blodtrykk fra baseline til 12 definert som systolisk blodtrykk (SBP) lavere enn 140 mmHg hos ikke-diabetikere, og SBP lavere enn 130 mmHg hos diabetikere.	12 måneder
Lipidpanel Tidsramme: 12 måneder	Endring i lavdensitetslipoproteiner (LDL) (mmol/L).	12 måneder
Lipidpanel Tidsramme: 12 måneder	Endring i HDL (mmol/L)	12 måneder
Lipidpanel Tidsramme: 12 måneder.	Endring i totalkolesterol (mmol/L).	12 måneder.
Lipidpanel Tidsramme: 12 måneder	Endring i triglyserider (mmol/L).	12 måneder
Lipidpanel Tidsramme: 12 måneder	Andel deltakere med LDL i mål fra baseline ved 12 måneder: definert som mindre enn 2,0 mmol/L for personer med diabetes eller som er hypertensive og over 60 år eller personer med moderat til høy FRS. For de med LDL lavere enn 5,0 mmol/L - reduksjon på 50 prosent eller mindre enn 2,50 mmol/L i henhold til CCS-retningslinjene.	12 måneder
InterHEART Risk Score (IHRS) Tidsramme: 12 måneder	Endring i Interheart risk score (IHRS). Lav risiko (< eller lik 9) for uønsket hjertehendelse Middels risiko (10 til 15) for uønsket hjertehendelse Høy risiko (16 eller høyere) for uønsket hjertehendelse	12 måneder
Tobakk Tidsramme: 12 måneder	Andel personer som reduserte røyking.	12 måneder
Tabokk Tidsramme: 12 måneder	Andel deltakere som slutter å røyke.	12 måneder
Implementering av anbefalt behandling. Tidsramme: 12 måneder	Andel leger som implementerte den anbefalte medisinske behandlingen, av studien.	12 måneder
Overholdelse av NPHWs anbefalinger Tidsramme: 12 måneder	Andel deltakere som implementerte endringer i en sunn aktiv livsstil (HAL), anbefalt av NPHW.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonia Anand

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
Hovedetterforsker: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Schwalm JD, McCready T, Lopez-Jaramillo P, Yusoff K, Attaran A, Lamelas P, Camacho PA, Majid F, Bangdiwala SI, Thabane L, Islam S, McKee M, Yusuf S. A community-based comprehensive intervention to reduce cardiovascular risk in hypertension (HOPE 4): a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1231-1242. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31949-X. Epub 2019 Sep 2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SCORE! - SIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har for øyeblikket ingen planer om å dele IPD. Hvis dette endres i fremtiden, forklarer samtykkeskjemaet som følger:

Deltakerens personlige, identifiserbare data vil ikke bli delt med noen unntatt med deltakerens samtykke eller som kreves av lovene i provinsen Ontario. All informasjon som kan identifisere deltakeren, som navn og telefonnummer, vil kun være tilgjengelig for studiemedlemmene som trenger denne informasjonen for å kontakte deltakeren for studieformål (f.eks. invitere deltakeren til aktiviteter). Før etterforskerne analyserer dataene som er samlet inn, vil all identifiserende informasjon bli fjernet. De avidentifiserte dataene vil bli oppbevart til de ikke lenger har vitenskapelig verdi. Hvis deltakeren tidligere har gitt samtykke til deling av data med andre forskere eller til datalager i hovedkohortstudien, vil data fra denne studien også bli delt. Dersom deltakeren ikke lenger ønsker at dette skal skje, vil etterforskerne bli varslet.

HiREB # 17633

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

SCORE! Non-Physician Health Worker (NPHW) Implementation Protocol (SIP) (SIP)