점수! 비의사 의료 종사자(NPHW) 구현 프로토콜(SIP) (SIP)
점수! 비의사 의료 종사자(NPHW) 구현 프로토콜(SIP).
연구 개요
상세 설명
근거: 이 연구는 SCORE를 돕기 위해 만들어졌습니다! 심혈관(CV) 위험이 있는 코호트 참가자는 의료 지도를 받고 가정의의 지시에 따라 NPHW를 통해 건강한 생활 방식 권장 사항을 채택합니다.
목표: 단순화된 치료 알고리즘 구현, NPWH 연결, 약리학적 관리를 위한 주치의 추천을 통해 12개월 동안 심혈관 건강(혈압, 포도당 수준, 지질로 측정)을 개선/유지합니다.
연구 설계: 구현 연구.
인구: SCORE에 등록된 18세 이상의 모든 성인! 다음과 같은 조절되지 않는 CV 위험 요인이 있는 코호트: 고혈압, Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4(HOPE-4) 시험 기준에 따른 비고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 상승 및/또는 무작위 혈당으로 표시된 혈당 상승 수준 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1C) ≥ 6.5%.
학습 절차: 참가자는 SCORE에서 식별됩니다! 코호트 연구. 참가자에게 CV 위험 요소가 있는 경우 연구에 초대됩니다. 동의 절차 이후 NPHW는 HOPE-4 시험에서 검증된 알고리즘을 따릅니다. 12개월 동안 5번의 후속 조치가 있을 것입니다.
1차/2차 결과: 12개월 후 프레이밍햄 위험 점수(FRS) 변화 / 지질 패널, 혈압, 포도당/HbA1c, 약물 준수, 흡연/금연의 변화.
데이터 분석: 기술 및 다변량 분석은 개인 수준에서 수행됩니다. 전체 참가자 모집단은 확립된 심혈관 질환(CVD)이 있는 참가자의 비율, 심혈관 질환이 없는 참가자의 경우 CV 위험 요인이 있는 개인의 비율 및 낮은, 중간 및 높은 FRS 범주에 속하는 사람들의 비율에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Anand, PhD, MD
- 전화번호: 21523 905-525-9140
- 이메일: anands@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dipika Desai, MSc
- 전화번호: 289-3392629
- 이메일: desaid@mcmaster.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
-
연락하다:
- Dipika Desai, MSc
- 전화번호: 2893392629
- 이메일: desaid@mcmaster.ca
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연락하다:
- Patricia Montague, MSc
- 전화번호: 21523 905-525-9140
- 이메일: pmontag@mcmaster.ca
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연락하다:
- Lita Cameron, MD, MSc
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연락하다:
- Gita Wahi, MD, PhD
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연락하다:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
연락하다:
- Russel de Souza, PhD, RD
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연락하다:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
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연락하다:
- Kathy Georgides, PhD
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연락하다:
- Amanda Sim, PhD
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연락하다:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
연락하다:
- Diana Sherifali, PhD
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연락하다:
- Jon-David Schwalm, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자는 SCORE에서 식별됩니다! 이전에 심혈관 위험 점수를 나타내는 편지를 받은 코호트 연구.
다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
통제되지 않은 CV 위험 요소는 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈압 측정: 수축기 혈압 ≥ 140 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg;
- 비HDL 콜레스테롤 > 2.66mmol/L;
- 무작위 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L 또는 HbA1c% ≥ 6.5%
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 연구 또는 프로그램에 참여,
- 관상동맥 질환 또는 뇌졸중의 알려진 병력;
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 동반질환,
- 임신 중이거나 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 상태 또는 물류 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구현 그룹.
이 연구는 HOPE-4 프로토콜을 기반으로 하며, 훈련된 개인은 참가자가 건강한 생활 방식 권장 사항을 준수하도록 지원하고 치료 권장 사항에 대한 후속 조치를 위해 가정의에게 접근할 수 있도록 지원합니다. NPHW는 연합 의료 전문가(예: 약사, 국제적으로 훈련받은 의사, 물리치료사, 간호사)입니다. 팀은 HOPE-4 교육 매뉴얼을 기반으로 연구 목표, 책임, 데이터 관리 및 후속 조치에 대해 교육합니다. 교육은 역할 시작 시 1회 제공되며 그 이후에는 매년 1회 제공됩니다. NPHW는 필요한 경우 참가자가 가정의에게 연락하고 후속 연구를 준비하는 데 도움을 줄 것입니다. 필요한 경우, 가정의가 NPHW에 연락할 수 있습니다. 추가 논의가 필요하거나 연구와 관련하여 추가 논의가 필요한 질문이 있는 경우, NPHW는 이러한 문제를 해결하기 위해 연구 의사에게 연락할 것입니다. |
NPHW는 필요한 경우 참가자가 가정의를 만날 수 있도록 지원합니다. 가정의는 HOPE-4 알고리즘을 기반으로 제안된 약물이 포함된 연구 편지를 받게 됩니다. 가정의는 권장되는 치료법을 처방하지 않거나 다른 치료법(약물)을 제공하지 않기로 결정할 수도 있습니다. 그러한 경우, 참가자는 여전히 연구에 참여하게 되며 가정의의 결정과 이유가 기록됩니다. 방문 일정에 따라 후속 조치가 이루어집니다. 모든 참가자는 0개월, 6개월, 12개월에 직접 방문하고 3개월과 9개월에 전화를 통해 20분간 후속 방문에 참석하게 됩니다. 참가자는 다음 사항을 결정하기 위해 평가됩니다. i. 환자가 담당 주치의로부터 평가를 받은 경우, ii. 가정의가 권장되는 약물 치료를 시작했습니다. iii. 처방된 약품을 준수하고 있는 경우, iv. 그들은 구체적이고, 측정 가능하고, 달성 가능하고, 관련성이 있고, 시간 제한이 있는 목표(SMART)를 사용하여 식습관 및 생활 방식 변화에 대해 NPHW가 권장한 것을 구현했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레이밍먼 위험 점수(FRS)
기간: 12개월
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Framingham 위험 점수가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다. 값은 향후 10년 이내에 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생할 위험 비율(가능성)로 추정됩니다. < 10% = 낮은 위험 10-20% = 중간 위험 > 20% = 높은 위험 |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12개월
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당뇨병 환자의 HbA1c 변화.
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12개월
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HbA1c
기간: 12개월
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HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율.
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12개월
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혈압
기간: 12개월
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Mm/Hg 단위의 혈압(BP) 변화.
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12개월
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혈압
기간: 12개월
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BP의 변화는 다음과 같습니다. 비당뇨병 환자의 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 미만이고 당뇨병 환자의 SBP가 130mmHg 미만인 것으로 정의된 기준선에서 12까지 잘 조절된 혈압을 가진 참가자의 비율입니다. |
12개월
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지질 패널
기간: 12개월
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저밀도 지질단백질(LDL)의 변화(mmol/L).
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12개월
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지질 패널
기간: 12개월
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HDL 변화(mmol/L)
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12개월
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지질 패널
기간: 12개월.
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총 콜레스테롤의 변화(mmol/L).
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12개월.
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지질 패널
기간: 12개월
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트리글리세리드의 변화(mmol/L).
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12개월
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지질 패널
기간: 12개월
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12개월 기준 기준에서 LDL이 목표에 도달한 참가자 비율: 당뇨병 환자, 고혈압 환자, 60세 이상 또는 중등도에서 높은 FRS 환자의 경우 2.0mmol/L 미만으로 정의됩니다.
LDL이 5.0mmol/L 미만인 경우 - CCS 지침에 따라 50% 또는 2.50mmol/L 미만으로 감소합니다.
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12개월
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InterHEART 위험 점수(IHRS)
기간: 12개월
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심장간 위험 점수(IHRS)의 변화. 심장 이상반응에 대한 낮은 위험(9 이하) 심장 이상반응에 대한 중간 위험(10~15) 심장 이상반응에 대한 고위험(16 이상) |
12개월
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담배
기간: 12개월
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흡연을 줄인 개인의 비율.
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12개월
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타보코
기간: 12개월
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담배를 끊은 참가자의 비율.
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12개월
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권장 치료를 구현합니다.
기간: 12개월
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연구에 따른 권장 의학 요법을 시행한 의사의 비율.
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12개월
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NPHW 권고사항 준수
기간: 12개월
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NPHW에서 권장하는 건강한 활동적 생활(HAL)에 대한 변화를 구현한 참가자의 비율입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCORE! - SIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
현재는 IPD를 공유할 계획이 없습니다. 향후 변경될 경우 동의서에는 다음과 같이 설명됩니다.
참가자의 개인 식별 가능 데이터는 참가자의 동의가 있거나 온타리오 주 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 누구와도 공유되지 않습니다. 이름, 전화번호 등 참가자를 식별할 수 있는 모든 정보는 연구 목적(예: 참가자를 활동에 초대)으로 참가자에게 연락하기 위해 이 정보가 필요한 연구 참가자만 액세스할 수 있습니다. 조사관이 수집된 데이터를 분석하기 전에 모든 식별 정보가 제거됩니다. 식별되지 않은 데이터는 더 이상 과학적 가치를 지니지 않을 때까지 보관됩니다. 참가자가 이전에 다른 연구자와의 데이터 공유 또는 주요 코호트 연구의 데이터 저장소에 동의한 경우, 이 연구의 데이터도 공유됩니다. 참가자가 더 이상 이러한 일이 발생하는 것을 원하지 않는 경우 조사관에게 통보됩니다.
HiREB # 17633
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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