SKÓRE! Implementační protokol nelékařského zdravotnického pracovníka (NPHW) (SIP) (SIP)
SKÓRE! Implementační protokol pro nelékařský zdravotnický pracovník (NPHW) (SIP).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Studie byla vytvořena, aby pomohla SKÓROVAT! Účastníkům kohorty s kardiovaskulárním (CV) rizikem bude poskytnuta lékařská pomoc a přijata doporučení týkající se zdravého životního stylu prostřednictvím NPHW pod vedením rodinných lékařů.
Cíle: Zlepšení/udržení KV zdraví (měřeno krevním tlakem, hladinami glukózy, lipidy) prostřednictvím implementace zjednodušeného léčebného algoritmu, připojení k NPWH a doporučení lékařům primární péče pro farmakologickou léčbu po dobu 12 měsíců.
Návrh studie: Implementační studie.
Populace: Všichni dospělí starší 18 let zapsaní do SCORE! kohorta, která má následující nekontrolované KV rizikové faktory: hypertenze, zvýšený cholesterol non-high density lipoprotein (HDL) podle kritérií hodnocení prevence srdečních výsledků – 4 (HOPE-4) a/nebo zvýšená hladina glukózy, jak ukazuje náhodná glukóza nebo hemoglobin A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.
Studijní postupy: Účastníci budou identifikováni z SKÓRE! Kohortová studie. Pokud má účastník KV rizikové faktory, bude do studie pozván. Po proceduře souhlasu se NPHW bude řídit algoritmem ověřeným ve studii HOPE-4. Během 12 měsíců bude následovat pět kontrol.
Primární/sekundární výsledky: Změna Framinghamského rizikového skóre (FRS) po 12 měsících / Změna lipidového panelu, krevního tlaku a glukózy/HbA1c, adherence k medikaci, odvykání kouření/tabáku.
Analýza dat: Na individuální úrovni bude provedena deskriptivní a vícerozměrná analýza. Celková populace účastníků bude hodnocena z hlediska podílu účastníků s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) au účastníků bez KVO podíl jedinců s KV rizikovými faktory a procento lidí v kategoriích nízké, střední a vysoké FRS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Anand, PhD, MD
- Telefonní číslo: 21523 905-525-9140
- E-mail: anands@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dipika Desai, MSc
- Telefonní číslo: 289-3392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Dipika Desai, MSc
- Telefonní číslo: 2893392629
- E-mail: desaid@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Patricia Montague, MSc
- Telefonní číslo: 21523 905-525-9140
- E-mail: pmontag@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Lita Cameron, MD, MSc
-
Kontakt:
- Gita Wahi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
Kontakt:
- Russel de Souza, PhD, RD
-
Kontakt:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
Kontakt:
- Kathy Georgides, PhD
-
Kontakt:
- Amanda Sim, PhD
-
Kontakt:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
Kontakt:
- Diana Sherifali, PhD
-
Kontakt:
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci budou identifikováni podle SKÓRE! Kohortová studie, kteří již dříve obdrželi dopis s uvedením jejich skóre kardiovaskulárního rizika.
Jsou způsobilé, pokud:
Nekontrolované KV rizikové faktory budou definovány následovně:
- Měření krevního tlaku: systolický ≥ 140 nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg;
- Non-HDL cholesterol > 2,66 mmol/l;
- Náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 11,1 mmol/l nebo HbA1c% ≥ 6,5 %
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Zapojení do jiné studie nebo programu, který by byl v rozporu s protokolem studie,
- Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo mrtvice;
- Těžké komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok,
- Těhotenství nebo plány otěhotnět do 12 měsíců;
- Jiné závažné stavy nebo logistické faktory, které pravděpodobně narušují účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Realizační skupina.
Studie je založena na protokolu HOPE-4, kde vyškolení jedinci budou podporovat účastníky v dodržování doporučení zdravého životního stylu a podporovat jejich přístup k rodinnému lékaři, který bude následovat doporučení týkající se péče. NPHW budou spojenci zdravotníci (např. lékárníci, mezinárodně vyškolení lékaři, fyzioterapeuti, zdravotní sestry). Tým je vyškolí v oblasti studijních cílů, odpovědností, správy dat a následných opatření na základě školící příručky HOPE-4. Školení bude poskytnuto jednou na začátku jejich role a poté jednou ročně. NPHW v případě potřeby podpoří účastníka při kontaktování rodinného lékaře a pomůže mu zajistit následnou studii. V případě potřeby může rodinný lékař kontaktovat NPHW. Pokud je nutná další diskuse nebo existují otázky týkající se studie, které vyžadují další diskusi, NPHW bude kontaktovat lékaře studie, aby tyto problémy řešil. |
NPHW v případě potřeby pomůže účastníkům s přístupem k rodinnému lékaři. Rodinný lékař obdrží ze studie dopis s navrhovaným lékem na základě algoritmu HOPE-4. Rodinný lékař se může rozhodnout nepředepsat doporučenou léčbu nebo podat jinou léčbu (léky). V takovém případě bude účastník stále součástí studie a bude zaznamenáno rozhodnutí rodinného lékaře a důvod proč. Následná kontrola bude probíhat podle plánu návštěv. Všichni účastníci se zúčastní 20minutové následné návštěvy osobně v 0, 6 a 12 měsících a telefonicky ve 3 a 9 měsících. Účastníci budou hodnoceni, aby se určilo, zda: i. pacient byl vyšetřen jeho rodinným lékařem, ii. rodinný lékař zahájil doporučenou medikaci, iii. dodržují předepsané léky, iv. implementovali to, co NPHW doporučila o změnách ve stravování a životním stylu, s použitím specifických, měřitelných, dosažitelných, relevantních, časově ohraničených (SMART) cílů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Framinghman rizikové skóre (FRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve Framinghamském rizikovém skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců. Hodnoty jsou odhadnuty jako procenta rizika (pravděpodobnost), že dojde během příštích 10 let k závažným nežádoucím kardiovaskulárním příhodám (MACE). < 10 % = nízké riziko 10-20 % = střední riziko > 20 % = vysoké riziko |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna HbA1c pro diabetiky.
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s HbA1c nižším než 7,0 procenta.
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna krevního tlaku (TK) v mm/Hg.
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna BP jako: Podíl účastníků s dobře kontrolovaným krevním tlakem od výchozí hodnoty do 12 definovaných jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 140 mmHg u nediabetických jedinců a STK nižší než 130 mmHg u diabetických jedinců. |
12 měsíců
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mmol/L).
|
12 měsíců
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v HDL (mmol/l)
|
12 měsíců
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 měsíců.
|
Změna celkového cholesterolu (mmol/l).
|
12 měsíců.
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna triglyceridů (mmol/l).
|
12 měsíců
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků s LDL v cíli od výchozí hodnoty ve 12 měsících: definován jako méně než 2,0 mmol/l u jedinců s diabetem nebo hypertenzních jedinců ve věku nad 60 let nebo jedinců se střední až vysokou FRS.
U pacientů s LDL nižším než 5,0 mmol/l – snížení o 50 procent nebo méně než 2,50 mmol/l podle směrnic CCS.
|
12 měsíců
|
|
InterHEART rizikové skóre (IHRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre mezisrdcového rizika (IHRS). Nízké riziko (< nebo rovno 9) pro nežádoucí srdeční příhodu Střední riziko (10 až 15) pro nežádoucí srdeční příhodu Vysoké riziko (16 nebo vyšší) pro nežádoucí srdeční příhodu |
12 měsíců
|
|
Tabák
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl jedinců, kteří omezili kouření.
|
12 měsíců
|
|
Tabocco
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit.
|
12 měsíců
|
|
Implementace doporučené léčby.
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lékařů, kteří zavedli doporučenou léčebnou terapii, podle studie.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování doporučení NPHW
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří provedli změny zdravého aktivního života (HAL), doporučené NPHW.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCORE! - SIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V současné době nemáme plány na sdílení IPD. Pokud se to v budoucnu změní, formulář souhlasu vysvětluje následovně:
Osobní, identifikovatelné údaje účastníka nebudou sdíleny s nikým, s výjimkou případů, kdy s tím účastník souhlasí nebo jak to vyžadují zákony provincie Ontario. Všechny informace, které by mohly identifikovat účastníka, jako je jméno a telefonní číslo, budou přístupné pouze členům studie, kteří tyto informace potřebují ke kontaktování účastníka za účelem studia (např. pozvání účastníka k aktivitám). Než vyšetřovatelé analyzují shromážděná data, budou odstraněny všechny identifikační informace. Údaje, které nebyly identifikovány, budou uchovány, dokud přestanou mít vědeckou hodnotu. Pokud účastník dříve souhlasil se sdílením dat s jinými výzkumníky nebo s datovými úložišti v hlavní kohortové studii, budou sdílena i data z této studie. Pokud si účastník již nepřeje, aby k tomu docházelo, budou vyšetřovatelé informováni.
HiREB # 17633
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nelékařský zdravotnický pracovník
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCPozastavenoRakovina prostaty | Radioterapie vedlejší účinek | Uzel; ProstataKanada