一项评估 RZ-001 联合缬更昔洛韦 (VGCV) 和 Atezolizumab/贝伐珠单抗治疗肝细胞癌受试者的安全性、耐受性和有效性的研究
2025年7月24日 更新者：Rznomics, Inc.
一项 1b/2a 期、开放标签、多中心、随机、剂量递增研究，评估 RZ-001 联合缬更昔洛韦和 Atezolizumab/贝伐单抗在肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和有效性
本研究旨在评估 RZ-001 与缬更昔洛韦 (VGCV) 和 Atezolizumab/贝伐珠单抗联合用于人端粒酶逆转录酶 (hTERT) 阳性 HCC 受试者时的安全性、耐受性、有效性和免疫原性。
研究概览
详细说明
3 个队列中每组将招募 15 名受试者。
一旦 15 名受试者中的前 3 名受试者完成入组，安全性和有效性审查委员会 (SERC) 会议将在第三名受试者入组后第 43 天（第 6 周）访视后举行，会议涉及研究人员和申办者的临床研究团队。
在会议上审查登记受试者的数据后，将根据经历剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量确定剂量升级到下一个剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rznomics, Inc.
- 电话号码：+82-31-706-8730
- 邮箱：rznomics@rznomics.com
学习地点
-
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性
- 肝细胞癌诊断（BCLC B 期或 C 期）
- 筛选期间证实 hTERT 阳性表达
- ECOG 评分为 0 或 1
- Child-Pugh 评分为 A
- 预期寿命>= 3个月
排除标准：
- 中度或重度腹水
- 肝性脑病病史
- HCC 以外的癌症
- 目前或历史上 HIV 呈阳性
- 经研究者判断不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Ø 干预措施： 药物：RZ-001 第 1 剂 |
RZ-001 第 1 剂和 VGCV，Atezolizumab/贝伐单抗
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实验性的：第 2 组
o 干预措施：药物：RZ-001 第 2 剂
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RZ-001 第 2 剂和 VGCV，Atezolizumab/贝伐单抗
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实验性的：第 3 组
o 干预措施：药物：RZ-001 第 3 剂
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RZ-001 第 3 剂和 VGCV，Atezolizumab/贝伐单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 NCI CTCAE 分级出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：筛选访视，最长 2 年
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筛选访视，最长 2 年
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根据 RECIST v1.1 和 HCC mRECIST 评估施用 RZ-001 的靶病灶的肿瘤反应
大体时间：筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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基于 RECIST v1.1 和 HCC mRECIST 的总体缓解率
大体时间：筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST v1.1 和 HCC mRECIST 评估除 RZ-001 施用的靶病灶之外的非靶病灶的肿瘤反应
大体时间：筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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筛选访视，第 54 周之前每 2 个周期（每个周期为 3 周、6 周）以及第 54 周后每 3 个周期（每个周期为 3 周、9 周），最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (实际的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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