¡PUNTAJE! Protocolo de implementación (SIP) para trabajadores de salud no médicos (NPHW) (SIP)
¡PUNTAJE! Protocolo de implementación (SIP) para trabajadores de salud no médicos (NPHW).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: ¡El estudio ha sido creado para ayudar a SCORE! Cohorte de participantes con riesgo cardiovascular (CV) para recibir orientación médica y adoptar recomendaciones de estilo de vida saludable a través de NPHW bajo la dirección de médicos de familia.
Objetivos: Mejorar/mantener la salud CV (medida por presión arterial, niveles de glucosa, lípidos) mediante la implementación de un algoritmo de tratamiento simplificado, conexión a una NPWH y derivaciones a médicos de atención primaria para manejo farmacológico, durante 12 meses.
Diseño del estudio: Estudio de implementación.
Población: Todos los adultos mayores de 18 años inscritos en SCORE! Cohorte que tiene los siguientes factores de riesgo CV no controlados: hipertensión, colesterol elevado de lipoproteínas no de alta densidad (HDL) según los criterios del ensayo Heart Outcomes Prevention Assessment - 4 (HOPE-4) y/o glucosa elevada según lo indicado por el análisis aleatorio de glucosa. nivel o la hemoglobina A1c (HbA1C) ≥ 6,5%.
Procedimientos del estudio: ¡Los participantes serán identificados a partir del SCORE! Estudio de cohorte. Si el participante tiene factores de riesgo CV, será invitado al estudio. Después del procedimiento de consentimiento, NPHW seguirá un algoritmo validado en el ensayo HOPE-4. Habrá cinco seguimientos durante 12 meses.
Resultados primarios/secundarios: un cambio en la puntuación de riesgo de Framingham (FRS) después de 12 meses/un cambio en el panel de lípidos, presión arterial y glucosa/HbA1c, adherencia a la medicación, tabaquismo/dejar de fumar.
Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo y multivariado a nivel individual. Se evaluará la población general de participantes para determinar la proporción de participantes con enfermedad cardiovascular (ECV) establecida y, en aquellos sin ECV, la proporción de individuos con factores de riesgo CV y el porcentaje de personas en categorías de FRS baja, moderada y alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Anand, PhD, MD
- Número de teléfono: 21523 905-525-9140
- Correo electrónico: anands@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dipika Desai, MSc
- Número de teléfono: 289-3392629
- Correo electrónico: desaid@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Contacto:
- Dipika Desai, MSc
- Número de teléfono: 2893392629
- Correo electrónico: desaid@mcmaster.ca
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Contacto:
- Patricia Montague, MSc
- Número de teléfono: 21523 905-525-9140
- Correo electrónico: pmontag@mcmaster.ca
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Contacto:
- Lita Cameron, MD, MSc
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Contacto:
- Gita Wahi, MD, PhD
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Contacto:
- Shrikant Bangdiwala, PhD
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Contacto:
- Russel de Souza, PhD, RD
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Contacto:
- Sujane Kandasamy, PhD, MSc
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Contacto:
- Kathy Georgides, PhD
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Contacto:
- Amanda Sim, PhD
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Contacto:
- Deborah DiLiberto, PhD
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Contacto:
- Diana Sherifali, PhD
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Contacto:
- Jon-David Schwalm, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes serán identificados a partir del SCORE! Estudio de cohorte que previamente han recibido una carta indicando su puntuación de riesgo cardiovascular.
Son elegibles si:
Los factores de riesgo CV no controlados se definirán de la siguiente manera:
- Mediciones de presión arterial: sistólica ≥ 140 o diastólica ≥ 90 mm Hg;
- Colesterol no HDL > 2,66 mmol/L;
- Glucosa plasmática aleatoria de ≥ 11,1 mmol/L o HbA1c% ≥ 6,5%
Los criterios de exclusión incluyen:
- Participación en otro estudio o programa que interferiría con el protocolo del estudio,
- Historia conocida de enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular;
- Condiciones comórbidas graves con esperanza de vida <1 año,
- Embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 12 meses;
- Otras condiciones graves o factores logísticos que puedan interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de implementación.
El estudio se basa en el protocolo HOPE-4, donde personas capacitadas ayudarán a los participantes a cumplir con las recomendaciones de estilos de vida saludables y respaldarán su acceso a un médico de familia para realizar un seguimiento de las recomendaciones de atención. Los NPHW serán profesionales de la salud aliados (por ejemplo, farmacéuticos, médicos, fisioterapeutas y enfermeras con formación internacional). El equipo los capacitará sobre los objetivos del estudio, las responsabilidades, la gestión de datos y el seguimiento, según el manual de capacitación HOPE-4. La capacitación se brindará una vez al comienzo de su función y luego una vez al año. NPHW apoyará al participante, si es necesario, para que se comunique con el médico de familia y lo ayude a organizar un estudio de seguimiento. Si es necesario, el médico de familia puede comunicarse con NPHW. Si se requiere mayor discusión o hay preguntas sobre el estudio que requieren mayor discusión, NPHW se comunicará con el médico del estudio para abordar estas cuestiones. |
NPHW ayudará a los participantes a acceder a un médico de familia si es necesario. El médico de familia recibirá una carta del estudio, con la medicación sugerida, basada en el algoritmo HOPE-4. El médico de familia podrá decidir no prescribir el tratamiento recomendado o dar otro tratamiento (medicación). En tal caso, el participante seguirá siendo parte del estudio y se registrará la decisión del médico de familia y el motivo. El seguimiento se realizará según el cronograma de visitas. Todos los participantes asistirán a visitas de seguimiento de 20 minutos personalmente a los 0, 6 y 12 meses, y por teléfono a los 3 y 9 meses. Los participantes serán evaluados para determinar si: i. el paciente fue evaluado por su médico de familia, ii. el médico de familia inició el(los) tratamiento(s) con medicamentos recomendados, iii. están cumpliendo con los medicamentos recetados, iv. implementaron lo que NPHW recomendó sobre cambios en la dieta y el estilo de vida, utilizando metas específicas, medibles, alcanzables, relevantes y con plazos determinados (SMART). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo de Framinghman (FRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cambio en la puntuación de riesgo de Framingham desde el inicio hasta los 12 meses. Los valores se estiman como porcentajes de riesgo (la probabilidad) de sufrir eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) en los próximos 10 años. < 10 % = Riesgo bajo 10-20 % = Riesgo intermedio > 20 % = Riesgo alto |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en HbA1c para personas diabéticas.
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12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una HbA1c inferior al 7,0 por ciento.
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la presión arterial (PA) en mm/Hg.
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PA como: Proporción de participantes con PA bien controlada desde el inicio hasta 12, definida como presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg en personas no diabéticas y PAS inferior a 130 mmHg en personas diabéticas. |
12 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L).
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12 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en HDL (mmol/L)
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12 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Cambio en el colesterol total (mmol/L).
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12 meses.
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los triglicéridos (mmol/L).
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12 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con LDL en el objetivo desde el inicio a los 12 meses: definido como menos de 2,0 mmol/L para personas con diabetes o hipertensión y mayores de 60 años o personas con FRS de moderada a alta.
Para aquellos con LDL inferior a 5,0 mmol/L: reducción del 50 por ciento o menos de 2,50 mmol/L según las pautas de CCS.
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12 meses
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Puntuación de riesgo InterHEART (IHRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de riesgo intercorazón (IHRS). Riesgo bajo (< o igual a 9) de evento cardíaco adverso Riesgo intermedio (10 a 15) de evento cardíaco adverso Riesgo alto (16 o más) de evento cardíaco adverso |
12 meses
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Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de personas que redujeron el tabaquismo.
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12 meses
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Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que dejaron de fumar.
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12 meses
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Implementación del tratamiento recomendado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de médicos que implementaron la terapia médica recomendada, según el estudio.
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12 meses
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Adhesión a las recomendaciones de NPHW
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que implementaron cambios a una vida activa y saludable (HAL), recomendados por NPHW.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Anand, MD, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Lita Cameron, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCORE! - SIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos planes para compartir IPD. Si esto cambia en el futuro, el formulario de consentimiento explica lo siguiente:
Los datos personales identificables del participante no se compartirán con nadie excepto con el consentimiento del participante o según lo exijan las leyes de la provincia de Ontario. Toda la información que pueda identificar al participante, como el nombre y el número de teléfono, solo será accesible para los miembros del estudio que necesiten esta información para comunicarse con el participante con fines del estudio (p. ej., invitar al participante a actividades). Antes de que los investigadores analicen los datos recopilados, se eliminará toda la información de identificación. Los datos no identificados se conservarán hasta que ya no tengan valor científico. Si el participante previamente dio su consentimiento para compartir datos con otros investigadores o con repositorios de datos en el estudio de cohorte principal, también se compartirán los datos de este estudio. Si el participante ya no desea que esto ocurra, se notificará a los investigadores.
HolaREB # 17633
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .