Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia de RZ-001 em combinação com valganciclovir (VGCV) e atezolizumabe/bevacizumabe em indivíduos com carcinoma hepatocelular
24 de julho de 2025 atualizado por: Rznomics, Inc.
Um estudo de fase 1b/2a, aberto, multicêntrico, randomizado, de escalonamento de dose que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia de RZ-001 em combinação com valganciclovir e atezolizumabe/bevacizumabe em indivíduos com carcinoma hepatocelular
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e imunogenicidade de RZ-001 em combinação com Valganciclovir (VGCV) e Atezolizumabe/Bevacizumabe quando administrado a indivíduos com HCC positivo para telomerase reversa transcriptase humana (hTERT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 indivíduos serão inscritos em cada uma das 3 coortes.
Assim que a inscrição dos primeiros 3 dos 15 sujeitos for concluída, a reunião do Comitê de Revisão de Segurança e Eficácia (SERC) envolvendo os investigadores do estudo e a equipe de estudo clínico do patrocinador será realizada após a visita do dia 43 (semana 6) do terceiro sujeito inscrito.
Depois que os dados dos indivíduos inscritos forem revisados na reunião, o escalonamento da dose para a próxima dose será determinado, com base no número de indivíduos que apresentam toxicidade limitante da dose (DLT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rznomics, Inc.
- Número de telefone: +82-31-706-8730
- E-mail: rznomics@rznomics.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (BCLC estágio B ou C)
- Expressão positiva de hTERT confirmada durante o período de triagem
- Pontuação ECOG de 0 ou 1
- Pontuação de Child-Pugh de A
- Expectativa de vida >= 3 meses
Critérios de exclusão:
- Ascite moderada ou grave
- História de encefalopatia hepática
- Carcinomas diferentes do CHC
- Atual ou história de HIV positivo
- Não adequado para inclusão julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
o Intervenções: Droga: RZ-001 Dose 1 |
RZ-001 Dose 1 e VGCV, Atezolizumabe/Bevacizumabe
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Experimental: Coorte 2
o Intervenções: Medicamento: RZ-001 Dose 2
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RZ-001 Dose 2 e VGCV, Atezolizumabe/Bevacizumabe
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Experimental: Coorte 3
o Intervenções: Medicamento: RZ-001 Dose 3
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RZ-001 Dose 3 e VGCV, Atezolizumabe/Bevacizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) classificados pelo NCI CTCAE
Prazo: Visita de triagem, até 2 anos
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Visita de triagem, até 2 anos
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Avaliação da resposta tumoral da lesão alvo onde RZ-001 é administrado com base no RECIST v1.1 e HCC mRECIST
Prazo: Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Taxa de resposta geral baseada em RECIST v1.1 e HCC mRECIST
Prazo: Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da resposta tumoral de lesões não alvo, além da lesão alvo onde o RZ-001 é administrado com base no RECIST v1.1 e HCC mRECIST
Prazo: Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Consulta de triagem, a cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) até a semana 54 e a cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) após a semana 54, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZ-001-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .