肝細胞癌患者におけるバルガンシクロビル（VGCV）およびアテゾリズマブ/ベバシズマブとの併用によるRZ-001の安全性、忍容性および有効性を評価する研究
2025年7月24日 更新者：Rznomics, Inc.
肝細胞がん患者におけるバルガンシクロビルおよびアテゾリズマブ/ベバシズマブと併用したRZ-001の安全性、忍容性および有効性を評価する第1b/2a相、非盲検、多施設共同、無作為化用量漸増研究
この研究は、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素（hTERT）陽性HCCの被験者にRZ-001をバルガンシクロビル（VGCV）およびアテゾリズマブ/ベバシズマブと組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、有効性および免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
15 人の被験者が 3 つのコホートのそれぞれに登録されます。
15 人の被験者のうち最初の 3 人の登録が完了すると、治験責任医師およびスポンサーの臨床研究チームが参加する安全性および有効性審査委員会 (SERC) 会議が、登録された 3 番目の被験者の 43 日目 (第 6 週) の来院後に開催されます。
登録された被験者からのデータが会議で検討された後、用量制限毒性（DLT）を経験した被験者の数に基づいて、次の用量への用量漸増が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rznomics, Inc.
- 電話番号：+82-31-706-8730
- メール：rznomics@rznomics.com
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性と女性
- 肝細胞癌の診断 (BCLC ステージ B または C)
- スクリーニング期間中にhTERT陽性発現が確認された
- ECOG スコアが 0 または 1
- Child-Pugh スコア A
- 平均余命 >= 3 か月
除外基準:
- 中等度または重度の腹水
- 肝性脳症の病歴
- HCC以外の癌腫
- 現在のHIV陽性者または過去のHIV陽性者
- 研究者が包含に適さないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
o 介入: 薬剤: RZ-001 1回分 |
RZ-001 用量 1 および VGCV、アテゾリズマブ/ベバシズマブ
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実験的：コホート 2
o 介入: 薬剤: RZ-001 2 回目
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RZ-001 用量 2 および VGCV、アテゾリズマブ/ベバシズマブ
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実験的：コホート 3
o 介入: 薬剤: RZ-001 3 回投与
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RZ-001 用量 3 および VGCV、アテゾリズマブ/ベバシズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE によって等級付けされた有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問、最長 2 年
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スクリーニング訪問、最長 2 年
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RECIST v1.1 および HCC mRECIST に基づく、RZ-001 投与による標的病変の腫瘍反応の評価
時間枠：スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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RECIST v1.1 および HCC mRECIST に基づく全体的な奏効率
時間枠：スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST v1.1およびHCC mRECISTに基づいて、RZ-001を投与した標的病変以外の非標的病変の腫瘍反応の評価
時間枠：スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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スクリーニング来院、54週目までは2サイクルごと（各サイクルは3週間、6週間）、54週目以降は3サイクルごと（各サイクルは3週間、9週間）、最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。