Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RZ-001 en combinación con valganciclovir (VGCV) y atezolizumab/bevacizumab en sujetos con carcinoma hepatocelular
24 de julio de 2025 actualizado por: Rznomics, Inc.
Un estudio de fase 1b / 2a, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RZ-001 en combinación con valganciclovir y atezolizumab / bevacizumab en sujetos con carcinoma hepatocelular
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia e inmunogenicidad de RZ-001 en combinación con Valganciclovir (VGCV) y Atezolizumab / Bevacizumab cuando se administra a sujetos con CHC positivo para telomerasa inversa transcriptasa humana (hTERT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 15 sujetos en cada una de las 3 cohortes.
Una vez que se complete la inscripción de los primeros 3 de 15 sujetos, se llevará a cabo una reunión del Comité de Revisión de Seguridad y Eficacia (SERC) en la que participarán los investigadores del estudio y el equipo del estudio clínico del patrocinador después de la visita del día 43 (semana 6) del tercer sujeto inscrito.
Después de que los datos de los sujetos inscritos se revisen en la reunión, se determinará el aumento de la dosis a la siguiente dosis, en función del número de sujetos que experimenten toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rznomics, Inc.
- Número de teléfono: +82-31-706-8730
- Correo electrónico: rznomics@rznomics.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (BCLC estadio B o C)
- Expresión positiva de hTERT confirmada durante el período de selección
- Puntuación ECOG de 0 o 1
- Puntuación de Child-Pugh de A
- Esperanza de vida >= 3 meses
Criterios de exclusión:
- Ascitis moderada o severa
- Historia de encefalopatía hepática.
- Carcinomas distintos del CHC
- Actual o historia de VIH positivo.
- No apto para inclusión a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
o Intervenciones: Medicamento: RZ-001 Dosis 1 |
RZ-001 Dosis 1 y VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
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Experimental: Cohorte 2
o Intervenciones: Fármaco: RZ-001 Dosis 2
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RZ-001 Dosis 2 y VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
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Experimental: Cohorte 3
o Intervenciones: Fármaco: RZ-001 Dosis 3
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RZ-001 Dosis 3 y VGCV, Atezolizumab/Bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) según la clasificación del NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Visita de selección, hasta 2 años.
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Visita de selección, hasta 2 años.
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Evaluación de la respuesta tumoral de la lesión diana donde se administra RZ-001 según RECIST v1.1 y HCC mRECIST
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Tasa de respuesta general basada en RECIST v1.1 y HCC mRECIST
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la respuesta tumoral de lesiones no objetivo, además de la lesión objetivo donde se administra RZ-001 según RECIST v1.1 y HCC mRECIST
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Visita de selección, cada 2 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 6 semanas) hasta la semana 54 y cada 3 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas, 9 semanas) después de la semana 54, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZ-001-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .