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PUNTO! Protocollo di implementazione (SIP) per operatori sanitari non medici (NPHW) (SIP)

15 novembre 2024 aggiornato da: Sonia Anand

PUNTO! Protocollo di implementazione (SIP) per operatori sanitari non medici (NPHW).

Questo studio è un sottostudio dello studio di coorte Strenghtening Community Roots (SCORE!). Gli investigatori cercheranno le persone iscritte allo SCORE! Studio di coorte, con risultati anomali relativi a zuccheri e grassi nel sangue, nonché ipertensione e rischi di malattie cardiache. Gli investigatori cercheranno di aiutare la comunità a migliorare lo zucchero, i grassi e la pressione sanguigna attraverso persone qualificate che non sono necessariamente medici ma hanno un background di formazione in scienze della salute. Queste persone sono chiamate Operatori sanitari non medici (NPHW) e saranno sotto la direzione di un medico e saranno anche in stretta comunicazione con i partecipanti e il medico per migliorare la loro salute. Ciò avverrà nel corso di un totale di 12 mesi, con visite online e in loco, per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Lo studio è stato creato per aiutare a SCORE! Partecipanti alla coorte con rischio cardiovascolare (CV) per ricevere guida medica e adottare raccomandazioni su uno stile di vita sano attraverso NPHW sotto la direzione dei medici di famiglia.

Obiettivi: migliorare/mantenere la salute CV (misurata dalla pressione sanguigna, dai livelli di glucosio, dai lipidi) attraverso l'implementazione di un algoritmo di trattamento semplificato, la connessione a un NPWH e il rinvio ai medici di base per la gestione farmacologica, nell'arco di 12 mesi.

Progettazione dello studio: studio di implementazione.

Popolazione: tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni iscritti allo SCORE! Coorte che presenta i seguenti fattori di rischio CV non controllati: ipertensione, colesterolo elevato di lipoproteine ​​​​non ad alta densità (HDL) secondo i criteri dello studio Heart Outcomes Prevention Evaluation - 4 (HOPE-4) e/o glucosio elevato come indicato dal glucosio casuale livello o l'emoglobina A1c (HbA1C) ≥ 6,5%.

Procedure di studio: I partecipanti saranno identificati dallo SCORE! Studio di coorte. Se il partecipante ha fattori di rischio CV, sarà invitato allo studio. Dopo la procedura di consenso, l'NPHW seguirà un algoritmo validato nello studio HOPE-4. Ci saranno cinque follow-up nell'arco di 12 mesi.

Risultati primari/secondari: cambiamento nel Framingham Risk Score (FRS) dopo 12 mesi/cambiamento nel pannello lipidico, pressione sanguigna e glucosio/HbA1c, aderenza ai farmaci, cessazione del fumo/tabacco.

Analisi dei dati: l'analisi descrittiva e multivariata sarà condotta a livello individuale. La popolazione complessiva dei partecipanti sarà valutata per la percentuale di partecipanti con malattia cardiovascolare (CVD) accertata e, in quelli senza CVD, per la percentuale di individui con fattori di rischio CV e per la percentuale di persone nelle categorie FRS bassa, moderata e alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sonia Anand, PhD, MD
  • Numero di telefono: 21523 905-525-9140
  • Email: anands@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lita Cameron, MD, MSc
        • Contatto:
          • Gita Wahi, MD, PhD
        • Contatto:
          • Shrikant Bangdiwala, PhD
        • Contatto:
          • Russel de Souza, PhD, RD
        • Contatto:
          • Sujane Kandasamy, PhD, MSc
        • Contatto:
          • Kathy Georgides, PhD
        • Contatto:
          • Amanda Sim, PhD
        • Contatto:
          • Deborah DiLiberto, PhD
        • Contatto:
          • Diana Sherifali, PhD
        • Contatto:
          • Jon-David Schwalm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti verranno identificati dallo SCORE! Studio di coorte che hanno precedentemente ricevuto una lettera indicante il loro punteggio di rischio cardiovascolare.

Sono idonei se:

I fattori di rischio CV incontrollato saranno definiti come segue:

  • Misurazioni della pressione arteriosa: pressione sistolica ≥ 140 o diastolica ≥ 90 mm Hg;
  • Colesterolo non HDL > 2,66 mmol/L;
  • Glicemia plasmatica casuale ≥ 11,1 mmol/L o HbA1c% ≥ 6,5%

I criteri di esclusione includono:

  • Coinvolgimento in un altro studio o programma che potrebbe interferire con il protocollo dello studio,
  • Storia nota di malattia coronarica o ictus;
  • Gravi condizioni di comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno,
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi;
  • Altre condizioni gravi o fattori logistici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attuazione.

Lo studio si basa sul protocollo HOPE-4, in cui individui formati supporteranno i partecipanti nell'adesione a raccomandazioni su uno stile di vita sano e supporteranno il loro accesso a un medico di famiglia per dare seguito alle raccomandazioni terapeutiche.

Gli NPHW saranno professionisti sanitari affini (ad esempio farmacisti, medici formati a livello internazionale, fisioterapisti, infermieri). Il team li formerà sugli obiettivi di studio, sulle responsabilità, sulla gestione dei dati e sul follow-up, sulla base del manuale di formazione HOPE-4. La formazione verrà impartita una volta all'inizio del loro ruolo e poi una volta all'anno.

L'NPHW supporterà il partecipante, se necessario, nel contattare il medico di famiglia e assistendolo nell'organizzazione di uno studio di follow-up. Se necessario, il medico di famiglia può contattare l'NPHW. Se sono necessarie ulteriori discussioni o ci sono domande riguardanti lo studio che richiedono ulteriore discussione, l'NPHW contatterà il medico dello studio per affrontare tali questioni.
Altro: Operatore sanitario non medico

NPHW aiuterà i partecipanti ad accedere a un medico di famiglia, se necessario. Il medico di famiglia riceverà una lettera dallo studio, con i farmaci suggeriti, sulla base dell'algoritmo HOPE-4. Il medico di famiglia può decidere di non prescrivere il trattamento consigliato o di somministrare un altro trattamento (farmaco). In tal caso, il partecipante farà comunque parte dello studio e la decisione e il motivo del medico di famiglia verranno registrati. Il follow-up avverrà secondo il programma delle visite. Tutti i partecipanti parteciperanno a visite di follow-up di 20 minuti di persona a 0, 6 e 12 mesi e via telefono a 3 e 9 mesi.

I partecipanti saranno valutati per determinare se: i. il paziente è stato valutato dal medico di famiglia, ii. il medico di famiglia ha iniziato il trattamento farmacologico raccomandato, iii. stanno aderendo ai farmaci come prescritto, iv. hanno implementato ciò che l’NPHW ha raccomandato sui cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, utilizzando obiettivi specifici, misurabili, realizzabili, rilevanti e con limiti di tempo (SMART).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio Framinghman (FRS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Una modifica nel punteggio di rischio di Framingham dal basale a 12 mesi. I valori sono stimati come percentuali di rischio (la probabilità) di avere un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) entro i prossimi 10 anni.

< 10 % = rischio basso 10-20 % = rischio intermedio > 20 % = rischio alto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'HbA1c per i soggetti diabetici.
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con HbA1c inferiore al 7,0%.
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna (BP) in mm/Hg.
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione della pressione arteriosa come:

Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa ben controllata dal basale a 12 definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) inferiore a 140 mmHg nei soggetti non diabetici e PAS inferiore a 130 mmHg nei soggetti diabetici.
12 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mmol/L).
12 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'HDL (mmol/L)
12 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del colesterolo totale (mmol/L).
12 mesi.
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei trigliceridi (mmol/L).
12 mesi
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con LDL nel target rispetto al basale a 12 mesi: definito come inferiore a 2,0 mmol/L per individui con diabete o ipertesi e di età superiore a 60 anni o individui con FRS da moderato ad alto. Per quelli con LDL inferiore a 5,0 mmol/L: riduzione del 50% o inferiore a 2,50 mmol/L secondo le linee guida CCS.
12 mesi
Punteggio di rischio InterHEART (IHRS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del punteggio di rischio Interheart (IHRS).

Basso rischio (< o uguale a 9) di evento cardiaco avverso Rischio intermedio (da 10 a 15) di evento cardiaco avverso Rischio elevato (16 o superiore) di evento cardiaco avverso
12 mesi
Tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di individui che hanno ridotto il fumo.
12 mesi
Tabocco
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare.
12 mesi
Attuazione del trattamento consigliato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di medici che hanno implementato la terapia medica raccomandata, secondo lo studio.
12 mesi
Aderenza alle raccomandazioni dell'NPHW
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno implementato modifiche alla vita sana e attiva (HAL), raccomandate dall'NPHW.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonia Anand

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCORE! - SIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo piani per la condivisione dell'IPD. Se ciò dovesse cambiare in futuro, il modulo di consenso spiegherà quanto segue:

I dati personali e identificabili del partecipante non saranno condivisi con nessuno se non con il consenso del partecipante o come richiesto dalle leggi della provincia dell'Ontario. Tutte le informazioni che potrebbero identificare il partecipante, come nome e numero di telefono, saranno accessibili solo ai membri dello studio che necessitano di queste informazioni per contattare il partecipante per scopi di studio (ad esempio, invitare il partecipante alle attività). Prima che gli investigatori analizzino i dati raccolti, tutte le informazioni identificative verranno rimosse. I dati anonimizzati verranno conservati finché non avranno più valore scientifico. Se il partecipante ha precedentemente acconsentito alla condivisione dei dati con altri ricercatori o agli archivi di dati nello studio di coorte principale, verranno condivisi anche i dati di questo studio. Se il partecipante non desidera più che ciò accada, gli investigatori verranno avvisati.

CiaoREB # 17633

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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