Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RZ-001 in combinatie met valganciclovir (VGCV) en atezolizumab/bevacizumab te evalueren bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom
24 juli 2025 bijgewerkt door: Rznomics, Inc.
Een fase 1b/2a, open-label, multicenter, gerandomiseerde dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RZ-001 in combinatie met valganciclovir en atezolizumab/bevacizumab bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van RZ-001 in combinatie met Valganciclovir (VGCV) en Atezolizumab/Bevacizumab te evalueren wanneer het wordt gegeven aan proefpersonen met humaan telomerase reverse transcriptase (hTERT)-positieve HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In elk van de 3 cohorten zullen 15 proefpersonen worden ingeschreven.
Zodra de inschrijving van de eerste 3 van de 15 proefpersonen is voltooid, zal er na het bezoek op dag 43 (week 6) van de derde ingeschreven proefpersoon een bijeenkomst van het Safety and Efficacy Review Committee (SERC) plaatsvinden, waarbij de onderzoeksonderzoekers en het klinische onderzoeksteam van de sponsor betrokken zijn.
Nadat de gegevens van de ingeschreven proefpersonen tijdens de bijeenkomst zijn beoordeeld, zal de dosisescalatie naar de volgende dosis worden bepaald, op basis van het aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rznomics, Inc.
- Telefoonnummer: +82-31-706-8730
- E-mail: rznomics@rznomics.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom (BCLC stadium B of C)
- hTERT positieve expressie bevestigd tijdens de screeningperiode
- ECOG-score van 0 of 1
- Child-Pugh-score van A
- Levensverwachting >= 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige ascites
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Andere carcinomen dan HCC
- Huidig of voorgeschiedenis van HIV-positief
- Niet geschikt voor opname, beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
o Interventies: Geneesmiddel: RZ-001 dosis 1 |
RZ-001 Dosis 1 en VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
|
Experimenteel: Cohort 2
o Interventies: Geneesmiddel: RZ-001 Dosis 2
|
RZ-001 Dosis 2 en VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
|
Experimenteel: Groep 3
o Interventies: Geneesmiddel: RZ-001 Dosis 3
|
RZ-001 Dosis 3 en VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), beoordeeld door NCI CTCAE
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, maximaal 2 jaar
|
Screeningsbezoek, maximaal 2 jaar
|
|
Beoordeling van de tumorrespons van de doellaesie waarbij RZ-001 wordt toegediend op basis van de RECIST v1.1 en HCC mRECIST
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
|
Globaal responspercentage gebaseerd op RECIST v1.1 en HCC mRECIST
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de tumorrespons van niet-doellaesies, naast de doellaesie waarbij RZ-001 wordt toegediend op basis van de RECIST v1.1 en HCC mRECIST
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Screeningsbezoek, elke 2 cycli (elke cyclus is 3 weken, 6 weken) tot week 54 en elke 3 cycli (elke cyclus is 3 weken, 9 weken) na week 54, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RZ-001-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .