GÖRA! Implementation Protocol (SIP) för Non-Physician Health Worker (NPHW) (SIP)
GÖRA! Implementation Protocol (SIP) för icke-läkare hälsoarbetare (NPHW).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Studien har skapats för att hjälpa till att göra SCORE! Kohortdeltagare med kardiovaskulär (CV) risk att få medicinsk vägledning och anta rekommendationer om hälsosam livsstil genom NPHW under ledning av familjeläkare.
Mål: Att förbättra/upprätthålla CV-hälsa (mätt med blodtryck, glukosnivåer, lipider) genom implementering av förenklad behandlingsalgoritm, koppling till en NPWH och remisser till primärvårdsläkare för farmakologisk behandling, över 12 månader.
Studiedesign: Implementeringsstudie.
Befolkning: Alla vuxna 18 år eller äldre registrerade sig i SCORE! Kohort som har följande okontrollerade CV-riskfaktorer: högt blodtryck, förhöjt icke-High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol enligt utvärderingen av hjärtresultatförebyggande utvärdering - 4 (HOPE-4) prövningskriterier och/eller förhöjt glukosvärde enligt slumpmässigt glukosvärde nivå eller hemoglobin A1c (HbA1C) ≥ 6,5 %.
Studieprocedurer: Deltagare kommer att identifieras från SCORE! Kohortstudie. Om deltagaren har CV-riskfaktorer kommer de att bjudas in till studien. Efter samtyckesproceduren kommer NPHW att följa en algoritm som validerats i HOPE-4-försöket. Det blir fem uppföljningar under 12 månader.
Primära/sekundära utfall: En förändring i Framingham Risk Score (FRS) efter 12 månader / En förändring i lipidpanel, blodtryck och glukos/HbA1c, medicinadherens, rökning/tobaksavvänjning.
Dataanalys: Beskrivande och multivariat analys kommer att genomföras på individnivå. Den totala deltagarpopulationen kommer att bedömas för andelen deltagare med etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD), och hos de utan hjärt-kärlsjukdom, andelen individer med CV-riskfaktorer och andelen personer i låg, måttlig och hög FRS-kategorier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonia Anand, PhD, MD
- Telefonnummer: 21523 905-525-9140
- E-post: anands@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dipika Desai, MSc
- Telefonnummer: 289-3392629
- E-post: desaid@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Dipika Desai, MSc
- Telefonnummer: 2893392629
- E-post: desaid@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Patricia Montague, MSc
- Telefonnummer: 21523 905-525-9140
- E-post: pmontag@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Lita Cameron, MD, MSc
-
Kontakt:
- Gita Wahi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
-
Kontakt:
- Russel de Souza, PhD, RD
-
Kontakt:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
-
Kontakt:
- Kathy Georgides, PhD
-
Kontakt:
- Amanda Sim, PhD
-
Kontakt:
- Deborah DiLiberto, PhD
-
Kontakt:
- Diana Sherifali, PhD
-
Kontakt:
- Jon-David Schwalm, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagarna kommer att identifieras från SCORE! Kohortstudie som tidigare har fått ett brev som anger deras kardiovaskulära riskpoäng.
De är berättigade om:
Okontrollerade CV-riskfaktorer kommer att definieras enligt följande:
- Blodtrycksmätningar: systoliskt ≥ 140 eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg;
- Icke-HDL-kolesterol > 2,66 mmol/L;
- Slumpmässig plasmaglukos på ≥ 11,1 mmol/L eller HbA1c % ≥ 6,5 %
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Engagemang i en annan studie eller ett annat program som skulle störa studieprotokollet,
- Känd historia av kranskärlssjukdom eller stroke;
- Svåra komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 1 år,
- Graviditet eller planer på att bli gravid inom 12 månader;
- Andra allvarliga tillstånd eller logistiska faktorer som sannolikt kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementeringsgrupp.
Studien är baserad på HOPE-4-protokollet, där utbildade individer kommer att stödja deltagarna i att följa rekommendationer om hälsosam livsstil och stödja deras tillgång till en familjeläkare för att följa upp vårdrekommendationer. NPHWs kommer att vara allierade hälso- och sjukvårdspersonal (t.ex. farmaceuter, internationellt utbildade läkare, sjukgymnaster, sjuksköterskor). Teamet kommer att utbilda dem i studiemål, ansvar, datahantering och uppföljning, baserat på HOPE-4-utbildningsmanualen. Utbildning kommer att ges en gång i början av sin roll och sedan en gång om året. NPHW kommer att stödja deltagaren, om det behövs, att kontakta husläkaren och hjälpa till att ordna en uppföljningsstudie. Vid behov kan husläkaren kontakta NPHW. Om ytterligare diskussion krävs eller det finns frågor angående studien som kräver ytterligare diskussion, kommer NPHW att kontakta studieläkaren för att ta itu med dessa frågor. |
NPHW kommer att hjälpa deltagarna att få tillgång till en husläkare vid behov. Husläkaren kommer att få ett brev från studien, med förslag på medicinering, baserat på HOPE-4-algoritmen. Husläkaren kan besluta att inte ordinera den rekommenderade behandlingen eller ge annan behandling (läkemedel). I sådana fall kommer deltagaren fortfarande att vara en del av studien och familjeläkarens beslut och skälet varför kommer att registreras. Uppföljning kommer att ske enligt besöksschemat. Alla deltagare kommer att delta i ett 20-minuters uppföljningsbesök personligen vid 0, 6 och 12 månader, och via telefon vid 3 och 9 månader. Deltagarna kommer att bedömas för att avgöra om: i. patienten bedömdes av sin familjeläkare, ii. husläkaren påbörjade rekommenderad(a) läkemedelsbehandling(er), iii. de håller sig till medicinerna enligt ordination, iv. de implementerade vad NPHW har rekommenderat om kost- och livsstilsförändringar, genom att använda det specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta, tidsbundna (SMART) för mål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framinghman riskpoäng (FRS)
Tidsram: 12 månader
|
En förändring av Framingham Risk Score från baslinjen till 12 månader. Värden uppskattas som riskprocent (sannolikheten) för att få en allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) inom de närmaste 10 åren. < 10 % = Låg risk 10-20 % = Mellanliggande risk > 20 % = Hög risk |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av HbA1c för diabetiker.
|
12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med ett HbA1c mindre än 7,0 procent.
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i blodtryck (BP) i mm/Hg.
|
12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i BP som: Andel deltagare med välkontrollerat blodtryck från baslinjen till 12 definierat som systoliskt blodtryck (SBP) lägre än 140 mmHg hos icke-diabetiker och SBP lägre än 130 mmHg hos diabetiker. |
12 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av lågdensitetslipoproteiner (LDL) (mmol/L).
|
12 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i HDL (mmol/L)
|
12 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 12 månader.
|
Förändring av totalt kolesterol (mmol/L).
|
12 månader.
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av triglycerider (mmol/L).
|
12 månader
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare med LDL i mål från baslinjen vid 12 månader: definieras som mindre än 2,0 mmol/L för individer med diabetes eller som är hypertoni och över 60 år eller individer med måttlig till hög FRS.
För de med LDL lägre än 5,0 mmol/L - minskning med 50 procent eller mindre än 2,50 mmol/L enligt CCS-riktlinjerna.
|
12 månader
|
|
InterHEART Risk Score (IHRS)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Interheart risk score (IHRS). Låg risk (< eller lika med 9) för oönskad hjärthändelse Mellanliggande risk (10 till 15) för oönskad hjärthändelse Hög risk (16 eller högre) för oönskad hjärthändelse |
12 månader
|
|
Tobak
Tidsram: 12 månader
|
Andel individer som minskade rökningen.
|
12 månader
|
|
Tabok
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som slutat röka.
|
12 månader
|
|
Implementering av den rekommenderade behandlingen.
Tidsram: 12 månader
|
Andel läkare som genomförde den rekommenderade medicinska behandlingen, enligt studien.
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av NPHW:s rekommendationer
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som genomfört förändringar i ett hälsosamt aktivt liv (HAL), rekommenderat av NPHW.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Huvudutredare: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCORE! - SIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi har för närvarande inga planer på att dela IPD. Om detta ändras i framtiden förklarar samtyckesformuläret följande:
Deltagarens personliga, identifierbara data kommer inte att delas med någon förutom med deltagarens samtycke eller enligt lagarna i provinsen Ontario. All information som kan identifiera deltagaren, såsom namn och telefonnummer, kommer endast att vara tillgänglig för de studiemedlemmar som behöver denna information för att kontakta deltagaren för studieändamål (t.ex. bjuda in deltagaren till aktiviteter). Innan utredarna analyserar de insamlade uppgifterna kommer all identifierande information att tas bort. De avidentifierade uppgifterna kommer att bevaras tills de inte längre har vetenskapligt värde. Om deltagaren tidigare samtyckt till delning av data med andra forskare eller till datalager i huvudkohortstudien kommer även data från denna studie att delas. Om deltagaren inte längre vill att detta ska ske kommer utredarna att meddelas.
HiREB # 17633
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .